Une étude comparant le zanubrutinib à la bendamustine plus le rituximab chez des participants atteints de LLC ou de SLL non précédemment traités (SEQUOIA)
17 février 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude internationale, de phase 3, ouverte et randomisée comparant le BGB-3111 à la bendamustine plus le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (CLL/SLL) non précédemment traités
Comparer l'efficacité du zanubrutinib à celle de la bendamustine et du rituximab chez les patients atteints de LLC/LL non préalablement traités, telle que mesurée par la survie sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, ouverte et randomisée comparant le zanubrutinib à la bendamustine plus le rituximab (B+R) chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (LLC/SLL) non traités auparavant, y compris des participants sans del(17p) [Cohorte 1] et participants avec del(17p) [Cohorte 2 et Cohorte 3].
Les participants de la cohorte 1 sont randomisés 1:1 pour recevoir le zanubrutinib (bras A) ou la bendamustine plus rituximab (bras B).
La randomisation sera stratifiée selon l'âge, le stade de Binet, le statut mutationnel de la chaîne lourde de la région variable de l'immunoglobuline (IGHV) et la région géographique.
Les participants de la cohorte 2 recevront un traitement au zanubrutinib.
Les participants de la cohorte 3 recevront un traitement avec du zanubrutinib et du vénétoclax.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
590
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Cudgen, New South Wales, Australie, 2487
- The Tweed Valley Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Belgique, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de la Princesa
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Argenteuil, France, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
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Bordeaux, France, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Caen, France, 14033
- CHU Caen Normandie
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Limoges, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Paris, France, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pessac, France, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
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PierreBenite, France, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
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Reims, France, 51056
- Hôpital Robert Debré
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Rennes, France, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Tours, France, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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VandoeuvrelesNancy, France, 54511
- Chu Nancy Hopital Brabois
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italie, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
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Ravenna, Italie, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Torino, Italie, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, L'Autriche, 4021
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
- Palmerston North Hospital
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Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Hospital
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Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Chorzów, Pologne, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Gdansk, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
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Legnica, Pologne, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Pologne, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts and the London NHS Trust
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Kaluga Oblast
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Kaluga, Kaluga Oblast, Russie, 248000
- Kaluga Regional Hospital
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Krasnodarskiy Kray
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Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russie, 354057
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 115478
- N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
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Penza Oblast
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Penza, Penza Oblast, Russie, 440071
- State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, Russie, 614077
- State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
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Pskov Oblast
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Kemerovo, Pskov Oblast, Russie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
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Ryazan Oblast
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Ryazan, Ryazan Oblast, Russie, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620137
- Central City Hospital
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
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Tambov Oblast
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Kazan, Tambov Oblast, Russie, 420029
- Clinical Oncology Dispensary
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Tula Oblast
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Tula, Tula Oblast, Russie, 300053
- Tula Area Clinical Hospital
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Volgograd Oblast
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Volgograd, Volgograd Oblast, Russie, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Borås, Suède, 501 82
- Medicinkliniken
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Gothenburg, Suède, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suède, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Örebro, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital East Campus
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultní Nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 10000
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Ne convient pas à la chimio-immunothérapie avec fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR)
- Diagnostic confirmé de LLC ou de SLL CD20 positif, nécessitant un traitement.
- Maladie mesurable par imagerie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
Critères d'exclusion clés :
- Traitement systémique antérieur de la LLC/SLL.
- Nécessite un besoin continu de traitement aux corticostéroïdes.
- Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion de transformation de Richter.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason de 6.
- Antécédents de trouble hémorragique sévère.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Maladie pulmonaire grave ou débilitante.
- Incapacité à avaler des gélules ou maladie affectant la fonction gastro-intestinale.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Atteinte connue du système nerveux central par une leucémie ou un lymphome
- Condition médicale sous-jacente qui rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscure interprétation de la toxicité ou des EI
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou C.
- Chirurgie majeure ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 35 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Dépendance persistante à l'alcool ou à la drogue
- Hypersensibilité connue au zanubrutinib, à la bendamustine, au rituximab ou au vénétoclax (selon le cas) ou à tout autre ingrédient des médicaments à l'étude.
- Nécessite un traitement continu avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP3A).
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : Bendamustine + Rituximab
Les participants recevront de la bendamustine plus du rituximab pendant un maximum de six cycles de 28 jours (bras B)
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Administré par voie intraveineuse (IV) à la dose de 90 mg/m^2/jour les 2 premiers jours de chaque cycle pendant 6 cycles.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 375 mg/m^2 le jour 0 du cycle 1 et à une dose de 500 mg/m^2 le jour 1 des cycles 2 à 6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 : Zanubrutinib
Les participants recevront du zanubbrutinib jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie (bras A)
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Administré sous forme de deux gélules de 80 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (160 mg deux fois par jour)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1a (Chine uniquement) : Bendamustine + Rituximab
Les participants recevront de la bendamustine plus du rituximab pendant un maximum de six cycles de 28 jours (bras B, Chine uniquement)
|
Administré par voie intraveineuse (IV) à la dose de 90 mg/m^2/jour les 2 premiers jours de chaque cycle pendant 6 cycles.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 375 mg/m^2 le jour 0 du cycle 1 et à une dose de 500 mg/m^2 le jour 1 des cycles 2 à 6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1a (Chine uniquement) : Zanubrutinib
Les participants recevront du zanubbrutinib jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie (bras A, Chine uniquement)
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Administré sous forme de deux gélules de 80 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (160 mg deux fois par jour)
Autres noms:
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|
Expérimental: Cohorte 2 : Zanubrutinib
Les participants recevront du zanubbrutinib jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie (bras C)
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Administré sous forme de deux gélules de 80 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (160 mg deux fois par jour)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3 : Vénétoclax + Zanubrutinib
Environ 110 participants, 50 sans del17p et 60 avec une mutation del[17p] ou TP53 recevront du zanubrutinib plus du vénétoclax ; Les participants recevront également du zanubbrutinib à partir du cycle 1, jour 1, puis quotidiennement pendant un minimum de 27 cycles, ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, selon la première éventualité.
Les participants recevront du vénétoclax à partir du cycle 4, jour 1 selon un programme de dose de 5 semaines, puis quotidiennement jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou pendant un maximum de 24 cycles.
Chaque cycle dure 28 jours.
(Bras D)
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Administré sous forme de deux gélules de 80 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (160 mg deux fois par jour)
Autres noms:
Comprimés de 400 mg administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par un examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 7 mois (à la date limite du 07 MAI 2021)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une progression ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'ICR selon les lignes directrices de l'atelier international de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) avec des modifications pour la lymphocytose liée au traitement chez les participants atteints de LLC et critères révisés de réponse au lymphome malin chez les participants atteints d'un petit lymphome lymphocytaire (SLL).
|
Jusqu'à environ 3 ans et 7 mois (à la date limite du 07 MAI 2021)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : Taux de réponse global (ORR) entre les groupes de traitement tel que déterminé par l'ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'ORR dans la cohorte 1 est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète, une réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse, une réponse partielle ou une réponse partielle avec lymphocytose, déterminée par l'ICR.
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte regroupée 1/1a : taux de réponse global (ORR) entre les groupes de traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 1 : Survie globale (SG) entre les groupes de traitement telle que déterminée par l'ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG dans la cohorte 1 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la raison.
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Cohorte 1 : Durée de réponse (DOR) entre les groupes de traitement telle que déterminée par l'ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée de réponse dans la cohorte 1, déterminée à l'aide des critères iwCLL avec modification de la lymphocytose liée au traitement (chez les participants atteints de LLC) et de la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien (LNH ; chez les participants atteints de SLL), est définie comme le temps écoulé depuis la date à laquelle les critères de réponse (c'est-à-dire réponse partielle avec lymphocytose [PR-L] ou meilleure) sont remplis pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte regroupée 1/1a : durée de réponse (DOR) entre les groupes de traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 1 : Survie sans progression (SSP) entre les groupes de traitement déterminée par l'évaluation de l'investigateur (IA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une progression ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur selon les lignes directrices de l'iwCLL avec des modifications pour la lymphocytose liée au traitement chez les participants atteints de LLC et les critères révisés de réponse en cas de maladie maligne. Lymphome chez les participants atteints de SLL.
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte regroupée 1/1a : Survie sans progression (SSP) entre les groupes de traitement déterminée par l'évaluation de l'investigateur (IA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 1 : Résultats rapportés par les patients, évalués par le questionnaire EQ-5D-5L (Qualité de vie européenne 5D 5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 1 : Résultats déclarés par les patients, évalués par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 2 : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 3 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 3 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 3 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Cohorte 3 : Taux de maladie résiduelle minimale indétectable (MRD4)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux apparent de clairance du zanubrutinib du plasma (CL/F)CL/F
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après l'administration
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Prédose jusqu'à 12 heures après l'administration
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Cohorte 1, bras Zanubrutinib uniquement : zone sous la courbe de 0 à 12 heures après l'administration (ASC0-12)
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après l'administration
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Prédose jusqu'à 12 heures après l'administration
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Cohorte 3 : aire sous la courbe entre 0 et 12 heures après l'administration (ASC0-12) du zanubrutinib
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après l'administration
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Prédose jusqu'à 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mu S, Tang Z, Novotny W, Tawashi M, Li TK, Ou Y, Sahasranaman S. Effect of rifampin and itraconazole on the pharmacokinetics of zanubrutinib (a Bruton's tyrosine kinase inhibitor) in Asian and non-Asian healthy subjects. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Feb;85(2):391-399. doi: 10.1007/s00280-019-04015-w. Epub 2019 Dec 26.
- Tam CS, Brown JR, Kahl BS, Ghia P, Giannopoulos K, Jurczak W, Simkovic M, Shadman M, Osterborg A, Laurenti L, Walker P, Opat S, Chan H, Ciepluch H, Greil R, Tani M, Trneny M, Brander DM, Flinn IW, Grosicki S, Verner E, Tedeschi A, Li J, Tian T, Zhou L, Marimpietri C, Paik JC, Cohen A, Huang J, Robak T, Hillmen P. Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1031-1043. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00293-5. Epub 2022 Jul 7.
- Tam CS, Robak T, Ghia P, Kahl BS, Walker P, Janowski W, Simpson D, Shadman M, Ganly PS, Laurenti L, Opat S, Tani M, Ciepluch H, Verner E, Simkovic M, Osterborg A, Trneny M, Tedeschi A, Paik JC, Kuwahara SB, Feng S, Ramakrishnan V, Cohen A, Huang J, Hillmen P, Brown JR. Zanubrutinib monotherapy for patients with treatment naive chronic lymphocytic leukemia and 17p deletion. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2354-2363. doi: 10.3324/haematol.2020.259432.
- Kittai AS, Allan JN, James D, Bridge H, Miranda M, Yong ASM, Fam F, Roos J, Shetty V, Skarbnik A, Davids MS. An indirect comparison of acalabrutinib with and without obinutuzumab vs zanubrutinib in treatment-naive CLL. Blood Adv. 2024 Jun 11;8(11):2861-2869. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012142.
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Munir T, Martinez-Calle N, Xu S, Yang K, Ge X, Ali AK, Mohseninejad L, Dobi B, Rakonczai P, Ma H, Williams R, Aldairy W, Lamanna N. Indirect Comparisons of the Efficacy and Safety of Zanubrutinib versus Venetoclax plus Obinutuzumab in Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1055-1070. doi: 10.1007/s40487-025-00380-0. Epub 2025 Sep 13.
- Shadman M, Munir T, Ma S, Lasica M, Tani M, Robak T, Flinn IW, Brown JR, Ghia P, Ferrant E, Tam CS, Janowski W, Jurczak W, Xu L, Tian T, Lefebure M, Agresti S, Hirata J, Tedeschi A. Zanubrutinib and Venetoclax for Patients With Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma With and Without Del(17p)/TP53 Mutation: SEQUOIA Arm D Results. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2409-2417. doi: 10.1200/JCO-25-00758. Epub 2025 May 31.
- Shadman M, Munir T, Robak T, Brown JR, Kahl BS, Ghia P, Giannopoulos K, Simkovic M, Osterborg A, Laurenti L, Walker PA, Opat SS, Ciepluch H, Greil R, Hanna M, Tani M, Trneny M, Brander D, Flinn IW, Grosicki S, Verner E, Tedeschi A, de Guibert S, Tumyan G, Laribi K, Garcia-Marco JA, Li JY, Tian T, Liu Y, Korolkiewicz R, Szeto A, Tam CS, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Bendamustine and Rituximab in Patients With Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma: Median 5-Year Follow-Up of SEQUOIA. J Clin Oncol. 2025 Mar;43(7):780-787. doi: 10.1200/JCO-24-02265. Epub 2024 Dec 8.
- Ghia P, Barnes G, Yang K, Tam CS, Robak T, Brown JR, Kahl BS, Tian T, Szeto A, Paik JC, Shadman M. Health-related quality-of-life in treatment-naive CLL/SLL patients treated with zanubrutinib versus bendamustine plus rituximab. Curr Med Res Opin. 2023 Nov;39(11):1505-1511. doi: 10.1080/03007995.2023.2262381. Epub 2023 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Butyrate
- Anticorps, monoclonal et murin
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- zanubrutinib
- vénitoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-304
- 2017-001551-31 (Numéro EudraCT)
- CTR20190416 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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