Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее Занубрутиниб с Бендамустином плюс Ритуксимаб у участников с ранее нелеченым ХЛЛ или СЛЛ (SEQUOIA)

17 февраля 2026 г. обновлено: BeiGene

Международное открытое рандомизированное исследование фазы 3 BGB-3111 по сравнению с бендамустином плюс ритуксимаб у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ)

Сравнить эффективность занубрутиниба с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, ранее не получавших лечения, по выживаемости без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное открытое рандомизированное исследование фазы 3, в котором занубрутиниб сравнивается с бендамустином плюс ритуксимаб (B+R) у участников с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ), включая участников без del(17p) [Когорта 1] и участники с del(17p) [Когорта 2 и Когорта 3]. Участники когорты 1 рандомизируются в соотношении 1:1 для получения занубрутиниба (группа A) или бендамустина плюс ритуксимаб (группа B). Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, стадии Бине, мутационному статусу тяжелой цепи вариабельной области иммуноглобулина (IGHV) и географическому региону. Участники когорты 2 получат лечение занубрутинибом. Участники когорты 3 будут получать лечение занубрутинибом и венетоклаксом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Австралия, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Австрия, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Италия, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Италия, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Россия
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Россия, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Россия, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Россия, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Россия, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Россия, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Россия, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Россия, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Россия, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Россия, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Франция, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Франция, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Франция, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Франция, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Не подходит для химиоиммунотерапии флударабином, циклофосфамидом и ритуксимабом (FCR)
  • Подтвержденный диагноз CD20-положительного ХЛЛ или СЛЛ, требующий лечения.
  • Измеряемое заболевание с помощью визуализации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
  • Адекватная функция костного мозга.
  • Адекватная функция почек и печени.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее системное лечение ХЛЛ/СЛЛ.
  • Требуется постоянная потребность в лечении кортикостероидами.
  • Известный пролимфоцитарный лейкоз или история или подозрение на трансформацию Рихтера.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или локализованного рака предстательной железы с оценкой 6 баллов по шкале Глисона.
  • В анамнезе тяжелые нарушения свертываемости крови.
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Тяжелое или изнурительное заболевание легких.
  • Неспособность проглотить капсулы или заболевание, влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта.
  • Активная инфекция, требующая системного лечения.
  • Известное поражение центральной нервной системы лейкемией или лимфомой
  • Сопутствующее заболевание, которое сделает введение исследуемого препарата опасным или неясным при интерпретации токсичности или нежелательных явлений.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или С.
  • Обширное хирургическое вмешательство ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Вакцинация живой вакциной в течение 35 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Постоянная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Известная гиперчувствительность к занубрутинибу, бендамустину, ритуксимабу или венетоклаксу (в зависимости от обстоятельств) или любым другим ингредиентам исследуемых препаратов.
  • Требуется постоянное лечение сильным ингибитором или индуктором цитохрома P450 (CYP3A).
  • Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Бендамустин + Ритуксимаб
Участники будут получать бендамустин плюс ритуксимаб в течение шести 28-дневных циклов (группа B).
Лекарство: Бендамустин
Вводят внутривенно (в/в) в дозе 90 мг/м^2/сут в первые 2 дня каждого цикла в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Треанда, Рибомустин и Левакт
Лекарство: Ритуксимаб
Вводят внутривенно (в/в) в дозе 375 мг/м^2 в 0-й день 1-го цикла и в дозе 500 мг/м^2 в 1-й день 2-6 циклов.
Другие имена:
  • Ритуксан, Мабтера
Экспериментальный: Когорта 1: Занубрутиниб
Участники будут получать занубрутиниб до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания (группа А).
Лекарство: Занубрутиниб
Принимают по две капсулы по 80 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (160 мг два раза в день).
Другие имена:
  • БГБ-3111
  • БРУКИНСА
Экспериментальный: Когорта 1a (только Китай): Бендамустин + Ритуксимаб
Участники будут получать бендамустин плюс ритуксимаб в течение шести 28-дневных циклов (только группа B, Китай).
Лекарство: Бендамустин
Вводят внутривенно (в/в) в дозе 90 мг/м^2/сут в первые 2 дня каждого цикла в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Треанда, Рибомустин и Левакт
Лекарство: Ритуксимаб
Вводят внутривенно (в/в) в дозе 375 мг/м^2 в 0-й день 1-го цикла и в дозе 500 мг/м^2 в 1-й день 2-6 циклов.
Другие имена:
  • Ритуксан, Мабтера
Экспериментальный: Когорта 1a (только Китай): занубрутиниб.
Участники будут получать занубрутиниб до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания (группа А, только Китай).
Лекарство: Занубрутиниб
Принимают по две капсулы по 80 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (160 мг два раза в день).
Другие имена:
  • БГБ-3111
  • БРУКИНСА
Экспериментальный: Когорта 2: Занубрутиниб
Участники будут получать занубрутиниб до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания (группа C).
Лекарство: Занубрутиниб
Принимают по две капсулы по 80 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (160 мг два раза в день).
Другие имена:
  • БГБ-3111
  • БРУКИНСА
Экспериментальный: Когорта 3: Венетоклакс + Занубрутиниб
Примерно 110 участников, 50 без del17p и 60 с мутацией del[17p] или TP53, получат занубрутиниб плюс венетоклакс; Участники также будут получать занубрутиниб, начиная с 1-го дня 1-го цикла, затем ежедневно в течение минимум 27 циклов или до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участники будут получать венетоклакс, начиная с 4-го цикла, с 1-го дня в соответствии с 5-недельным графиком приема дозы, затем ежедневно до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или в течение максимум 24 циклов. Каждый цикл составляет 28 дней. (Рукав D)
Лекарство: Занубрутиниб
Принимают по две капсулы по 80 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (160 мг два раза в день).
Другие имена:
  • БГБ-3111
  • БРУКИНСА
Лекарство: Венетоклакс
Таблетки по 400 мг назначают внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • Венклекста, Венклексто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная независимой центральной проверкой (ICR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 7 месяцев (на дату окончания 07 МАЯ 2021 г.)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке ICR в соответствии с рекомендациями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2008 года с модификациями, касающимися лимфоцитоза, связанного с лечением, у участников с ХЛЛ и пересмотренные критерии ответа на злокачественную лимфому у участников с малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
Примерно до 3 лет и 7 месяцев (на дату окончания 07 МАЯ 2021 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Общий уровень ответа (ЧОО) между группами лечения, определенный ICR
Временное ограничение: До 5 лет
ЧОО в когорте 1 определяется как процент участников, у которых достигается полный ответ, полный ответ с неполным восстановлением костного мозга, частичный ответ или частичный ответ с лимфоцитозом, определяемый ICR.
До 5 лет
Объединенная когорта 1/1a: общая частота ответа (ЧОО) между группами лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 1: Общая выживаемость (ОВ) между группами лечения согласно определению ICR
Временное ограничение: До 5 лет
ОВ в когорте 1 определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет
Когорта 1: Продолжительность ответа (DOR) между группами лечения, как определено ICR
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа в когорте 1, определенная с использованием критериев iwCLL с модификацией лимфоцитоза, связанного с лечением (у участников с CLL) и классификации Лугано для неходжкинской лимфомы (NHL; у участников с SLL), определяется как время с даты, когда Критерии ответа (т. е. частичный ответ с лимфоцитозом [PR-L] или выше) впервые встречаются до даты объективного документирования прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
Объединенная когорта 1/1a: Продолжительность ответа (DOR) между группами лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 1: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) между группами лечения, определяемая оценкой исследователя (IA)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с рекомендациями iwCLL с модификациями для связанного с лечением лимфоцитоза у участников с ХЛЛ и пересмотренными критериями ответа на злокачественные новообразования. Лимфома у участников с SLL.
До 5 лет
Объединенная когорта 1/1a: выживаемость без прогрессирования (ВБП) между группами лечения, определенная оценкой исследователя (IA)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 1: Результаты, сообщаемые пациентами, по оценке (Европейское качество жизни 5D 5L) опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 1: Результаты, сообщаемые пациентами, по оценке опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 2: Общий процент ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 3: Общий процент ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 3: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 3: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Когорта 3: Уровень необнаруживаемой минимальной остаточной болезни (MRD4)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Кажущаяся скорость клиренса занубрутиниба из плазмы (CL/F)CL/F
Временное ограничение: До введения в течение 12 часов после введения.
До введения в течение 12 часов после введения.
Когорта 1. Только занубрутиниб в группах: площадь под кривой от 0 до 12 часов после приема дозы (AUC0-12)
Временное ограничение: До введения в течение 12 часов после введения.
До введения в течение 12 часов после введения.
Когорта 3: Площадь под кривой от 0 до 12 часов после приема дозы (AUC0-12) занубрутиниба
Временное ограничение: До введения в течение 12 часов после введения.
До введения в течение 12 часов после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (Номер EudraCT)
  • CTR20190416 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бендамустин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться