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Un estudio que compara zanubrutinib con bendamustina más rituximab en participantes con CLL o SLL sin tratamiento previo (SEQUOIA)

17 de febrero de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio internacional, de fase 3, abierto, aleatorizado de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) sin tratamiento previo

Comparar la eficacia entre zanubrutinib versus bendamustina y rituximab en pacientes con CLL/SLL no tratados previamente, según lo medido por la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 global de zanubrutinib versus bendamustina más rituximab (B+R) en participantes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL), incluidos participantes sin del(17p) [Cohorte 1] y participantes con del(17p) [Cohorte 2 y Cohorte 3]. Los participantes de la Cohorte 1 se asignan al azar 1:1 a zanubrutinib (Brazo A) o bendamustina más rituximab (Brazo B). La aleatorización se estratificará por edad, estadio de Binet, estado mutacional de la cadena pesada de la región variable de inmunoglobulina (IGHV) y región geográfica. Los participantes de la Cohorte 2 recibirán tratamiento con zanubrutinib. Los participantes de la Cohorte 3 recibirán tratamiento con zanubrutinib y venetoclax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francia, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Francia, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Rusia
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rusia, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Rusia, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Rusia, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Rusia, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Rusia, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Rusia, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rusia, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • No apto para quimioinmunoterapia con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR)
  • Diagnóstico confirmado de CLL o SLL CD20 positivo, que requiere tratamiento.
  • Enfermedad medible por imagen
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses.
  • Función adecuada de la médula ósea.
  • Función renal y hepática adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para CLL/SLL.
  • Requiere necesidad continua de tratamiento con corticosteroides.
  • Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes o sospecha de transformación de Richter.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de vejiga sin invasión muscular, carcinoma in situ del cuello uterino de mama o cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason 6.
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico grave.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad pulmonar grave o debilitante.
  • Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecte la función gastrointestinal.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central por leucemia o linfoma
  • Condición médica subyacente que hará que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de la toxicidad o los EA
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o C.
  • Cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Vacunación con vacuna viva dentro de los 35 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Adicción continua al alcohol o las drogas
  • Hipersensibilidad conocida a zanubrutinib, bendamustina, rituximab o venetoclax (según corresponda) o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio.
  • Requiere tratamiento continuo con un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 (CYP3A).
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Bendamustina + Rituximab
Los participantes recibirán bendamustina más rituximab por hasta seis ciclos de 28 días (grupo B)
Droga: Bendamustina
Administrado por vía intravenosa (IV) a una dosis de 90 mg/m^2/día los primeros 2 días de cada ciclo durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Treanda, ribomustina y levact
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa (IV) a una dosis de 375 mg/m^2 el día 0 del ciclo 1 y a una dosis de 500 mg/m^2 el día 1 de los ciclos 2 a 6.
Otros nombres:
  • Rituxan, MabThera
Experimental: Cohorte 1: Zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables (grupo A)
Droga: Zanubrutinib
Administrado en forma de dos cápsulas de 80 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día (160 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Cohorte 1a (solo China): Bendamustina + Rituximab
Los participantes recibirán bendamustina más rituximab por hasta seis ciclos de 28 días (grupo B, solo China)
Droga: Bendamustina
Administrado por vía intravenosa (IV) a una dosis de 90 mg/m^2/día los primeros 2 días de cada ciclo durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Treanda, ribomustina y levact
Droga: Rituximab
Administrado por vía intravenosa (IV) a una dosis de 375 mg/m^2 el día 0 del ciclo 1 y a una dosis de 500 mg/m^2 el día 1 de los ciclos 2 a 6.
Otros nombres:
  • Rituxan, MabThera
Experimental: Cohorte 1a (solo China): Zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables (grupo A, solo China)
Droga: Zanubrutinib
Administrado en forma de dos cápsulas de 80 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día (160 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Cohorte 2: Zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables (grupo C)
Droga: Zanubrutinib
Administrado en forma de dos cápsulas de 80 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día (160 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimental: Cohorte 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Aproximadamente 110 participantes, 50 sin del17p y 60 con del[17p] o mutación TP53 recibirán zanubrutinib más venetoclax; Los participantes también recibirán zanubrutinib a partir del día 1 del ciclo 1 y luego diariamente durante un mínimo de 27 ciclos, o hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. Los participantes recibirán venetoclax a partir del ciclo 4, día 1, de acuerdo con un programa de dosis de 5 semanas y luego diariamente hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o durante un máximo de 24 ciclos. Cada ciclo es de 28 días. (Brazo D)
Droga: Zanubrutinib
Administrado en forma de dos cápsulas de 80 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día (160 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Droga: Venetoclax
Comprimidos de 400 mg administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Venclexta, Venclyxto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determinado por una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses (a fecha de corte del 07MAY2021)
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el ICR según las pautas del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) de 2008 con modificaciones para la linfocitosis relacionada con el tratamiento en participantes con CLL y los criterios revisados ​​de respuesta para el linfoma maligno en participantes con linfoma linfocítico pequeño (SLL).
Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses (a fecha de corte del 07MAY2021)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Tasa de respuesta general (TRO) entre grupos de tratamiento según lo determinado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR en la Cohorte 1 se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa, una respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea, una respuesta parcial o una respuesta parcial con linfocitosis, determinada por la ICR.
Hasta 5 años
Cohorte agrupada 1/1a: Tasa de respuesta general (TRO) entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 1: Supervivencia general (SG) entre grupos de tratamiento según lo determinado por la ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SG en la cohorte 1 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier motivo.
Hasta 5 años
Cohorte 1: Duración de la respuesta (DOR) entre grupos de tratamiento según lo determinado por el ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta en la Cohorte 1, determinada utilizando los criterios de iwCLL con modificación para la linfocitosis relacionada con el tratamiento (en participantes con CLL) y la Clasificación de Lugano para el linfoma no Hodgkin (LNH; en participantes con SLL), se define como el tiempo desde la fecha en que Los criterios de respuesta (es decir, respuesta parcial con linfocitosis [PR-L] o mejor) se cumplen por primera vez hasta la fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Cohorte agrupada 1/1a: duración de la respuesta (DOR) entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 1: Supervivencia libre de progresión (SSP) entre grupos de tratamiento determinada por la evaluación del investigador (IA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según las pautas de iwCLL con modificaciones para la linfocitosis relacionada con el tratamiento en participantes con CLL y los Criterios revisados ​​de respuesta para cánceres malignos. Linfoma en participantes con SLL.
Hasta 5 años
Cohorte agrupada 1/1a: supervivencia libre de progresión (SSP) entre grupos de tratamiento determinada por la evaluación del investigador (IA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 1: Resultados informados por los pacientes según la evaluación del cuestionario EQ-5D-5L (Calidad de vida europea 5D 5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 1: Resultados informados por los pacientes según la evaluación del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 3: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 3: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cohorte 3: Tasa de enfermedad residual mínima indetectable (MRD4)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa aparente de eliminación de zanubrutinib del plasma (CL/F)CL/F
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas postdosis
Predosis hasta 12 horas postdosis
Cohorte 1, brazos exclusivos de zanubrutinib: área bajo la curva desde el tiempo de 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas postdosis
Predosis hasta 12 horas postdosis
Cohorte 3: Área bajo la curva desde el tiempo 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas postdosis
Predosis hasta 12 horas postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (Número EudraCT)
  • CTR20190416 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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