Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Zanubrutinib med Bendamustine Plus Rituximab hos deltagare med tidigare obehandlad KLL eller SLL (SEQUOIA)

17 februari 2026 uppdaterad av: BeiGene

En internationell, fas 3, öppen, randomiserad studie av BGB-3111 jämfört med Bendamustine Plus Rituximab hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)

Att jämföra effektiviteten mellan zanubrutinib kontra bendamustin och rituximab hos patienter med tidigare obehandlad KLL/SLL, mätt som progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global fas 3, öppen, randomiserad studie av zanubrutinib kontra bendamustin plus rituximab (B+R) hos deltagare med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL), inklusive deltagare utan del(17p) [Kohort 1] och deltagare med del(17p) [Kohort 2 och Kohort 3]. Deltagare i kohort 1 randomiseras 1:1 till zanubrutinib (arm A) eller bendamustin plus rituximab (arm B). Randomisering kommer att stratifieras efter ålder, Binet-stadium, immunglobulin variabel region tung kedja (IGHV) mutationsstatus och geografisk region. Deltagare i kohort 2 kommer att få behandling med zanubrutinib. Deltagare i kohort 3 kommer att få behandling med zanubrutinib och venetoclax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

590

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Frankrike, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Frankrike, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Ryssland
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Ryssland, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Ryssland, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ryssland, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Ryssland, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ryssland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Ryssland, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Ryssland, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Ryssland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österrike, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Olämplig för kemoimmunterapi med fludarabin, cyklofosfamid och rituximab (FCR)
  • Bekräftad diagnos av CD20-positiv KLL eller SLL, som kräver behandling.
  • Mätbar sjukdom genom avbildning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för KLL/SLL.
  • Kräver pågående behov av kortikosteroidbehandling.
  • Känd prolymfocytisk leukemi eller historia av eller misstänkt Richters transformation.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren, förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcellshudcancer, icke-muskelinvasiv blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen i bröstet eller lokaliserad Gleason-poäng 6 prostatacancer.
  • Historik av allvarlig blödningsrubbning.
  • Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Allvarlig eller försvagande lungsjukdom.
  • Oförmåga att svälja kapslar eller sjukdom som påverkar mag-tarmfunktionen.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet av leukemi eller lymfom
  • Underliggande medicinskt tillstånd som kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller otydlig tolkning av toxicitet eller biverkningar
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  • Större operation ≤ 4 veckor före start av studiebehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Vaccination med levande vaccin inom 35 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Pågående alkohol- eller drogberoende
  • Känd överkänslighet mot zanubrutinib, bendamustin, rituximab eller venetoclax (i tillämpliga fall) eller andra ingredienser i studieläkemedlen.
  • Kräver pågående behandling med stark cytokrom P450 (CYP3A) hämmare eller inducerare.
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Bendamustine + Rituximab
Deltagarna kommer att få bendamustin plus rituximab i upp till sex 28-dagarscykler (arm B)
Läkemedel: Bendamustine
Administreras intravenöst (IV) i en dos av 90 mg/m^2/dag under de första 2 dagarna av varje cykel under 6 cykler.
Andra namn:
  • Treanda, Ribomustin och Levact
Läkemedel: Rituximab
Administreras intravenöst (IV) i en dos av 375 mg/m^2 på dag 0 av cykel 1 och i en dos av 500 mg/m^2 på dag 1 av cykel 2 till 6
Andra namn:
  • Rituxan, MabThera
Experimentell: Kohort 1: Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få zanubrutinib tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression (arm A)
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras som två 80 milligram (mg) kapslar genom munnen två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen)
Andra namn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimentell: Kohort 1a (endast Kina): Bendamustine + Rituximab
Deltagarna kommer att få bendamustin plus rituximab i upp till sex 28-dagarscykler (endast arm B, Kina)
Läkemedel: Bendamustine
Administreras intravenöst (IV) i en dos av 90 mg/m^2/dag under de första 2 dagarna av varje cykel under 6 cykler.
Andra namn:
  • Treanda, Ribomustin och Levact
Läkemedel: Rituximab
Administreras intravenöst (IV) i en dos av 375 mg/m^2 på dag 0 av cykel 1 och i en dos av 500 mg/m^2 på dag 1 av cykel 2 till 6
Andra namn:
  • Rituxan, MabThera
Experimentell: Kohort 1a (endast Kina): Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få zanubrutinib tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression (endast arm A, Kina)
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras som två 80 milligram (mg) kapslar genom munnen två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen)
Andra namn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimentell: Kohort 2: Zanubrutinib
Deltagarna kommer att få zanubrutinib tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression (arm C)
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras som två 80 milligram (mg) kapslar genom munnen två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen)
Andra namn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimentell: Kohort 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Cirka 110 deltagare, 50 utan del17p och 60 med del[17p]- eller TP53-mutation kommer att få zanubrutinib plus venetoclax; Deltagarna kommer också att få zanubrutinib med början på cykel 1 dag 1 och sedan dagligen under minst 27 cykler, eller tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer att få venetoclax med början av cykel 4 Dag 1 enligt ett 5-veckors dosuppschema och sedan dagligen tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, eller i maximalt 24 cykler. Varje cykel är 28 dagar. (Arm D)
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras som två 80 milligram (mg) kapslar genom munnen två gånger om dagen (160 mg två gånger om dagen)
Andra namn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Läkemedel: Venetoclax
400 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Venclexta, Venclyxto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Independent Central Review (ICR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 7 månader (från utgångsdatumet 7 MAJ 2021)
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bedömning av ICR enligt 2008 International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) riktlinjer med modifieringar för behandlingsrelaterad lymfocytos hos deltagare med KLL och de reviderade kriterierna för respons för malignt lymfom hos deltagare med små lymfocytiska lymfom (SLL).
Upp till cirka 3 år och 7 månader (från utgångsdatumet 7 MAJ 2021)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Övergripande svarsfrekvens (ORR) mellan behandlingsgrupper enligt ICR
Tidsram: Upp till 5 år
ORR i kohort 1 definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar, fullständigt svar med ofullständig återhämtning av benmärgen, partiell respons eller partiell respons med lymfocytos, bestämt av ICR.
Upp till 5 år
Poolad kohort 1/1a: Övergripande svarsfrekvens (ORR) mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 1: Total överlevnad (OS) mellan behandlingsgrupper enligt ICR
Tidsram: Upp till 5 år
OS i kohort 1 definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon anledning.
Upp till 5 år
Kohort 1: Duration of Response (DOR) mellan behandlingsgrupper enligt ICR
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktighet av svar i kohort 1 bestäms med hjälp av iwCLL-kriterierna med modifiering för behandlingsrelaterad lymfocytos (hos deltagare med KLL) och Lugano-klassificeringen för non-Hodgkin-lymfom (NHL; hos deltagare med SLL), definieras som tiden från det datum då kriterier för svar (dvs. partiell respons med lymfocytos [PR-L] eller bättre) uppfylls först till det datum då sjukdomsprogression är objektivt dokumenterad eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Poolad kohort 1/1a: Duration of Response (DOR) mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) mellan behandlingsgrupper bestämt av utredares bedömning (IA)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av progression eller död oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bedömning av utredaren enligt iwCLL-riktlinjerna med modifieringar för behandlingsrelaterad lymfocytos hos deltagare med KLL och de reviderade kriterierna för respons för maligna Lymfom hos deltagare med SLL.
Upp till 5 år
Poolad kohort 1/1a: Progressionsfri överlevnad (PFS) mellan behandlingsgrupper bestämt av utredares bedömning (IA)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 1: Patientrapporterade resultat som bedömts av (European Quality Of Life 5D 5L) EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 1: Patientrapporterade resultat som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Questionnaire.
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 3: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 3: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kohort 3: Frekvens av oupptäckbar minimal restsjukdom (MRD4)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Uppenbar clearancehastighet för Zanubrutinib från plasma (CL/F)CL/F
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Kohort 1 Endast Zanubrutinib Armar: Area-Under-Curve Från tid 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12)
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Kohort 3: Yta-under-kurva från tid 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12) av Zanubrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT-nummer)
  • CTR20190416 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera