Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin zanubrutinib wordt vergeleken met bendamustine plus rituximab bij deelnemers met niet eerder behandelde CLL of SLL (SEQUOIA)

17 februari 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een internationale, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van BGB-3111 vergeleken met bendamustine plus rituximab bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL)

Om de werkzaamheid tussen zanubrutinib versus bendamustine en rituximab te vergelijken bij patiënten met niet eerder behandelde CLL/SLL, gemeten aan de hand van progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van zanubrutinib versus bendamustine plus rituximab (B+R) bij deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL), inclusief deelnemers zonder del(17p) [Cohort 1] en deelnemers met del(17p) [Cohort 2 en Cohort 3]. Deelnemers aan cohort 1 worden 1:1 gerandomiseerd naar zanubrutinib (arm A) of bendamustine plus rituximab (arm B). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van leeftijd, Binet-stadium, immunoglobuline variabele regio zware keten (IGHV) mutatiestatus en geografische regio. Deelnemers aan cohort 2 krijgen een behandeling met zanubrutinib. Deelnemers aan cohort 3 zullen worden behandeld met zanubrutinib en venetoclax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australië, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, België, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Frankrijk, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Frankrijk, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italië, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italië, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Rusland
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rusland, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Rusland, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Rusland, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Rusland, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Rusland, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Rusland, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rusland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Niet geschikt voor chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR)
  • Bevestigde diagnose van CD20-positieve CLL of SLL waarvoor behandeling nodig is.
  • Meetbare ziekte door beeldvorming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden.
  • Adequate beenmergfunctie.
  • Adequate nier- en leverfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling voor CLL/SLL.
  • Vereist voortdurende behoefte aan behandeling met corticosteroïden.
  • Bekende prolymfocytische leukemie of voorgeschiedenis van of vermoedelijke transformatie van Richter.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, niet-spierinvasieve blaaskanker, carcinoma in situ van de cervix van de borst of gelokaliseerde Gleason-score 6 prostaatkanker.
  • Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis.
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige of slopende longziekte.
  • Onvermogen om capsules door te slikken of ziekte die de gastro-intestinale functie aantast.
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie of lymfoom
  • Onderliggende medische aandoening die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of onduidelijke interpretatie van toxiciteit of bijwerkingen
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Grote operatie ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Vaccinatie met levend vaccin binnen 35 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanhoudende alcohol- of drugsverslaving
  • Bekende overgevoeligheid voor zanubrutinib, bendamustine, rituximab of venetoclax (indien van toepassing) of enig ander bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Vereist voortdurende behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP3A)-remmer of -inductor.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Bendamustine + Rituximab
Deelnemers krijgen bendamustine plus rituximab gedurende maximaal zes cycli van 28 dagen (arm B)
Geneesmiddel: Bendamustine
Intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 90 mg/m^2/dag op de eerste 2 dagen van elke cyclus gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Treanda, Ribomustin en Levact
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 op dag 0 van cyclus 1, en in een dosis van 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2 tot 6
Andere namen:
  • Rituxan, MabThera
Experimenteel: Cohort 1: Zanubrutinib
Deelnemers krijgen zanubrutinib tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie (arm A)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend als twee capsules van 80 milligram (mg) via de mond, tweemaal daags (160 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimenteel: Cohort 1a (alleen China): Bendamustine + Rituximab
Deelnemers krijgen bendamustine plus rituximab gedurende maximaal zes cycli van 28 dagen (arm B, alleen China)
Geneesmiddel: Bendamustine
Intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 90 mg/m^2/dag op de eerste 2 dagen van elke cyclus gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Treanda, Ribomustin en Levact
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 op dag 0 van cyclus 1, en in een dosis van 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 2 tot 6
Andere namen:
  • Rituxan, MabThera
Experimenteel: Cohort 1a (alleen China): Zanubrutinib
Deelnemers krijgen zanubrutinib totdat onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie optreedt (arm A, alleen China)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend als twee capsules van 80 milligram (mg) via de mond, tweemaal daags (160 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimenteel: Cohort 2: Zanubrutinib
Deelnemers krijgen zanubrutinib tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie (arm C)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend als twee capsules van 80 milligram (mg) via de mond, tweemaal daags (160 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Experimenteel: Cohort 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Ongeveer 110 deelnemers, 50 zonder del17p en 60 met del[17p]- of TP53-mutatie zullen zanubrutinib plus venetoclax krijgen; Deelnemers ontvangen ook zanubrutinib vanaf cyclus 1 dag 1 en vervolgens dagelijks gedurende minimaal 27 cycli, of tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers krijgen venetoclax toegediend vanaf cyclus 4, dag 1, volgens een doseringsschema van 5 weken, daarna dagelijks tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, of gedurende maximaal 24 cycli. Elke cyclus duurt 28 dagen. (arm D)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Toegediend als twee capsules van 80 milligram (mg) via de mond, tweemaal daags (160 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Geneesmiddel: Venetoclax
400 mg tabletten, eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Venclexta, Venclyxto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden (vanaf afsluitdatum 07MEI 2021)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de ICR volgens de richtlijnen van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) uit 2008 met aanpassingen voor behandelingsgerelateerde lymfocytose bij deelnemers met CLL en de herziene criteria voor respons op kwaadaardig lymfoom bij deelnemers met klein lymfocytisch lymfoom (SLL).
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden (vanaf afsluitdatum 07MEI 2021)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Totaal responspercentage (ORR) tussen behandelingsgroepen zoals bepaald door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR in Cohort 1 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons, een complete respons met onvolledig beenmergherstel, een gedeeltelijke respons of een gedeeltelijke respons met lymfocytose bereikt, bepaald door de ICR.
Tot 5 jaar
Gepoold cohort 1/1a: algemeen responspercentage (ORR) tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 1: Totale overleving (OS) tussen behandelingsgroepen zoals bepaald door de ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS in Cohort 1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke reden dan ook.
Tot 5 jaar
Cohort 1: Duur van de respons (DOR) tussen behandelingsgroepen zoals bepaald door de ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons in Cohort 1, bepaald aan de hand van de iwCLL-criteria met aanpassing voor behandelingsgerelateerde lymfocytose (bij deelnemers met CLL) en de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL; bij deelnemers met SLL), wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop Aan de criteria voor respons (dwz gedeeltelijke respons met lymfocytose [PR-L] of beter) wordt voor het eerst voldaan tot de datum waarop de ziekteprogressie objectief wordt gedocumenteerd of de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Gepoold cohort 1/1a: responsduur (DOR) tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 1: Progressievrije overleving (PFS) tussen behandelgroepen bepaald door beoordeling door onderzoeker (IA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de iwCLL-richtlijnen met aanpassingen voor behandelingsgerelateerde lymfocytose bij deelnemers met CLL en de Revised Criteria for Response for Maligne. Lymfoom bij deelnemers met SLL.
Tot 5 jaar
Gepoold cohort 1/1a: Progressievrije overleving (PFS) tussen behandelingsgroepen, bepaald door beoordeling door de onderzoeker (IA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 1: Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door de (Europese Kwaliteit van Leven 5D 5L) EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 1: Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 2: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 3: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 3: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cohort 3: Aantal niet-detecteerbare minimale restziekten (MRD4)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Schijnbare klaringssnelheid van zanubrutinib uit plasma (CL/F)CL/F
Tijdsspanne: Predosis tot 12 uur na de dosis
Predosis tot 12 uur na de dosis
Cohort 1 Alleen zanubrutinib-armen: gebied-onder-curve van tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC0-12)
Tijdsspanne: Predosis tot 12 uur na de dosis
Predosis tot 12 uur na de dosis
Cohort 3: Area-under-curve van tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC0-12) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Predosis tot 12 uur na de dosis
Predosis tot 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT-nummer)
  • CTR20190416 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren