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이전에 치료받지 않은 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 Zanubrutinib과 Bendamustine + Rituximab을 비교하는 연구 (SEQUOIA)

2026년 2월 17일 업데이트: BeiGene

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 BGB-3111과 Bendamustine + Rituximab을 비교한 국제, 3상, 공개, 무작위 연구

이전에 치료받지 않은 CLL/SLL 환자에서 무진행 생존으로 측정한 자누브루티닙 대 벤다무스틴 및 리툭시맙 간의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 del(17p)이 없는 참가자를 포함하여 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 참가자를 대상으로 자누브루티닙 대 벤다무스틴 + 리툭시맙(B+R)의 글로벌 3상, 공개 라벨, 무작위배정 연구입니다[코호트 1] 및 del(17p) [코호트 2 및 코호트 3]을 갖는 참가자. 코호트 1의 참가자는 자누브루티닙(A군) 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙(B군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연령, 비네 병기, 면역글로불린 가변 영역 중쇄(IGHV) 돌연변이 상태 및 지리적 영역에 따라 계층화될 것입니다. 코호트 2의 참가자는 자누브루티닙으로 치료를 받게 됩니다. 코호트 3의 참가자는 자누브루티닙과 베네토클락스로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

590

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Tauranga Hospital
  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, 대만, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • 러시아 제국
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, 러시아 제국, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, 러시아 제국, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, 러시아 제국, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, 러시아 제국, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 제국, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
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      • Kazan, Tambov Oblast, 러시아 제국, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
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      • Tula, Tula Oblast, 러시아 제국, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, 러시아 제국, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, 스웨덴, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, 체코, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, 프랑스, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, 프랑스, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, 호주, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR)을 사용한 화학면역요법에 부적합
  • 치료가 필요한 CD20 양성 CLL 또는 SLL 진단 확인.
  • 영상으로 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 기대 수명 ≥ 6개월.
  • 적절한 골수 기능.
  • 적절한 신장 및 간 기능.

주요 제외 기준:

  • CLL/SLL에 대한 이전의 전신 치료.
  • 지속적인 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
  • 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변형의 병력이 있거나 의심됩니다.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 비근육 침윤성 방광암, 유방 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 전립선암을 제외한 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양.
  • 심각한 출혈 장애의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 심각하거나 쇠약해지는 폐 질환.
  • 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 영향을 미치는 질병.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 백혈병 또는 림프종에 의한 알려진 중추신경계 침범
  • 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 AE의 모호한 해석이 되게 하는 기본 의학적 상태
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염으로 알려진 감염.
  • 대수술 ≤ 연구 치료 시작 전 4주.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 35일 이내에 생백신으로 예방접종.
  • 지속적인 알코올 또는 약물 중독
  • 자누브루티닙, 벤다무스틴, 리툭시맙 또는 베네토클락스(해당하는 경우) 또는 연구 약물의 기타 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP3A) 억제제 또는 유도제로 지속적인 치료가 필요합니다.
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 벤다무스틴 + 리툭시맙
참가자는 최대 6회의 28일 주기(B군) 동안 벤다무스틴과 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 벤다무스틴
6주기 동안 각 주기의 처음 2일에 90mg/m^2/일의 용량을 정맥 내(IV) 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 트리안다, 리보무스틴, 레박트
의약품: 리툭시맙
1주기의 0일에 375mg/m^2 용량, 2~6주기의 1일에 500mg/m^2 용량으로 정맥 내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산, 맙테라
실험적: 코호트 1: 자누브루티닙
참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행(A군)까지 자누브루티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 자누브루티닙
80mg(mg) 캡슐 2개를 1일 2회 경구 투여(160mg을 1일 2회)
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사
실험적: 코호트 1a(중국만 해당): 벤다무스틴 + 리툭시맙
참가자는 최대 6회의 28일 주기 동안 벤다무스틴과 리툭시맙을 투여받게 됩니다(B군, 중국만 해당).
의약품: 벤다무스틴
6주기 동안 각 주기의 처음 2일에 90mg/m^2/일의 용량을 정맥 내(IV) 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 트리안다, 리보무스틴, 레박트
의약품: 리툭시맙
1주기의 0일에 375mg/m^2 용량, 2~6주기의 1일에 500mg/m^2 용량으로 정맥 내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산, 맙테라
실험적: 코호트 1a(중국만 해당): 자누브루티닙
참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 자누브루티닙을 투여받게 됩니다(A군, 중국만 해당).
의약품: 자누브루티닙
80mg(mg) 캡슐 2개를 1일 2회 경구 투여(160mg을 1일 2회)
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사
실험적: 코호트 2: 자누브루티닙
참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행(Arm C)이 발생할 때까지 자누브루티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 자누브루티닙
80mg(mg) 캡슐 2개를 1일 2회 경구 투여(160mg을 1일 2회)
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사
실험적: 코호트 3: 베네토클락스 + 자누브루티닙
Del17p가 없는 50명, del[17p] 또는 TP53 돌연변이가 있는 60명 등 약 110명의 참가자가 자누브루티닙과 베네토클락스를 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 1주기 1일부터 시작하여 최소 27주기 동안 매일 또는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지 자누브루티닙을 투여받게 됩니다. 참가자는 5주 용량 증량 일정에 따라 4주기 1일차부터 베네토클락스를 투여받은 후 수용할 수 없는 독성이 있거나 질병이 진행될 때까지 매일 또는 최대 24주기 동안 투여받게 됩니다. 각 주기는 28일입니다. (암 D)
의약품: 자누브루티닙
80mg(mg) 캡슐 2개를 1일 2회 경구 투여(160mg을 1일 2회)
다른 이름들:
  • BGB-3111
  • 브루킨사
의약품: 베네토클락스
400mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타, 벤클릭스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 독립 중앙 검토(ICR)에서 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 3년 7개월(2021년 5월 7일 기준)
PFS는 다음이 있는 참가자의 치료 관련 림프구 증가증에 대한 수정 사항이 포함된 2008 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 지침에 대한 ICR에 따라 평가된 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망이 먼저 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 소림프구림프종(SLL) 참가자의 CLL 및 악성 림프종 반응에 대한 개정된 기준.
최대 약 3년 7개월(2021년 5월 7일 기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: ICR에 의해 결정된 치료 그룹 간 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
코호트 1의 ORR은 ICR에 의해 결정된 완전 반응, 불완전 골수 회복을 포함한 완전 반응, 부분 반응 또는 림프구 증가증을 포함한 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
통합 코호트 1/1a: 치료 그룹 간 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 1: ICR에 의해 결정된 치료 그룹 간의 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
코호트 1의 OS는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
코호트 1: ICR에 의해 결정된 치료 그룹 간의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
치료 관련 림프구 증가증(CLL 참가자) 및 비호지킨 림프종(NHL; SLL 참가자)에 대한 루가노 분류를 수정한 iwCLL 기준을 사용하여 결정된 코호트 1의 반응 기간은 다음 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다. 반응 기준(즉, 림프구 증가증[PR-L] 이상의 부분 반응)은 질병 진행이 객관적으로 기록되거나 사망하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 먼저 충족됩니다.
최대 5년
통합 코호트 1/1a: 치료 그룹 간 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 1: 조사자 평가(IA)에 의해 결정된 치료 그룹 간의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 CLL 환자의 치료 관련 림프구 증가증 및 악성 반응에 대한 개정 기준을 적용한 iwCLL 지침에 따라 시험자가 평가한 대로 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. SLL 참가자의 림프종.
최대 5년
통합 코호트 1/1a: 조사자 평가(IA)에 의해 결정된 치료 그룹 간의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 1: (유럽 삶의 질 5D 5L) EQ-5D-5L 설문지로 평가된 환자 보고 결과
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 1: 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 환자 보고 결과 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 설문지.
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 2: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 3: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 3: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
최대 5년
코호트 3: 검출불가능한 최소잔존질환 비율(MRD4)
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
최대 5년
혈장에서 자누브루티닙의 겉보기 제거율(CL/F)CL/F
기간: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
코호트 1 자누브루티닙 단독군: 투여 후 0~12시간의 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
코호트 3: 자누브루티닙 투여 후 0~12시간(AUC0-12)의 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
투여 후 최대 12시간까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT 번호)
  • CTR20190416 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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