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Uno studio che confronta Zanubrutinib con Bendamustine Plus Rituximab in partecipanti con CLL o SLL precedentemente non trattati (SEQUOIA)

17 febbraio 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio internazionale, di fase 3, in aperto, randomizzato su BGB-3111 rispetto a Bendamustine Plus Rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico (LLC/SLL) non trattati in precedenza

Per confrontare l'efficacia tra zanubrutinib rispetto a bendamustina e rituximab in pazienti con CLL/SLL precedentemente non trattati, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale di fase 3, in aperto, randomizzato di zanubrutinib rispetto a bendamustina più rituximab (B+R) in partecipanti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) precedentemente non trattati, compresi i partecipanti senza del(17p) [Coorte 1] e partecipanti con del(17p) [Coorte 2 e Coorte 3]. I partecipanti alla coorte 1 sono randomizzati 1:1 a zanubrutinib (braccio A) o bendamustina più rituximab (braccio B). La randomizzazione sarà stratificata per età, stadio Binet, stato mutazionale della catena pesante della regione variabile delle immunoglobuline (IGHV) e regione geografica. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno un trattamento con zanubrutinib. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno un trattamento con zanubrutinib e venetoclax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francia, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Francia, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Russia
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Russia, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russia, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Russia, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russia, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Russia, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Russia, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Russia, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Russia, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Non adatto alla chemioimmunoterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR)
  • Diagnosi confermata di CLL o SLL CD20-positivo, che richiede un trattamento.
  • Malattia misurabile mediante imaging
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per CLL/SLL.
  • Richiede la necessità continua di un trattamento con corticosteroidi.
  • Leucemia prolinfocitica nota o storia di o sospetta trasformazione di Richter.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, carcinoma in situ della cervice della mammella o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason 6.
  • Storia di grave disturbo della coagulazione.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malattia polmonare grave o debilitante.
  • Incapacità di deglutire le capsule o malattia che colpisce la funzione gastrointestinale.
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da leucemia o linfoma
  • Condizione medica sottostante che renderà pericolosa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o oscure interpretazioni di tossicità o eventi avversi
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 35 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Dipendenza da alcol o droghe in corso
  • Ipersensibilità nota a zanubrutinib, bendamustine, rituximab o venetoclax (se applicabile) o qualsiasi altro ingrediente dei farmaci in studio.
  • Richiede un trattamento continuo con un forte inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP3A).
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Bendamustina + Rituximab
I partecipanti riceveranno bendamustina più rituximab per un massimo di sei cicli di 28 giorni (braccio B)
Droga: Bendamustina
Somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 90 mg/m^2/giorno nei primi 2 giorni di ogni ciclo per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Treanda, Ribomustin e Levact
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa (IV) ad una dose di 375 mg/m^2 il giorno 0 del ciclo 1 e ad una dose di 500 mg/m^2 il giorno 1 dei cicli da 2 a 6
Altri nomi:
  • Rituxan, MabThera
Sperimentale: Coorte 1: Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (braccio A)
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come due capsule da 80 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno (160 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Sperimentale: Coorte 1a (solo Cina): Bendamustina + Rituximab
I partecipanti riceveranno bendamustina più rituximab per un massimo di sei cicli di 28 giorni (braccio B, solo Cina)
Droga: Bendamustina
Somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 90 mg/m^2/giorno nei primi 2 giorni di ogni ciclo per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Treanda, Ribomustin e Levact
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa (IV) ad una dose di 375 mg/m^2 il giorno 0 del ciclo 1 e ad una dose di 500 mg/m^2 il giorno 1 dei cicli da 2 a 6
Altri nomi:
  • Rituxan, MabThera
Sperimentale: Coorte 1a (solo Cina): Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (braccio A, solo Cina)
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come due capsule da 80 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno (160 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Sperimentale: Coorte 2: Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (braccio C)
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come due capsule da 80 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno (160 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Sperimentale: Coorte 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Circa 110 partecipanti, 50 senza del17p e 60 con del[17p] o mutazione TP53 riceveranno zanubrutinib più venetoclax; I partecipanti riceveranno anche zanubrutinib a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1, quindi quotidianamente per un minimo di 27 cicli o fino a una tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti riceveranno venetoclax iniziando dal Ciclo 4 Giorno 1 secondo un programma di dosaggio di 5 settimane, quindi quotidianamente fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o per un massimo di 24 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni. (Braccio D)
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come due capsule da 80 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno (160 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Droga: Venetoclax
Compresse da 400 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Venclexta, Venclyxto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinata dalla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi (a partire dalla data limite del 7 maggio 2021)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'ICR secondo le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) del 2008 con modifiche per la linfocitosi correlata al trattamento nei partecipanti con CLL e criteri rivisti per la risposta al linfoma maligno nei partecipanti con linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL).
Fino a circa 3 anni e 7 mesi (a partire dalla data limite del 7 maggio 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tasso di risposta globale (ORR) tra i gruppi di trattamento come determinato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR nella Coorte 1 è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa, una risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, una risposta parziale o una risposta parziale con linfocitosi, determinata dall'ICR.
Fino a 5 anni
Coorte aggregata 1/1a: tasso di risposta globale (ORR) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 1: Sopravvivenza globale (OS) tra i gruppi di trattamento come determinato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS nella Coorte 1 è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi motivo.
Fino a 5 anni
Coorte 1: Durata della risposta (DOR) tra i gruppi di trattamento come determinato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta nella Coorte 1 determinata utilizzando i criteri iwCLL con modifica per linfocitosi correlata al trattamento (nei partecipanti con CLL) e la classificazione di Lugano per linfoma non Hodgkin (NHL; nei partecipanti con SLL), è definita come il tempo a partire dalla data in cui i criteri per la risposta (vale a dire, risposta parziale con linfocitosi [PR-L] o migliore) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata o la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 5 anni
Coorte raggruppata 1/1a: durata della risposta (DOR) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i gruppi di trattamento determinata dalla valutazione dello sperimentatore (IA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo le linee guida iwCLL con modifiche per la linfocitosi correlata al trattamento nei partecipanti con CLL e i Revised Criteria for Response for Malignant Linfoma nei partecipanti con SLL.
Fino a 5 anni
Coorte aggregata 1/1a: sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i gruppi di trattamento determinata dalla valutazione dello sperimentatore (IA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 1: Risultati riferiti dai pazienti valutati dal questionario EQ-5D-5L (Qualità della vita europea 5D 5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 1: Risultati riferiti dai pazienti valutati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 3: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 3: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Coorte 3: Tasso di malattia minima residua non rilevabile (MRD4)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso apparente di eliminazione di Zanubrutinib dal plasma (CL/F)CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Bracci solo con Zanubrutinib della coorte 1: area sotto la curva da 0 a 12 ore dopo la dose (AUC0-12)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Coorte 3: Area sotto la curva da 0 a 12 ore dopo la dose (AUC0-12) di Zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (Numero EudraCT)
  • CTR20190416 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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