Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Zanubrutinib med Bendamustine Plus Rituximab hos deltagere med tidligere ubehandlet CLL eller SLL (SEQUOIA)

17. februar 2026 opdateret af: BeiGene

Et internationalt, fase 3, åbent, randomiseret studie af BGB-3111 sammenlignet med Bendamustine Plus Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

At sammenligne effektiviteten mellem zanubrutinib versus bendamustin og rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet CLL/SLL, målt ved progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt fase 3, åbent, randomiseret studie af zanubrutinib versus bendamustin plus rituximab (B+R) hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), inklusive deltagere uden del(17p) [Kohorte] 1] og deltagere med del(17p) [Kohorte 2 og Kohorte 3]. Deltagerne i kohorte 1 randomiseres 1:1 til zanubrutinib (arm A) eller bendamustin plus rituximab (arm B). Randomisering vil blive stratificeret efter alder, Binet-stadium, immunoglobulin variabel region tung kæde (IGHV) mutationsstatus og geografisk region. Deltagere i kohorte 2 vil modtage behandling med zanubrutinib. Deltagerne i kohorte 3 vil modtage behandling med zanubrutinib og venetoclax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Frankrig, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Frankrig, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Rusland
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rusland, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Rusland, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Rusland, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Rusland, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Rusland, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Rusland, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rusland, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østrig, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Uegnet til kemoimmunterapi med fludarabin, cyclophosphamid og rituximab (FCR)
  • Bekræftet diagnose af CD20-positiv CLL eller SLL, der kræver behandling.
  • Målbar sygdom ved billeddiagnostik
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for CLL/SLL.
  • Kræver løbende behov for kortikosteroidbehandling.
  • Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie med eller formodet Richters transformation.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, ikke-muskelinvasiv blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen i brystet eller lokaliseret Gleason score 6 prostatacancer.
  • Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorlig eller invaliderende lungesygdom.
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller sygdom, der påvirker mave-tarmfunktionen.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom
  • Underliggende medicinsk tilstand, der vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller uklar fortolkning af toksicitet eller bivirkninger
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Større operation ≤ 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Vaccination med levende vaccine inden for 35 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt overfølsomhed over for zanubrutinib, bendamustin, rituximab eller venetoclax (hvis relevant) eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidlerne.
  • Kræver løbende behandling med stærk cytochrom P450 (CYP3A) hæmmer eller inducer.
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Bendamustine + Rituximab
Deltagerne vil modtage bendamustin plus rituximab i op til seks 28-dages cyklusser (arm B)
Medicin: Bendamustine
Indgivet intravenøst ​​(IV) i en dosis på 90 mg/m^2/dag på de første 2 dage af hver cyklus i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Treanda, Ribomustin og Levact
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​(IV) i en dosis på 375 mg/m^2 på dag 0 i cyklus 1 og i en dosis på 500 mg/m^2 på dag 1 i cyklus 2 til 6
Andre navne:
  • Rituxan, MabThera
Eksperimentel: Kohorte 1: Zanubrutinib
Deltagerne vil modtage zanubrutinib indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (arm A)
Medicin: Zanubrutinib
Indgivet som to 80-milligram (mg) kapsler gennem munden to gange dagligt (160 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperimentel: Kohorte 1a (kun Kina): Bendamustine + Rituximab
Deltagerne vil modtage bendamustin plus rituximab i op til seks 28-dages cyklusser (kun arm B, Kina)
Medicin: Bendamustine
Indgivet intravenøst ​​(IV) i en dosis på 90 mg/m^2/dag på de første 2 dage af hver cyklus i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Treanda, Ribomustin og Levact
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​(IV) i en dosis på 375 mg/m^2 på dag 0 i cyklus 1 og i en dosis på 500 mg/m^2 på dag 1 i cyklus 2 til 6
Andre navne:
  • Rituxan, MabThera
Eksperimentel: Kohorte 1a (kun Kina): Zanubrutinib
Deltagerne vil modtage zanubrutinib indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (kun arm A, Kina)
Medicin: Zanubrutinib
Indgivet som to 80-milligram (mg) kapsler gennem munden to gange dagligt (160 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperimentel: Kohorte 2: Zanubrutinib
Deltagerne vil modtage zanubrutinib indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (arm C)
Medicin: Zanubrutinib
Indgivet som to 80-milligram (mg) kapsler gennem munden to gange dagligt (160 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperimentel: Kohorte 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Ca. 110 deltagere, 50 uden del17p og 60 med del[17p] eller TP53 mutation vil modtage zanubrutinib plus venetoclax; Deltagerne vil også modtage zanubrutinib fra cyklus 1 dag 1 og derefter dagligt i mindst 27 cyklusser, eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne vil modtage venetoclax, der starter cyklus 4 dag 1 i henhold til en 5-ugers dosis-op-plan og derefter dagligt indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller i maksimalt 24 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage. (arm D)
Medicin: Zanubrutinib
Indgivet som to 80-milligram (mg) kapsler gennem munden to gange dagligt (160 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Medicin: Venetoclax
400 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Venclexta, Venclyxto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 7 måneder (fra skæringsdatoen 7. MAJ 2021)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af ICR i henhold til 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) retningslinjer med modifikationer for behandlingsrelateret lymfocytose hos deltagere med CLL og de reviderede kriterier for respons for malignt lymfom hos deltagere med lille lymfocytisk lymfom (SLL).
Op til cirka 3 år og 7 måneder (fra skæringsdatoen 7. MAJ 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Samlet responsrate (ORR) mellem behandlingsgrupper som bestemt af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
ORR i kohorte 1 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet respons, komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse, delvis respons eller delvis respons med lymfocytose, bestemt af ICR.
Op til 5 år
Puljet kohorte 1/1a: Samlet responsrate (ORR) mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 1: Samlet overlevelse (OS) mellem behandlingsgrupper som bestemt af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
OS i kohorte 1 er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Kohorte 1: Varighed af respons (DOR) mellem behandlingsgrupper som bestemt af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af respons i kohorte 1 bestemt ved hjælp af iwCLL-kriterierne med modifikation for behandlingsrelateret lymfocytose (hos deltagere med CLL) og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom (NHL; hos deltagere med SLL), er defineret som tidspunktet fra den dato, hvor kriterier for respons (dvs. delvis respons med lymfocytose [PR-L] eller bedre) er først opfyldt til den dato, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Puljet kohorte 1/1a: Varighed af respons (DOR) mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) mellem behandlingsgrupper bestemt af investigator Assessment (IA)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator i henhold til iwCLL-retningslinjer med modifikationer for behandlingsrelateret lymfocytose hos deltagere med CLL og de reviderede kriterier for respons for maligne Lymfom hos deltagere med SLL.
Op til 5 år
Puljet kohorte 1/1a: Progressionsfri overlevelse (PFS) mellem behandlingsgrupper bestemt af investigator-vurdering (IA)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 1: Patientrapporterede resultater som vurderet af (European Quality Of Life 5D 5L) EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 1: Patientrapporterede resultater som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Spørgeskema.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 3: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kohorte 3: Hyppighed af uopdagelig minimal restsygdom (MRD4)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tilsyneladende hastighed for clearance af Zanubrutinib fra plasma (CL/F)CL/F
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Kohorte 1 Kun Zanubrutinib Arme: Areal-Under-kurve fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Kohorte 3: Areal-under-kurve fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af Zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Foruddosis op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT nummer)
  • CTR20190416 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner