Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Zanubrutinibia Bendamustine Plus Rituksimabiin osallistujilla, joilla oli aiemmin hoitamaton CLL tai SLL (SEQUOIA)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Kansainvälinen, vaihe 3, avoin, satunnaistettu BGB-3111-tutkimus verrattuna Bendamustine Plus Rituksimabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)

Vertaa zanubrutinibin tehoa bendamustiiniin ja rituksimabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL/SLL, mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu tutkimus zanubrutinibistä verrattuna bendamustiiniin ja rituksimabiin (B+R) osallistujilla, joilla oli aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), mukaan lukien osallistujat, joilla ei ole del(17p) [Kohortti 1] ja osallistujat, joilla on del(17p) [kohortti 2 ja kohortti 3]. Kohortin 1 osallistujat satunnaistetaan 1:1 zanubrutinibille (haara A) tai bendamustiinille ja rituksimabille (haara B). Satunnaistaminen ositetaan iän, Binet-vaiheen, immunoglobuliinin vaihtelevan alueen raskaan ketjun (IGHV) mutaatiostatuksen ja maantieteellisen alueen mukaan. Kohortin 2 osallistujat saavat zanubrutinibihoitoa. Kohortin 3 osallistujat saavat hoitoa zanubrutinibillä ja venetoklaxilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

590

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut Im Marii Sklodowskiej Curie, Oddzial W Gliwicach
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy Dargenteuil
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges Chu de Limoges
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • PierreBenite, Ranska, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Reims, Ranska, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Ranska, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • VandoeuvrelesNancy, Ranska, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Medicinkliniken
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Venäjä
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Venäjä, 248000
        • Kaluga Regional Hospital
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 354057
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Russian Academy of Advanced Medical Studies, City Clinical Hospital
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital Nasemashko
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Venäjä, 440071
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Dispensary
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Venäjä, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Krai Clinical Medical Sanitary Establishment
    • Pskov Oblast
      • Kemerovo, Pskov Oblast, Venäjä, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital Na Sv Belyaev
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjä, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620137
        • Central City Hospital
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital
    • Tambov Oblast
      • Kazan, Tambov Oblast, Venäjä, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Venäjä, 300053
        • Tula Area Clinical Hospital
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Venäjä, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and the London NHS Trust
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust, Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ei sovellu kemoimmunoterapiaan fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla (FCR)
  • Vahvistettu hoitoa vaativa CD20-positiivinen CLL- tai SLL-diagnoosi.
  • Mitattavissa oleva sairaus kuvantamisella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen CLL/SLL-hoito.
  • Edellyttää jatkuvaa kortikosteroidihoidon tarvetta.
  • Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai aiempi tai epäilty Richterin transformaatio.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, rintasyövän in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai paikallista Gleason-pistemäärää 6 eturauhassyöpää.
  • Aiempi vakava verenvuotohäiriö.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita tai maha-suolikanavan toimintaan vaikuttava sairaus.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Tunnettu keskushermoston osallistuminen leukemiaan tai lymfoomaan
  • Taustalla oleva lääketieteellinen tila, joka tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai myrkyllisyyden tai haittavaikutusten tulkinnan epäselväksi
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  • Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Rokotus elävällä rokotteella 35 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Tunnettu yliherkkyys zanubrutinibille, bendamustiinille, rituksimabille tai venetoklaxille (soveltuvin osin) tai muille tutkimuslääkkeiden aineosille.
  • Edellyttää jatkuvaa hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP3A) estäjillä tai indusoijalla.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: bendamustiini + rituksimabi
Osallistujat saavat bendamustiinia ja rituksimabia enintään kuuden 28 päivän syklin ajan (käsivarsi B)
Lääke: Bendamustiini
Annettiin suonensisäisesti (IV) annoksella 90 mg/m^2/vrk kunkin syklin 2 ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Treanda, Ribomustin ja Levact
Lääke: Rituksimabi
Annettiin suonensisäisesti (IV) annoksella 375 mg/m^2 syklin 1 päivänä 0 ja annoksella 500 mg/m^2 syklien 2-6 päivänä 1
Muut nimet:
  • Rituxan, MabThera
Kokeellinen: Kohortti 1: Zanubrutinibi
Osallistujat saavat zanubrutinibia, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää (käsi A)
Lääke: Zanubrutinibi
Annetaan kahtena 80 milligramman (mg) kapselina suun kautta kahdesti päivässä (160 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Kokeellinen: Kohortti 1a (vain Kiina): bendamustiini + rituksimabi
Osallistujat saavat bendamustiinia ja rituksimabia enintään kuuden 28 päivän syklin ajan (haara B, vain Kiina)
Lääke: Bendamustiini
Annettiin suonensisäisesti (IV) annoksella 90 mg/m^2/vrk kunkin syklin 2 ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Treanda, Ribomustin ja Levact
Lääke: Rituksimabi
Annettiin suonensisäisesti (IV) annoksella 375 mg/m^2 syklin 1 päivänä 0 ja annoksella 500 mg/m^2 syklien 2-6 päivänä 1
Muut nimet:
  • Rituxan, MabThera
Kokeellinen: Kohortti 1a (vain Kiina): Zanubrutinibi
Osallistujat saavat zanubrutinibia, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää (haara A, vain Kiina)
Lääke: Zanubrutinibi
Annetaan kahtena 80 milligramman (mg) kapselina suun kautta kahdesti päivässä (160 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Kokeellinen: Kohortti 2: Zanubrutinibi
Osallistujat saavat zanubrutinibia, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää (käsivarsi C)
Lääke: Zanubrutinibi
Annetaan kahtena 80 milligramman (mg) kapselina suun kautta kahdesti päivässä (160 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Kokeellinen: Kohortti 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Noin 110 osallistujaa, joista 50 ilman del17p:tä ja 60, joilla on del[17p]- tai TP53-mutaatio, saavat zanubrutinibia ja venetoklaksia; Osallistujat saavat myös zanubrutinibia alkaen syklistä 1 päivästä 1 ja sitten päivittäin vähintään 27 syklin ajan tai kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat saavat venetoklaxia alkaen syklistä 4 päivästä 1 5 viikon annoksen lisäysaikataulun mukaisesti ja sitten päivittäin, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, sairauden eteneminen tai enintään 24 syklin ajan. Jokainen sykli on 28 päivää. (käsivarsi D)
Lääke: Zanubrutinibi
Annetaan kahtena 80 milligramman (mg) kapselina suun kautta kahdesti päivässä (160 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Lääke: Venetoclax
400 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Venclexta, Venclyxto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Progression-free Survival (PFS) riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 7 kuukautta (katkaisupäivästä 07TOUKOKUU 2021)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa on dokumentoitu ensimmäiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. ICR:n arvioitiin vuoden 2008 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (iwCLL) ohjeiden mukaan ja muutokset hoitoon liittyvään lymfosytoosiin potilailla, joilla on CLL ja pahanlaatuisen lymfooman vasteen tarkistetut kriteerit osallistujilla, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).
Jopa noin 3 vuotta ja 7 kuukautta (katkaisupäivästä 07TOUKOKUU 2021)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: ICR:n määrittelemä hoitoryhmien välinen kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR kohortissa 1 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa, osittaisen vasteen tai osittaisen vasteen lymfosytoosilla, ICR:n määrittämänä.
Jopa 5 vuotta
Yhdistetty kohortti 1/1a: kokonaisvastausprosentti (ORR) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 1: ICR:n määrittelemä hoitoryhmien välinen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kohortin 1 käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Kohortti 1: ICR:n määrittämä hoitovasteen kesto (DOR) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto kohortissa 1, joka on määritetty käyttämällä iwCLL-kriteerejä ja modifioituja hoitoon liittyvää lymfosytoosia (osallistujat, joilla on CLL) ja Luganon non-Hodgkin-lymfooman luokittelua (NHL; osallistujat, joilla on SLL), määritellään ajaksi päivästä, jolloin vastekriteerit (eli osittainen vaste lymfosytoosiin [PR-L] tai parempi) täyttyvät ensin siihen päivään mennessä, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta
Yhdistetty kohortti 1/1a: Hoitoryhmien välisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 1: Progression-free Survival (PFS) hoitoryhmien välillä, määritetty tutkijan arvioinnilla (IA)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun ensimmäiseen dokumentaatioon eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana iwCLL-suositusten mukaisesti hoitoon liittyvän lymfosytoosin muutoksilla potilailla, joilla on CLL ja tarkistetut kriteerit pahanlaatuisen vasteen hoitoon. Lymfooma potilailla, joilla on SLL.
Jopa 5 vuotta
Yhdistetty kohortti 1/1a: Progression-free Survival (PFS) hoitoryhmien välillä, määritetty tutkijan arvioinnilla (IA)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 1: Potilaiden raportoimat tulokset (European Quality Of Life 5D 5L) EQ-5D-5L -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 1: Potilaiden raportoimat tulokset Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioimina.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 3: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 3: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kohortti 3: Toteamattomien minimaalisten jäännössairauksien määrä (MRD4)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Zanubrutinibin näennäinen poistumisnopeus plasmasta (CL/F)CL/F
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kohortti 1, vain Zanubrutinibi-käsivarret: Käyrän alapuolella oleva pinta-ala 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kohortti 3: Käyrän alapuolella oleva pinta-ala 0–12 tuntia Zanubrutinibin annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT-numero)
  • CTR20190416 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa