Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Zanubrutinib med Bendamustine Plus Rituximab hos deltakere med tidligere ubehandlet KLL eller SLL (SEQUOIA)

7. november 2023 oppdatert av: BeiGene

En internasjonal, fase 3, åpen, randomisert studie av BGB-3111 sammenlignet med Bendamustine Plus Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom (KLL/SLL)

For å sammenligne effekt mellom zanubrutinib versus bendamustin og rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet CLL/SLL, målt ved progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global fase 3, åpen, randomisert studie av zanubrutinib versus bendamustin pluss rituximab (B+R) hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom (KLL/SLL), inkludert deltakere uten del(17p) [Kohort 1] og deltakere med del(17p) [Kohort 2 og Kohort 3]. Deltakerne i kohort 1 er randomisert 1:1 til zanubrutinib (arm A) eller bendamustin pluss rituximab (arm B). Randomisering vil bli stratifisert etter alder, Binet-stadium, immunoglobulin variabel region tung kjede (IGHV) mutasjonsstatus og geografisk region. Deltakere i kohort 2 vil få behandling med zanubrutinib. Deltakere i kohort 3 vil få behandling med zanubrutinib og venetoclax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Care - South Brisbane
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Care - Wesley
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Arlon, Belgia
        • Cliniques du Sud-Luxembourg Site Clinique Saint-Joseph
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Site du Sart Tilman
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique Saint-Pierre
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncology Dispensary, Kazan
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Medical Sanitary Establishment #1"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Tula Area Clinical Hospital
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Central City Hospital # 7
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Pathology and Laboratory Medicine Services 113
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen Côte de Nacre
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrike
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri-Becquerel
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Poitou-charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italia
        • Presidio Ospedale di Montichiari
      • Brescia, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Gardone Val Trompia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia
        • Universita Degli Studi di Modena-Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 290029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute And Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • ChristChurch Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • North Shore, Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
      • Chorzów, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Gdańsk, Polen
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Wojewódzkiego Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kraków, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Łódź, Polen
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, Storbritannia
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, England, Storbritannia
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • Maidstone, England, Storbritannia
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Sunderby Sjukhus
      • Orebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
    • Vastra Gotaland
      • Borås, Vastra Gotaland, Sverige
        • Södra Älvsborgs Sjukhus - Borås
      • Göteborg, Vastra Gotaland, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové - Ústav Klinické Imunologie a Alergologie
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universitätsklinik Innsbruck
      • Linz, Østerrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Salzburg
      • Wels, Østerrike
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Uegnet for kjemoimmunterapi med fludarabin, cyklofosfamid og rituximab (FCR)
  • Bekreftet diagnose av CD20-positiv KLL eller SLL, som krever behandling.
  • Målbar sykdom ved bildediagnostikk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for KLL/SLL.
  • Krever kontinuerlig behov for kortikosteroidbehandling.
  • Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie med eller mistenkt Richters transformasjon.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, ikke-muskelinvasiv blærekreft, carcinoma in situ i brystlivmorhalsen eller lokalisert Gleason-score 6 prostatakreft.
  • Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse.
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom.
  • Manglende evne til å svelge kapsler eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet ved leukemi eller lymfom
  • Underliggende medisinsk tilstand som vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller uklar tolkning av toksisitet eller bivirkninger
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Større operasjon ≤ 4 uker før start av studiebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 35 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Kjent overfølsomhet overfor zanubrutinib, bendamustin, rituximab eller venetoclax (som aktuelt) eller andre ingredienser i studiemedikamentene.
  • Krever pågående behandling med sterk cytokrom P450 (CYP3A) hemmer eller induktor.
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Bendamustine + Rituximab
Deltakerne vil motta bendamustin pluss rituximab i opptil seks 28-dagers sykluser (arm B)
Legemiddel: Bendamustine
Administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 90 mg/m^2/dag de første 2 dagene av hver syklus i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Treanda, Ribomustin og Levact
Legemiddel: Rituximab
Administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 375 mg/m^2 på dag 0 i syklus 1, og i en dose på 500 mg/m^2 på dag 1 av syklus 2 til 6
Andre navn:
  • Rituxan, MabThera
Eksperimentell: Kohort 1: Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon (arm A)
Legemiddel: Zanubrutinib
Administrert som to 80 milligram (mg) kapsler gjennom munnen to ganger daglig (160 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperimentell: Kohort 1a (kun Kina): Bendamustine + Rituximab
Deltakerne vil motta bendamustin pluss rituximab i opptil seks 28-dagers sykluser (kun arm B, Kina)
Legemiddel: Bendamustine
Administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 90 mg/m^2/dag de første 2 dagene av hver syklus i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Treanda, Ribomustin og Levact
Legemiddel: Rituximab
Administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 375 mg/m^2 på dag 0 i syklus 1, og i en dose på 500 mg/m^2 på dag 1 av syklus 2 til 6
Andre navn:
  • Rituxan, MabThera
Eksperimentell: Kohort 1a (kun Kina): Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon (kun arm A, Kina)
Legemiddel: Zanubrutinib
Administrert som to 80 milligram (mg) kapsler gjennom munnen to ganger daglig (160 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperimentell: Kohort 2: Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon (arm C)
Legemiddel: Zanubrutinib
Administrert som to 80 milligram (mg) kapsler gjennom munnen to ganger daglig (160 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Eksperimentell: Kohort 3: Venetoclax + Zanubrutinib
Omtrent 110 deltakere, 50 uten del17p og 60 med del[17p] eller TP53 mutasjon vil motta zanubrutinib pluss venetoclax; Deltakerne vil også motta zanubrutinib som starter på syklus 1 dag 1 og deretter daglig i minimum 27 sykluser, eller inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil motta venetoclax som starter syklus 4 dag 1 i henhold til en 5-ukers dose-opp-plan og deretter daglig inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, eller i maksimalt 24 sykluser. Hver syklus er 28 dager. (Arm D)
Legemiddel: Zanubrutinib
Administrert som to 80 milligram (mg) kapsler gjennom munnen to ganger daglig (160 mg to ganger daglig)
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Legemiddel: Venetoclax
400 mg tabletter gitt oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Venclexta, Venclyxto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Opptil ca. 3 år og 7 måneder (fra skjæringsdatoen 07.MAY2021)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av ICR per 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) retningslinjer med modifikasjoner for behandlingsrelatert lymfocytose hos deltakere med KLL og de reviderte kriteriene for respons for malignt lymfom hos deltakere med små lymfatiske lymfomer (SLL).
Opptil ca. 3 år og 7 måneder (fra skjæringsdatoen 07.MAY2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Total responsrate (ORR) mellom behandlingsgrupper som bestemt av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR i kohort 1 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons, fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting, delvis respons eller delvis respons med lymfocytose, bestemt av ICR.
Inntil 5 år
Sammenslått kohort 1/1a: Total responsrate (ORR) mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 1: Total overlevelse (OS) mellom behandlingsgrupper som bestemt av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
OS i kohort 1 er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en eller annen grunn.
Inntil 5 år
Kohort 1: Varighet av respons (DOR) mellom behandlingsgrupper som bestemt av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons i kohort 1 bestemt ved bruk av iwCLL-kriteriene med modifikasjon for behandlingsrelatert lymfocytose (hos deltakere med KLL) og Lugano-klassifiseringen for non-Hodgkin-lymfom (NHL; hos deltakere med SLL), er definert som tiden fra datoen da kriterier for respons (dvs. delvis respons med lymfocytose [PR-L] eller bedre) er først oppfylt til den datoen sykdomsprogresjon er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Sammenslått kohort 1/1a: Varighet av respons (DOR) mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom behandlingsgrupper bestemt av etterforskervurdering (IA)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av etterforskeren i henhold til iwCLL-retningslinjene med modifikasjoner for behandlingsrelatert lymfocytose hos deltakere med KLL og de reviderte kriteriene for respons for maligne Lymfom hos deltakere med SLL.
Inntil 5 år
Sammenslått kohort 1/1a: Progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom behandlingsgrupper bestemt av etterforskervurdering (IA)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 1: Pasientrapporterte resultater vurdert av (European Quality Of Life 5D 5L) EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 1: Pasientrapporterte resultater som vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 3: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kohort 3: Forekomst av uoppdagbar minimal restsykdom (MRD4)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tilsynelatende hastighet for clearance av Zanubrutinib fra plasma (CL/F)CL/F
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
Kohort 1 Zanubrutinib Only Arms: Areal-Under-kurve fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
Kohort 3: Areal-under-kurve fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12) av Zanubrutinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-304
  • 2017-001551-31 (EudraCT-nummer)
  • CTR20190416 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, NMPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere