出生前うつ病の出産者における低用量ケタミンと産後うつ病
2021年12月10日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
術中低用量ケタミンが帝王切開分娩中の出生前うつ病患者の産後うつ病の発生率に及ぼす影響：ブラインドテスト、無作為化、プラセボ対照試験
産後うつ病は、出産直後の母親によく見られ、母親だけでなく乳幼児にも悪影響を及ぼします。
産前うつ病の妊婦は、産後うつ病が増加しています。
低用量ケタミンは、抗うつ療法に使用できます。
低用量のケタミンは、出生前うつ病の出産者に治療効果があると仮定しています。
この研究は、帝王切開分娩中に投与された低用量ケタミンが、出生前うつ病の分娩者の産後うつ病の発生率を低下させることができるかどうかを調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病とは、出産後早期に発症した母親のうつ病を指し、報告された発生率は 15% から 20% までさまざまです。 産後うつ病の発症は、母親だけでなく乳幼児にも悪影響を及ぼします。 産前うつ病またはうつ病スコアの高さは、産後うつ病発症の独立した危険因子です。
ケタミンは一般的に全身麻酔薬として使用されます。 さらに、抗うつ療法には低用量のケタミンが推奨されます。 低用量のケタミンは、出生前うつ病の出産者に治療効果があると仮定しています。 しかし、この面での証拠は不十分です。 この研究の目的は、帝王切開分娩中に投与された低用量ケタミンが、出生前うつ病の分娩者の産後うつ病の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの出産予定者で、待機的帝王切開が予定されている。
- -10以上の出生前うつ病スコア（EPDS）;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 研究への参加を拒否しました。
- 統合失調症または分娩前の正常なコミュニケーションを妨げるその他の疾患の病歴;
- 中枢神経系疾患（灰白髄炎など）、脊椎疾患（脊柱管腫瘍、腰椎椎間板脱出、脊髄外傷の病歴など）、全身感染症（敗血症、菌血症など）、局所感染症を含む神経軸麻酔に対する禁忌の存在穿刺部位または凝固障害;
- 妊娠中の重度の合併症（重度の子癇前症、癒着胎盤、HELLP症候群など）;
- 妊娠前の重度の併存症（重度の心機能障害など）;
- 全身麻酔下での帝王切開予定;
- 研究への参加にふさわしくないと考えられるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミン群
低用量のケタミン（生理食塩水 100 ml 中 0.5 mg/kg）は、帝王切開分娩中の出産後 40 分で静脈内注入されます。
|
ケタミン (100 ml 生理食塩水中 0.5 mg/kg) は、帝王切開分娩中の出産後 40 分に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ（生理食塩水 100 ml）は、帝王切開分娩中の分娩後 40 分で静脈内注入されます。
|
プラセボ（生理食塩水 100 ml）は、帝王切開分娩中の出産後 40 分に静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後48時間の産後うつのスコア。
時間枠：配達後48時間。
|
産後うつ病は、出産後 48 時間でエジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で評価されます。
EPDS は、10 項目の自己評価産後うつ病スケールです。
各項目は 0 から 3 で採点され、全体のスコアは 0 から 30 の範囲になります。高いスコアは重度のうつ病を示します。
|
配達後48時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初乳の時期。
時間枠：配達から配達後24時間まで。
|
初乳の時期。
|
配達から配達後24時間まで。
|
|
母乳育児をしている新生児の割合。
時間枠：配達後24時間。
|
母乳育児をしている新生児の割合。
|
配達後24時間。
|
|
分娩後 24 時間以内の新生児の睡眠時間。
時間枠：配達後最初の 24 時間。
|
分娩後 24 時間以内の新生児の睡眠時間。
|
配達後最初の 24 時間。
|
|
出産後の入院期間。
時間枠：出産から産後30日まで。
|
出産後の入院期間。
|
出産から産後30日まで。
|
|
産後42日目の産後うつのスコア。
時間枠：納品後42日。
|
産後うつ病は、産後 42 日目に EPDS で評価されます。
|
納品後42日。
|
|
産後42日目の産後うつ発症率。
時間枠：納品後42日。
|
産後うつ病は、産後 42 日目に EPDS で評価されます。
EPDS スコアが 10 以上の場合、産後うつ病と定義されます。
|
納品後42日。
|
|
分娩後42日での母体合併症の発生率。
時間枠：出産から出産後42日まで。
|
分娩後42日での母体合併症の発生率。
|
出産から出産後42日まで。
|
|
分娩後42日での新生児合併症の発生率。
時間枠：出産から出産後42日まで。
|
分娩後42日での新生児合併症の発生率。
|
出産から出産後42日まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Katalinic N, Lai R, Somogyi A, Mitchell PB, Glue P, Loo CK. Ketamine as a new treatment for depression: a review of its efficacy and adverse effects. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Aug;47(8):710-27. doi: 10.1177/0004867413486842. Epub 2013 May 9.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Patel M, Bailey RK, Jabeen S, Ali S, Barker NC, Osiezagha K. Postpartum depression: a review. J Health Care Poor Underserved. 2012 May;23(2):534-42. doi: 10.1353/hpu.2012.0037.
- Verbeek T, Bockting CL, van Pampus MG, Ormel J, Meijer JL, Hartman CA, Burger H. Postpartum depression predicts offspring mental health problems in adolescence independently of parental lifetime psychopathology. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):948-54. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.035. Epub 2011 Sep 17.
- Kersten-Alvarez LE, Hosman CM, Riksen-Walraven JM, van Doesum KT, Smeekens S, Hoefnagels C. Early school outcomes for children of postpartum depressed mothers: comparison with a community sample. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):201-18. doi: 10.1007/s10578-011-0257-y.
- Raposa E, Hammen C, Brennan P, Najman J. The long-term effects of maternal depression: early childhood physical health as a pathway to offspring depression. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):88-93. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.038. Epub 2013 Sep 20.
- Naicker K, Wickham M, Colman I. Timing of first exposure to maternal depression and adolescent emotional disorder in a national Canadian cohort. PLoS One. 2012;7(3):e33422. doi: 10.1371/journal.pone.0033422. Epub 2012 Mar 26.
- Schiller CE, Meltzer-Brody S, Rubinow DR. The role of reproductive hormones in postpartum depression. CNS Spectr. 2015 Feb;20(1):48-59. doi: 10.1017/S1092852914000480. Epub 2014 Sep 29.
- Hart AR, Farber KG, Kellner ChH. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):895. doi: 10.1056/NEJMc1616547. No abstract available.
- Kingston D, McDonald S, Austin MP, Tough S. Association between Prenatal and Postnatal Psychological Distress and Toddler Cognitive Development: A Systematic Review. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126929. doi: 10.1371/journal.pone.0126929. eCollection 2015.
- Layer RT, Popik P, Olds T, Skolnick P. Antidepressant-like actions of the polyamine site NMDA antagonist, eliprodil (SL-82.0715). Pharmacol Biochem Behav. 1995 Nov;52(3):621-7. doi: 10.1016/0091-3057(95)00155-p.
- Meloni D, Gambarana C, De Montis MG, Dal Pra P, Taddei I, Tagliamonte A. Dizocilpine antagonizes the effect of chronic imipramine on learned helplessness in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1993 Oct;46(2):423-6. doi: 10.1016/0091-3057(93)90374-3.
- Przegalinski E, Tatarczynska E, Deren-Wesolek A, Chojnacka-Wojcik E. Antidepressant-like effects of a partial agonist at strychnine-insensitive glycine receptors and a competitive NMDA receptor antagonist. Neuropharmacology. 1997 Jan;36(1):31-7. doi: 10.1016/s0028-3908(96)00157-8.
- Trullas R, Skolnick P. Functional antagonists at the NMDA receptor complex exhibit antidepressant actions. Eur J Pharmacol. 1990 Aug 21;185(1):1-10. doi: 10.1016/0014-2999(90)90204-j.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- McCullumsmith RE, Kristiansen LV, Beneyto M, Scarr E, Dean B, Meador-Woodruff JH. Decreased NR1, NR2A, and SAP102 transcript expression in the hippocampus in bipolar disorder. Brain Res. 2007 Jan 5;1127(1):108-18. doi: 10.1016/j.brainres.2006.09.011. Epub 2006 Nov 17.
- Paul IA, Nowak G, Layer RT, Popik P, Skolnick P. Adaptation of the N-methyl-D-aspartate receptor complex following chronic antidepressant treatments. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Apr;269(1):95-102.
- Boyer PA, Skolnick P, Fossom LH. Chronic administration of imipramine and citalopram alters the expression of NMDA receptor subunit mRNAs in mouse brain. A quantitative in situ hybridization study. J Mol Neurosci. 1998 Jun;10(3):219-33. doi: 10.1007/BF02761776.
- Aan Het Rot M, Zarate CA Jr, Charney DS, Mathew SJ. Ketamine for depression: where do we go from here? Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):537-47. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.003. Epub 2012 Jun 16.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017[36]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。