Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ketamine en postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie

10 december 2021 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effecten van intraoperatieve lage dosis ketamine op de incidentie van postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie die een keizersnede ondergaan: blinde test, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Postpartumdepressie komt vaak voor bij moeders vroeg na de bevalling en heeft niet alleen schadelijke gevolgen voor moeders, maar ook voor baby's en jonge kinderen. Parturiënten met prenatale depressie hebben een verhoogde postpartumdepressie. Een lage dosis ketamine kan worden gebruikt voor antidepressiva. Onze hypothese is dat een lage dosis ketamine een therapeutisch effect heeft op parturiënten met prenatale depressie. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of een lage dosis ketamine toegediend tijdens een keizersnede de incidentie van postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumdepressie verwijst naar een depressie van de moeder die zich vroeg na de bevalling ontwikkelde, met gerapporteerde incidenties variërend van 15% tot 20%. De ontwikkeling van postpartumdepressie heeft niet alleen schadelijke gevolgen voor moeders, maar ook voor baby's en jonge kinderen. Prenatale depressie of hoge depressiescore is een onafhankelijke risicofactor voor het ontwikkelen van postpartumdepressie.

Ketamine wordt vaak gebruikt als algemene verdoving. Bovendien wordt een lage dosis ketamine aanbevolen voor therapie met antidepressiva. Onze hypothese is dat een lage dosis ketamine een therapeutisch effect heeft op parturiënten met prenatale depressie. Bewijzen op dit punt zijn echter onvoldoende. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een lage dosis ketamine toegediend tijdens een keizersnede de incidentie van postpartumdepressie bij parturiënten met prenatale depressie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten met een leeftijd van 18 tot 45 jaar en gepland voor een geplande keizersnede;
  • Prenatale depressiescore (EPDS) van 10 of hoger;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Geschiedenis van schizofrenie of andere ziekte die normale communicatie vóór de bevalling verhindert;
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie, inclusief aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (zoals poliomyelitis), spinale aandoeningen (zoals tumor van het wervelkanaal, lumbale schijfverzakking, voorgeschiedenis van ruggenmergtrauma), systemische infectie (zoals sepsis, bacteriëmie), lokale infectie in de plaats van punctie of coagulopathie;
  • Ernstige complicaties tijdens de zwangerschap (zoals ernstige pre-eclampsie, placenta accreta, HELLP-syndroom);
  • Ernstige comorbiditeit vóór de zwangerschap (zoals ernstige hartdisfunctie);
  • Gepland om een ​​keizersnede te ondergaan onder algemene anesthesie;
  • Andere redenen die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine groep
Een lage dosis ketamine (0,5 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing) wordt intraveneus toegediend binnen 40 minuten na de bevalling tijdens een keizersnede.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine (0,5 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing) wordt toegediend via intraveneuze infusie binnen 40 minuten na de bevalling tijdens een keizersnede.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (100 ml normale zoutoplossing) wordt intraveneus toegediend binnen 40 minuten na de bevalling tijdens een keizersnede.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (100 ml normale zoutoplossing) wordt toegediend via intraveneuze infusie binnen 40 minuten na de bevalling tijdens een keizersnede.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van postpartumdepressie 48 uur na de bevalling.
Tijdsspanne: 48 uur na levering.
Postpartumdepressie wordt 48 uur na de bevalling beoordeeld met de postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS). De EPDS is een zelfbeoordelingsschaal voor postnatale depressie met 10 items. Elk item krijgt een score van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore van 0-30; een hoge score duidt op een ernstige depressie.
48 uur na levering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip eerste borstvoeding.
Tijdsspanne: Van levering tot 24 uur na levering.
Tijdstip eerste borstvoeding.
Van levering tot 24 uur na levering.
Het aandeel pasgeborenen dat borstvoeding geeft.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering.
Het aandeel pasgeborenen dat borstvoeding geeft.
Binnen 24 uur na levering.
Duur van neonatale slaap binnen 24 uur na bevalling.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na levering.
Duur van neonatale slaap binnen 24 uur na bevalling.
Gedurende de eerste 24 uur na levering.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de bevalling.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 30 dagen na de bevalling.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de bevalling.
Vanaf de bevalling tot 30 dagen na de bevalling.
De score van postpartumdepressie 42 dagen na de bevalling.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na levering.
Postpartumdepressie wordt 42 dagen na de bevalling beoordeeld met EPDS.
Op 42 dagen na levering.
Incidentie van postpartumdepressie 42 dagen na bevalling.
Tijdsspanne: Op 42 dagen na levering.
Postpartumdepressie wordt 42 dagen na de bevalling beoordeeld met EPDS. Een EPDS-score van 10 of hoger wordt gedefinieerd als postpartumdepressie.
Op 42 dagen na levering.
Incidentie van maternale complicaties binnen 42 dagen na de bevalling.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 42 dagen na de bevalling.
Incidentie van maternale complicaties binnen 42 dagen na de bevalling.
Vanaf de bevalling tot 42 dagen na de bevalling.
Incidentie van neonatale complicaties binnen 42 dagen na bevalling.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 42 dagen na de bevalling.
Incidentie van neonatale complicaties binnen 42 dagen na bevalling.
Vanaf de bevalling tot 42 dagen na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017[36]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren