低剂量氯胺酮与产前抑郁症产妇的产后抑郁症
2021年12月10日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
术中小剂量氯胺酮对剖宫产产前抑郁产妇产后抑郁发生率的影响：盲法、随机、安慰剂对照试验
产后抑郁症在分娩后早期的母亲中很常见，不仅对母亲而且对婴儿和幼儿产生有害影响。
患有产前抑郁症的产妇产后抑郁症的发生率有所增加。
小剂量氯胺酮可用于抗抑郁治疗。
我们假设低剂量氯胺酮对患有产前抑郁症的产妇有治疗作用。
本研究旨在调查剖宫产期间服用低剂量氯胺酮是否可以降低患有产前抑郁症的产妇的产后抑郁症发生率。
研究概览
详细说明
产后抑郁症是指母亲在分娩后早期出现的抑郁症，据报道发生率从 15% 到 20% 不等。 产后抑郁症的发展不仅对母亲产生有害影响，而且对婴幼儿也产生有害影响。 产前抑郁或高抑郁评分是产后抑郁发生的独立危险因素。
氯胺酮通常用作全身麻醉剂。 此外，推荐使用低剂量氯胺酮进行抗抑郁治疗。 我们假设低剂量氯胺酮对患有产前抑郁症的产妇有治疗作用。 然而，这方面的证据并不充分。 本研究的目的是调查在剖宫产期间给予低剂量氯胺酮是否可以降低产前抑郁症产妇的产后抑郁症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁择期剖宫产产妇；
- 10 分或更高的产前抑郁评分 (EPDS)；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参加研究；
- 分娩前有精神分裂症或其他妨碍正常交流的疾病史；
- 存在椎管内麻醉禁忌证，包括中枢神经系统疾病（如脊髓灰质炎）、脊柱疾病（如椎管肿瘤、腰椎间盘突出、脊柱外伤史）、全身感染（如败血症、菌血症）、局部感染等穿刺部位或凝血病；
- 孕期严重并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP综合征）；
- 孕前有严重合并症（如严重心功能不全）；
- 计划在全身麻醉下进行剖宫产；
- 其他被认为不适合参加研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯胺酮组
小剂量氯胺酮（0.5 mg/kg 溶于 100 ml 生理盐水）在剖宫产分娩后 40 分钟内静脉输注。
|
氯胺酮（0.5 mg/kg 溶于 100 ml 生理盐水）将在剖宫产分娩后 40 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂（100 毫升生理盐水）在剖宫产分娩后 40 分钟内静脉输注。
|
安慰剂（100 毫升生理盐水）将在剖宫产分娩后 40 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后48小时产后抑郁评分。
大体时间：交货后 48 小时。
|
产后抑郁症在分娩后 48 小时用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估。
EPDS 是一个包含 10 个项目的自评产后抑郁量表。
每个项目从0到3打分，总分从0到30不等；高分表示严重的抑郁症。
|
交货后 48 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次母乳喂养的时间。
大体时间：从发货到发货后24小时内。
|
第一次母乳喂养的时间。
|
从发货到发货后24小时内。
|
|
母乳喂养的新生儿比例。
大体时间：交货后 24 小时。
|
母乳喂养的新生儿比例。
|
交货后 24 小时。
|
|
新生儿出生后 24 小时内的睡眠时间。
大体时间：在分娩后的前 24 小时内。
|
新生儿出生后 24 小时内的睡眠时间。
|
在分娩后的前 24 小时内。
|
|
分娩后住院时间。
大体时间：从分娩到分娩后 30 天。
|
分娩后住院时间。
|
从分娩到分娩后 30 天。
|
|
产后42天产后抑郁评分。
大体时间：分娩后 42 天。
|
产后抑郁症是在分娩后 42 天用 EPDS 评估的。
|
分娩后 42 天。
|
|
分娩后 42 天产后抑郁症的发生率。
大体时间：分娩后 42 天。
|
产后抑郁症是在分娩后 42 天用 EPDS 评估的。
EPDS 得分为 10 分或以上被定义为产后抑郁症。
|
分娩后 42 天。
|
|
分娩后 42 天的产妇并发症发生率。
大体时间：从分娩到分娩后 42 天。
|
分娩后 42 天的产妇并发症发生率。
|
从分娩到分娩后 42 天。
|
|
分娩后 42 天新生儿并发症的发生率。
大体时间：从分娩到分娩后 42 天。
|
分娩后 42 天新生儿并发症的发生率。
|
从分娩到分娩后 42 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Katalinic N, Lai R, Somogyi A, Mitchell PB, Glue P, Loo CK. Ketamine as a new treatment for depression: a review of its efficacy and adverse effects. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Aug;47(8):710-27. doi: 10.1177/0004867413486842. Epub 2013 May 9.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Patel M, Bailey RK, Jabeen S, Ali S, Barker NC, Osiezagha K. Postpartum depression: a review. J Health Care Poor Underserved. 2012 May;23(2):534-42. doi: 10.1353/hpu.2012.0037.
- Verbeek T, Bockting CL, van Pampus MG, Ormel J, Meijer JL, Hartman CA, Burger H. Postpartum depression predicts offspring mental health problems in adolescence independently of parental lifetime psychopathology. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):948-54. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.035. Epub 2011 Sep 17.
- Kersten-Alvarez LE, Hosman CM, Riksen-Walraven JM, van Doesum KT, Smeekens S, Hoefnagels C. Early school outcomes for children of postpartum depressed mothers: comparison with a community sample. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):201-18. doi: 10.1007/s10578-011-0257-y.
- Raposa E, Hammen C, Brennan P, Najman J. The long-term effects of maternal depression: early childhood physical health as a pathway to offspring depression. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):88-93. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.038. Epub 2013 Sep 20.
- Naicker K, Wickham M, Colman I. Timing of first exposure to maternal depression and adolescent emotional disorder in a national Canadian cohort. PLoS One. 2012;7(3):e33422. doi: 10.1371/journal.pone.0033422. Epub 2012 Mar 26.
- Schiller CE, Meltzer-Brody S, Rubinow DR. The role of reproductive hormones in postpartum depression. CNS Spectr. 2015 Feb;20(1):48-59. doi: 10.1017/S1092852914000480. Epub 2014 Sep 29.
- Hart AR, Farber KG, Kellner ChH. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):895. doi: 10.1056/NEJMc1616547. No abstract available.
- Kingston D, McDonald S, Austin MP, Tough S. Association between Prenatal and Postnatal Psychological Distress and Toddler Cognitive Development: A Systematic Review. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126929. doi: 10.1371/journal.pone.0126929. eCollection 2015.
- Layer RT, Popik P, Olds T, Skolnick P. Antidepressant-like actions of the polyamine site NMDA antagonist, eliprodil (SL-82.0715). Pharmacol Biochem Behav. 1995 Nov;52(3):621-7. doi: 10.1016/0091-3057(95)00155-p.
- Meloni D, Gambarana C, De Montis MG, Dal Pra P, Taddei I, Tagliamonte A. Dizocilpine antagonizes the effect of chronic imipramine on learned helplessness in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1993 Oct;46(2):423-6. doi: 10.1016/0091-3057(93)90374-3.
- Przegalinski E, Tatarczynska E, Deren-Wesolek A, Chojnacka-Wojcik E. Antidepressant-like effects of a partial agonist at strychnine-insensitive glycine receptors and a competitive NMDA receptor antagonist. Neuropharmacology. 1997 Jan;36(1):31-7. doi: 10.1016/s0028-3908(96)00157-8.
- Trullas R, Skolnick P. Functional antagonists at the NMDA receptor complex exhibit antidepressant actions. Eur J Pharmacol. 1990 Aug 21;185(1):1-10. doi: 10.1016/0014-2999(90)90204-j.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- McCullumsmith RE, Kristiansen LV, Beneyto M, Scarr E, Dean B, Meador-Woodruff JH. Decreased NR1, NR2A, and SAP102 transcript expression in the hippocampus in bipolar disorder. Brain Res. 2007 Jan 5;1127(1):108-18. doi: 10.1016/j.brainres.2006.09.011. Epub 2006 Nov 17.
- Paul IA, Nowak G, Layer RT, Popik P, Skolnick P. Adaptation of the N-methyl-D-aspartate receptor complex following chronic antidepressant treatments. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Apr;269(1):95-102.
- Boyer PA, Skolnick P, Fossom LH. Chronic administration of imipramine and citalopram alters the expression of NMDA receptor subunit mRNAs in mouse brain. A quantitative in situ hybridization study. J Mol Neurosci. 1998 Jun;10(3):219-33. doi: 10.1007/BF02761776.
- Aan Het Rot M, Zarate CA Jr, Charney DS, Mathew SJ. Ketamine for depression: where do we go from here? Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):537-47. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.003. Epub 2012 Jun 16.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017[36]
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯胺酮的临床试验
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘