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Kétamine à faible dose et dépression post-partum chez les parturientes souffrant de dépression prénatale

10 décembre 2021 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effets de la kétamine à faible dose peropératoire sur l'incidence de la dépression post-partum chez les parturientes atteintes de dépression prénatale subissant une césarienne : test à l'aveugle, essai randomisé contrôlé par placebo

La dépression post-partum est fréquente chez les mères peu après l'accouchement et produit des effets nocifs non seulement sur les mères, mais aussi sur les nourrissons et les jeunes enfants. Les parturientes souffrant de dépression prénatale sont plus sujettes à la dépression post-partum. La kétamine à faible dose peut être utilisée pour le traitement antidépresseur. Nous émettons l'hypothèse que la kétamine à faible dose a un effet thérapeutique sur les parturientes souffrant de dépression prénatale. Cette étude est conçue pour déterminer si la kétamine à faible dose administrée pendant l'accouchement par césarienne peut réduire l'incidence de la dépression post-partum chez les parturientes souffrant de dépression prénatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression post-partum fait référence à la dépression maternelle développée tôt après l'accouchement, avec des incidences rapportées variant de 15 % à 20 %. Le développement de la dépression post-partum produit des effets néfastes non seulement sur les mères, mais aussi sur les nourrissons et les jeunes enfants. La dépression prénatale ou score de dépression élevé est un facteur de risque indépendant pour le développement de la dépression post-partum.

La kétamine est couramment utilisée comme anesthésique général. De plus, la kétamine à faible dose est recommandée pour le traitement antidépresseur. Nous émettons l'hypothèse que la kétamine à faible dose a un effet thérapeutique sur les parturientes souffrant de dépression prénatale. Cependant, les preuves à cet égard sont insuffisantes. Le but de cette étude est de déterminer si la kétamine à faible dose administrée pendant l'accouchement par césarienne peut réduire l'incidence de la dépression post-partum chez les parturientes souffrant de dépression prénatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes âgées de 18 à 45 ans et devant subir une césarienne programmée ;
  • Score de dépression prénatale (EPDS) de 10 ou plus ;
  • Fournir des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

  • A refusé de participer à l'étude;
  • Antécédents de schizophrénie ou d'une autre maladie empêchant une communication normale avant l'accouchement ;
  • Présence de contre-indications à l'anesthésie neuraxiale, y compris les maladies du système nerveux central (telles que la poliomyélite), les maladies de la colonne vertébrale (telles que la tumeur du canal rachidien, le prolapsus du disque lombaire, les antécédents de traumatisme rachidien), l'infection systémique (telle que la septicémie, la bactériémie), l'infection locale dans le site de ponction ou coagulopathie;
  • Complications graves pendant la grossesse (telles que prééclampsie grave, placenta accreta, syndrome HELLP);
  • Comorbidité sévère avant la grossesse (telle qu'un dysfonctionnement cardiaque sévère);
  • Prévu pour subir une césarienne sous anesthésie générale ;
  • Autres raisons considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe kétamine
La kétamine à faible dose (0,5 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale) est perfusée par voie intraveineuse 40 minutes après l'accouchement pendant l'accouchement par césarienne.
Médicament: Kétamine
La kétamine (0,5 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale) sera administrée par perfusion intraveineuse dans les 40 minutes suivant l'accouchement pendant l'accouchement par césarienne.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo (100 ml de solution saline normale) est perfusé par voie intraveineuse 40 minutes après l'accouchement pendant l'accouchement par césarienne.
Médicament: Placebo
Un placebo (100 ml de solution saline normale) sera administré par perfusion intraveineuse dans les 40 minutes suivant l'accouchement au cours d'une césarienne.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de dépression post-partum à 48 heures après l'accouchement.
Délai: A 48 heures après la livraison.
La dépression post-partum est évaluée avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) à 48 heures après l'accouchement. L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation de la dépression postnatale en 10 points. Chaque élément est noté de 0 à 3, ce qui donne un score global allant de 0 à 30 ; un score élevé indique une dépression sévère.
A 48 heures après la livraison.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première tétée.
Délai: De la livraison à 24 heures après la livraison.
Heure de la première tétée.
De la livraison à 24 heures après la livraison.
La proportion de nouveau-nés allaités.
Délai: À 24 heures après la livraison.
La proportion de nouveau-nés allaités.
À 24 heures après la livraison.
Durée du sommeil néonatal dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Délai: Pendant les premières 24 heures après la livraison.
Durée du sommeil néonatal dans les 24 heures suivant l'accouchement.
Pendant les premières 24 heures après la livraison.
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Durée du séjour à l'hôpital après l'accouchement.
De l'accouchement jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Le score de dépression post-partum à 42 jours après l'accouchement.
Délai: A 42 jours après la livraison.
La dépression post-partum est évaluée avec EPDS à 42 jours après l'accouchement.
A 42 jours après la livraison.
Incidence de la dépression post-partum à 42 jours après l'accouchement.
Délai: A 42 jours après la livraison.
La dépression post-partum est évaluée avec EPDS à 42 jours après l'accouchement. Un score EPDS de 10 ou plus est défini comme une dépression post-partum.
A 42 jours après la livraison.
Incidence des complications maternelles à 42 jours après l'accouchement.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Incidence des complications maternelles à 42 jours après l'accouchement.
De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Incidence des complications néonatales à 42 jours après l'accouchement.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Incidence des complications néonatales à 42 jours après l'accouchement.
De l'accouchement jusqu'à 42 jours après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017[36]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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