Nízká dávka ketaminu a poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí
10. prosince 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Účinky intraoperační nízké dávky ketaminu na výskyt poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí podstupujících porod císařským řezem: slepý test, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Poporodní deprese je běžná u matek brzy po porodu a má škodlivé účinky nejen na matky, ale také na kojence a malé děti.
Rodiče s prenatální depresí mají zvýšený výskyt poporodních depresí.
K léčbě antidepresivy lze použít nízkou dávku ketaminu.
Předpokládáme, že nízké dávky ketaminu mají terapeutický účinek na rodičky s prenatální depresí.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda nízké dávky ketaminu podávané během porodu císařským řezem mohou snížit výskyt poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese označuje mateřskou depresi vyvinutou brzy po porodu, přičemž hlášená incidence se pohybovala od 15 % do 20 %. Rozvoj poporodní deprese má škodlivé účinky nejen na matky, ale také na kojence a malé děti. Prenatální deprese nebo vysoké skóre deprese je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj poporodní deprese.
Ketamin se běžně používá jako celkové anestetikum. K léčbě antidepresivy se navíc doporučuje ketamin v nízkých dávkách. Předpokládáme, že nízké dávky ketaminu mají terapeutický účinek na rodičky s prenatální depresí. Důkazy v tomto ohledu jsou však nedostatečné. Účelem této studie je zjistit, zda nízké dávky ketaminu podávané během porodu císařským řezem mohou snížit výskyt poporodní deprese u rodiček s prenatální depresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičky ve věku od 18 do 45 let s plánovaným porodem císařským řezem;
- skóre prenatální deprese (EPDS) 10 nebo vyšší;
- Poskytněte písemné informované souhlasy.
Kritéria vyloučení:
- Odmítl se zúčastnit studie;
- Anamnéza schizofrenie nebo jiného onemocnění, které brání normální komunikaci před porodem;
- Přítomnost kontraindikací pro neurální anestezii, včetně onemocnění centrálního nervového systému (jako je poliomyelitida), onemocnění páteře (jako je nádor páteřního kanálu, prolaps bederní ploténky, anamnéza poranění páteře), systémové infekce (jako je sepse, bakterémie), lokální infekce místo punkce nebo koagulopatie;
- Závažné komplikace během těhotenství (jako je těžká preeklampsie, placenta accreta, HELLP syndrom);
- Závažná komorbidita před těhotenstvím (jako je těžká srdeční dysfunkce);
- Plánovaný porod císařským řezem v celkové anestezii;
- Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminová skupina
Nízká dávka ketaminu (0,5 mg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) se podává intravenózní infuzí 40 minut po porodu během porodu císařským řezem.
|
Ketamin (0,5 mg/kg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) bude podáván intravenózní infuzí za 40 minut po porodu během porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (100 ml normálního fyziologického roztoku) se podává intravenózní infuzí 40 minut po porodu během porodu císařským řezem.
|
Placebo (100 ml normálního fyziologického roztoku) bude podáváno intravenózní infuzí za 40 minut po porodu během porodu císařským řezem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre poporodní deprese 48 hodin po porodu.
Časové okno: 48 hodin po porodu.
|
Poporodní deprese se hodnotí pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) 48 hodin po porodu.
EPDS je 10-položková škála sebehodnocení postnatální deprese.
Každá položka je bodována od 0 do 3, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-30; vysoké skóre ukazuje na těžkou depresi.
|
48 hodin po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas prvního kojení.
Časové okno: Od doručení do 24 hodin po doručení.
|
Čas prvního kojení.
|
Od doručení do 24 hodin po doručení.
|
|
Podíl kojených novorozenců.
Časové okno: 24 hodin po porodu.
|
Podíl kojených novorozenců.
|
24 hodin po porodu.
|
|
Délka spánku novorozence do 24 hodin po porodu.
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu.
|
Délka spánku novorozence do 24 hodin po porodu.
|
Během prvních 24 hodin po porodu.
|
|
Délka pobytu v nemocnici po porodu.
Časové okno: Od porodu do 30 dnů po porodu.
|
Délka pobytu v nemocnici po porodu.
|
Od porodu do 30 dnů po porodu.
|
|
Skóre poporodní deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: 42 dní po dodání.
|
Poporodní deprese se hodnotí pomocí EPDS 42 dní po porodu.
|
42 dní po dodání.
|
|
Výskyt poporodní deprese 42 dní po porodu.
Časové okno: 42 dní po dodání.
|
Poporodní deprese se hodnotí pomocí EPDS 42 dní po porodu.
Skóre EPDS 10 nebo vyšší je definováno jako poporodní deprese.
|
42 dní po dodání.
|
|
Výskyt mateřských komplikací s 42 dny po porodu.
Časové okno: Od porodu do 42 dnů po porodu.
|
Výskyt mateřských komplikací s 42 dny po porodu.
|
Od porodu do 42 dnů po porodu.
|
|
Výskyt neonatálních komplikací s 42 dny po porodu.
Časové okno: Od porodu do 42 dnů po porodu.
|
Výskyt neonatálních komplikací s 42 dny po porodu.
|
Od porodu do 42 dnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Katalinic N, Lai R, Somogyi A, Mitchell PB, Glue P, Loo CK. Ketamine as a new treatment for depression: a review of its efficacy and adverse effects. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Aug;47(8):710-27. doi: 10.1177/0004867413486842. Epub 2013 May 9.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Patel M, Bailey RK, Jabeen S, Ali S, Barker NC, Osiezagha K. Postpartum depression: a review. J Health Care Poor Underserved. 2012 May;23(2):534-42. doi: 10.1353/hpu.2012.0037.
- Verbeek T, Bockting CL, van Pampus MG, Ormel J, Meijer JL, Hartman CA, Burger H. Postpartum depression predicts offspring mental health problems in adolescence independently of parental lifetime psychopathology. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):948-54. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.035. Epub 2011 Sep 17.
- Kersten-Alvarez LE, Hosman CM, Riksen-Walraven JM, van Doesum KT, Smeekens S, Hoefnagels C. Early school outcomes for children of postpartum depressed mothers: comparison with a community sample. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):201-18. doi: 10.1007/s10578-011-0257-y.
- Raposa E, Hammen C, Brennan P, Najman J. The long-term effects of maternal depression: early childhood physical health as a pathway to offspring depression. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):88-93. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.038. Epub 2013 Sep 20.
- Naicker K, Wickham M, Colman I. Timing of first exposure to maternal depression and adolescent emotional disorder in a national Canadian cohort. PLoS One. 2012;7(3):e33422. doi: 10.1371/journal.pone.0033422. Epub 2012 Mar 26.
- Schiller CE, Meltzer-Brody S, Rubinow DR. The role of reproductive hormones in postpartum depression. CNS Spectr. 2015 Feb;20(1):48-59. doi: 10.1017/S1092852914000480. Epub 2014 Sep 29.
- Hart AR, Farber KG, Kellner ChH. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):895. doi: 10.1056/NEJMc1616547. No abstract available.
- Kingston D, McDonald S, Austin MP, Tough S. Association between Prenatal and Postnatal Psychological Distress and Toddler Cognitive Development: A Systematic Review. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126929. doi: 10.1371/journal.pone.0126929. eCollection 2015.
- Layer RT, Popik P, Olds T, Skolnick P. Antidepressant-like actions of the polyamine site NMDA antagonist, eliprodil (SL-82.0715). Pharmacol Biochem Behav. 1995 Nov;52(3):621-7. doi: 10.1016/0091-3057(95)00155-p.
- Meloni D, Gambarana C, De Montis MG, Dal Pra P, Taddei I, Tagliamonte A. Dizocilpine antagonizes the effect of chronic imipramine on learned helplessness in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1993 Oct;46(2):423-6. doi: 10.1016/0091-3057(93)90374-3.
- Przegalinski E, Tatarczynska E, Deren-Wesolek A, Chojnacka-Wojcik E. Antidepressant-like effects of a partial agonist at strychnine-insensitive glycine receptors and a competitive NMDA receptor antagonist. Neuropharmacology. 1997 Jan;36(1):31-7. doi: 10.1016/s0028-3908(96)00157-8.
- Trullas R, Skolnick P. Functional antagonists at the NMDA receptor complex exhibit antidepressant actions. Eur J Pharmacol. 1990 Aug 21;185(1):1-10. doi: 10.1016/0014-2999(90)90204-j.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- McCullumsmith RE, Kristiansen LV, Beneyto M, Scarr E, Dean B, Meador-Woodruff JH. Decreased NR1, NR2A, and SAP102 transcript expression in the hippocampus in bipolar disorder. Brain Res. 2007 Jan 5;1127(1):108-18. doi: 10.1016/j.brainres.2006.09.011. Epub 2006 Nov 17.
- Paul IA, Nowak G, Layer RT, Popik P, Skolnick P. Adaptation of the N-methyl-D-aspartate receptor complex following chronic antidepressant treatments. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Apr;269(1):95-102.
- Boyer PA, Skolnick P, Fossom LH. Chronic administration of imipramine and citalopram alters the expression of NMDA receptor subunit mRNAs in mouse brain. A quantitative in situ hybridization study. J Mol Neurosci. 1998 Jun;10(3):219-33. doi: 10.1007/BF02761776.
- Aan Het Rot M, Zarate CA Jr, Charney DS, Mathew SJ. Ketamine for depression: where do we go from here? Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):537-47. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.003. Epub 2012 Jun 16.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 2017[36]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .