Ketamina a basso dosaggio e depressione postpartum in partorienti con depressione prenatale
10 dicembre 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effetti della ketamina intraoperatoria a basso dosaggio sull'incidenza della depressione postpartum nelle partorienti con depressione prenatale sottoposta a parto cesareo: test alla cieca, studio randomizzato, controllato con placebo
La depressione postpartum è comune nelle madri subito dopo il parto e produce effetti dannosi non solo sulle madri, ma anche sui neonati e sui bambini piccoli.
Le partorienti con depressione prenatale presentano un aumento della depressione postpartum.
La ketamina a basso dosaggio può essere utilizzata per la terapia antidepressiva.
Ipotizziamo che la ketamina a basso dosaggio abbia un effetto terapeutico sulle partorienti con depressione prenatale.
Questo studio è progettato per indagare se la ketamina a basso dosaggio somministrata durante il parto cesareo possa ridurre l'incidenza della depressione postpartum nelle partorienti con depressione prenatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum si riferisce alla depressione materna sviluppata subito dopo il parto, con incidenze riportate che variavano dal 15% al 20%. Lo sviluppo della depressione postpartum produce effetti dannosi non solo sulle madri, ma anche sui neonati e sui bambini piccoli. La depressione prenatale o un alto punteggio di depressione è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo della depressione postpartum.
La ketamina è comunemente usata come anestetico generale. Inoltre, la ketamina a basso dosaggio è raccomandata per la terapia antidepressiva. Ipotizziamo che la ketamina a basso dosaggio abbia un effetto terapeutico sulle partorienti con depressione prenatale. Tuttavia, le prove in questo aspetto sono insufficienti. Lo scopo di questo studio è indagare se la ketamina a basso dosaggio somministrata durante il parto cesareo possa ridurre l'incidenza della depressione postpartum nelle partorienti con depressione prenatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti con età da 18 a 45 anni e programmati per parto cesareo elettivo;
- Punteggio di depressione prenatale (EPDS) di 10 o superiore;
- Fornire consensi informati scritti.
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare allo studio;
- Storia di schizofrenia o altra malattia che impedisce la normale comunicazione prima del parto;
- Presenza di controindicazioni all'anestesia neuroassiale, comprese malattie del sistema nervoso centrale (come poliomielite), malattie spinali (come tumore del canale spinale, prolasso del disco lombare, anamnesi di trauma spinale), infezione sistemica (come sepsi, batteriemia), infezione locale in il sito di puntura o coagulopatia;
- Gravi complicazioni durante la gravidanza (come preeclampsia grave, placenta accreta, sindrome HELLP);
- Grave comorbilità prima della gravidanza (come grave disfunzione cardiaca);
- Programmato per sottoporsi a parto cesareo in anestesia generale;
- Altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ketamina
La ketamina a basso dosaggio (0,5 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica normale) viene infusa per via endovenosa 40 minuti dopo il parto durante il parto cesareo.
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La ketamina (0,5 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica) sarà somministrata per infusione endovenosa 40 minuti dopo il parto durante il parto cesareo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo (100 ml di soluzione fisiologica normale) viene infuso per via endovenosa 40 minuti dopo il parto durante il parto cesareo.
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Il placebo (100 ml di soluzione fisiologica) verrà somministrato mediante infusione endovenosa 40 minuti dopo il parto durante il parto cesareo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio della depressione postpartum a 48 ore dal parto.
Lasso di tempo: A 48 ore dalla consegna.
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La depressione postpartum è valutata con la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 48 ore dopo il parto.
L'EPDS è una scala di autovalutazione della depressione postnatale a 10 voci.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3, risultando in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 30; un punteggio elevato indica una grave depressione.
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A 48 ore dalla consegna.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della prima poppata.
Lasso di tempo: Dalla consegna a 24 ore dopo la consegna.
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Tempo della prima poppata.
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Dalla consegna a 24 ore dopo la consegna.
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La proporzione di neonati allattati al seno.
Lasso di tempo: A 24 ore dalla consegna.
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La proporzione di neonati allattati al seno.
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A 24 ore dalla consegna.
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Durata del sonno neonatale entro 24 ore dal parto.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la consegna.
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Durata del sonno neonatale entro 24 ore dal parto.
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Durante le prime 24 ore dopo la consegna.
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Durata della degenza in ospedale dopo il parto.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 30 giorni dopo il parto.
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Durata della degenza in ospedale dopo il parto.
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Dal parto fino a 30 giorni dopo il parto.
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Il punteggio della depressione postpartum a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla consegna.
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La depressione postpartum viene valutata con EPDS a 42 giorni dopo il parto.
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A 42 giorni dalla consegna.
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Incidenza della depressione postpartum a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla consegna.
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La depressione postpartum viene valutata con EPDS a 42 giorni dopo il parto.
Un punteggio EPDS di 10 o superiore è definito come depressione postpartum.
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A 42 giorni dalla consegna.
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Incidenza di complicanze materne a 42 giorni dal parto.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 42 giorni dopo il parto.
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Incidenza di complicanze materne a 42 giorni dal parto.
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Dal parto fino a 42 giorni dopo il parto.
|
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Incidenza di complicanze neonatali a 42 giorni dal parto.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 42 giorni dopo il parto.
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Incidenza di complicanze neonatali a 42 giorni dal parto.
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Dal parto fino a 42 giorni dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017[36]
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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