Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin és szülés utáni depresszió prenatális depresszióban szenvedő betegeknél

2021. december 10. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az intraoperatív, alacsony dózisú ketamin hatása a szülés utáni depresszió előfordulására császármetszésen átesett, prenatális depresszióban szenvedő szülötteknél: vakteszt, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A szülés utáni depresszió gyakori az anyáknál korán a szülés után, és nemcsak az anyákra, hanem a csecsemőkre és a kisgyermekekre is káros hatással van. A prenatális depresszióban szenvedő szülötteknél fokozott a szülés utáni depresszió. Az alacsony dózisú ketamin antidepresszáns kezelésre használható. Feltételezzük, hogy az alacsony dózisú ketamin terápiás hatást fejt ki a prenatális depresszióban szenvedő szülöttekre. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a császármetszés alatt adott kis dózisú ketamin csökkentheti-e a szülés utáni depresszió előfordulását a szülés előtti depresszióban szenvedő szülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni depresszió az anyai depresszióra utal, amely korai szülés után alakult ki, és a bejelentett előfordulási gyakoriság 15% és 20% között változott. A szülés utáni depresszió kialakulása nemcsak az anyákra, hanem a csecsemőkre és a kisgyermekekre is káros hatással van. A prenatális depresszió vagy a magas depressziós pontszám független kockázati tényező a szülés utáni depresszió kialakulásában.

A ketamint általában általános érzéstelenítőként használják. Ezenkívül alacsony dózisú ketamin adása javasolt antidepresszáns terápiához. Feltételezzük, hogy az alacsony dózisú ketamin terápiás hatást fejt ki a prenatális depresszióban szenvedő szülöttekre. A bizonyítékok azonban ebben a vonatkozásban nem elegendőek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a császármetszés alatt adott kis dózisú ketamin csökkentheti-e a szülés utáni depresszió előfordulását a szülés előtti depresszióban szenvedő szülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti, tervezett császármetszésre tervezett szülõk;
  • Prenatális depresszió pontszám (EPDS) 10 vagy magasabb;
  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadta a vizsgálatban való részvételt;
  • skizofrénia vagy más olyan betegség a kórtörténetében, amely megakadályozza a normális kommunikációt a szülés előtt;
  • A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai, beleértve a központi idegrendszeri betegségeket (például gyermekbénulás), gerincbetegségeket (például gerinccsatorna daganat, ágyéki porckorong prolapsus, gerincsérülés a kórtörténetben), szisztémás fertőzést (például szepszis, bakterémia), helyi fertőzések a szúrás vagy koagulopátia helye;
  • Súlyos szövődmények a terhesség alatt (például súlyos preeclampsia, placenta accreta, HELLP szindróma);
  • Súlyos komorbiditás terhesség előtt (például súlyos szívműködési zavar);
  • A tervek szerint császármetszéssel kell szülni általános érzéstelenítésben;
  • Egyéb okok, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin csoport
Kis dózisú ketamint (0,5 mg/ttkg 100 ml normál sóoldatban) intravénásan adnak be a szülés után 40 percen belül császármetszéssel.
Drog: Ketamin
A ketamint (0,5 mg/ttkg 100 ml normál sóoldatban) intravénás infúzióban adják be a szülés után 40 percen belül császármetszéssel.
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót (100 ml normál sóoldat) intravénásan adják be 40 perccel a szülés után császármetszéssel.
Drog: Placebo
A placebót (100 ml normál sóoldat) intravénás infúzióban adják be 40 perccel a szülés után császármetszés közben.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni depresszió pontszáma 48 órával a szülés után.
Időkeret: Szülés után 48 órával.
A szülés utáni depressziót az Edinburgh-i posztnatális depresszió skála (EPDS) segítségével értékelik a szülés után 48 órával. Az EPDS egy 10 tételes önértékelő szülés utáni depresszió skála. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, ami 0-30 közötti összpontszámot eredményez; a magas pontszám súlyos depressziót jelez.
Szülés után 48 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első szoptatás ideje.
Időkeret: Szállítástól a szállítást követő 24 óráig.
Az első szoptatás ideje.
Szállítástól a szállítást követő 24 óráig.
A szoptatott újszülöttek aránya.
Időkeret: Szülés után 24 órával.
A szoptatott újszülöttek aránya.
Szülés után 24 órával.
Az újszülött alvásának időtartama a szülés után 24 órán belül.
Időkeret: A szülés utáni első 24 órában.
Az újszülött alvásának időtartama a szülés után 24 órán belül.
A szülés utáni első 24 órában.
A szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 30 napig.
A szülés utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Szüléstől a szülés utáni 30 napig.
A szülés utáni depresszió pontszáma a szülés után 42 nappal.
Időkeret: Szülés után 42 nappal.
A szülés utáni depressziót EPDS-sel értékelik a szülés után 42 nappal.
Szülés után 42 nappal.
A szülés utáni depresszió előfordulása a szülés után 42 nappal.
Időkeret: Szülés után 42 nappal.
A szülés utáni depressziót EPDS-sel értékelik a szülés után 42 nappal. A 10 vagy annál magasabb EPDS-pontszám szülés utáni depressziónak minősül.
Szülés után 42 nappal.
Az anyai szövődmények előfordulása a szülés után 42 nappal.
Időkeret: A szüléstől a szülés utáni 42 napig.
Az anyai szövődmények előfordulása a szülés után 42 nappal.
A szüléstől a szülés utáni 42 napig.
Az újszülöttkori szövődmények előfordulása a szülés után 42 nappal.
Időkeret: A szüléstől a szülés utáni 42 napig.
Az újszülöttkori szövődmények előfordulása a szülés után 42 nappal.
A szüléstől a szülés utáni 42 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017[36]

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel