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Cetamina em baixa dose e depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos da cetamina intraoperatória em baixa dose na incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal submetidas ao parto por cesariana: teste cego, randomizado, controlado por placebo

A depressão pós-parto é comum em mães logo após o parto e produz efeitos prejudiciais não apenas nas mães, mas também em bebês e crianças pequenas. Parturientes com depressão pré-natal estão em maior risco de depressão pós-parto. Cetamina em baixas doses pode ser usada para terapia antidepressiva. Nossa hipótese é que a cetamina em baixa dose tem um efeito terapêutico em parturientes com depressão pré-natal. Este estudo foi desenvolvido para investigar se a cetamina em baixa dose administrada durante o parto por cesariana pode diminuir a incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão pós-parto refere-se à depressão materna desenvolvida logo após o parto, com incidências relatadas variando de 15% a 20%. O desenvolvimento da depressão pós-parto produz efeitos nocivos não apenas nas mães, mas também nos bebês e crianças pequenas. A depressão pré-natal ou escore alto de depressão é um fator de risco independente para o desenvolvimento de depressão pós-parto.

A cetamina é comumente usada como anestésico geral. Além disso, a cetamina em baixa dose é recomendada para terapia antidepressiva. Nossa hipótese é que a cetamina em baixa dose tem um efeito terapêutico em parturientes com depressão pré-natal. No entanto, as evidências neste aspecto são insuficientes. O objetivo deste estudo é investigar se a cetamina em baixa dose administrada durante o parto por cesariana pode diminuir a incidência de depressão pós-parto em parturientes com depressão pré-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes com idade de 18 a 45 anos e programadas para cesariana eletiva;
  • Escore de depressão pré-natal (EPDS) de 10 ou mais;
  • Forneça consentimentos informados por escrito.

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar do estudo;
  • História de esquizofrenia ou outra doença que impeça a comunicação normal antes do parto;
  • Presença de contraindicações à anestesia neuroaxial, incluindo doenças do sistema nervoso central (como poliomielite), doenças da coluna vertebral (como tumor do canal vertebral, prolapso de disco lombar, história de trauma na coluna), infecção sistêmica (como sepse, bacteremia), infecção local em o local da punção ou coagulopatia;
  • Complicações graves durante a gravidez (como pré-eclâmpsia grave, placenta acreta, síndrome HELLP);
  • Comorbidade grave antes da gravidez (como disfunção cardíaca grave);
  • Programado para ser submetido a cesariana sob anestesia geral;
  • Outras razões que são consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cetamina
Cetamina em baixa dose (0,5 mg/kg em 100 ml de soro fisiológico) é infundida por via intravenosa 40 minutos após o parto durante a cesariana.
Medicamento: Cetamina
Cetamina (0,5 mg/kg em 100 ml de soro fisiológico) será administrada por infusão intravenosa em 40 minutos após o parto durante cesariana.
Outros nomes:
  • Cloridrato de cetamina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (100 ml de solução salina normal) é infundido por via intravenosa em 40 minutos após o parto durante a cesariana.
Medicamento: Placebo
O placebo (100 ml de solução salina normal) será administrado por infusão intravenosa em 40 minutos após o parto durante a cesariana.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da depressão pós-parto às 48 horas após o parto.
Prazo: Às 48 horas após o parto.
A depressão pós-parto é avaliada com a escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS) 48 horas após o parto. A EPDS é uma escala de autoavaliação de depressão pós-parto com 10 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em uma pontuação geral que varia de 0 a 30; uma pontuação alta indica depressão grave.
Às 48 horas após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira mamada.
Prazo: Desde a entrega até 24 horas após a entrega.
Hora da primeira mamada.
Desde a entrega até 24 horas após a entrega.
A proporção de recém-nascidos com aleitamento materno.
Prazo: Às 24 horas após o parto.
A proporção de recém-nascidos com aleitamento materno.
Às 24 horas após o parto.
Duração do sono neonatal nas 24 horas após o parto.
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
Duração do sono neonatal nas 24 horas após o parto.
Nas primeiras 24 horas após o parto.
Tempo de permanência no hospital após o parto.
Prazo: Do parto até 30 dias após o parto.
Tempo de permanência no hospital após o parto.
Do parto até 30 dias após o parto.
O escore de depressão pós-parto aos 42 dias após o parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão pós-parto é avaliada com EPDS aos 42 dias após o parto.
Aos 42 dias após o parto.
Incidência de depressão pós-parto aos 42 dias após o parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão pós-parto é avaliada com EPDS aos 42 dias após o parto. Uma pontuação EPDS de 10 ou mais é definida como depressão pós-parto.
Aos 42 dias após o parto.
Incidência de complicações maternas com 42 dias após o parto.
Prazo: Do parto até 42 dias após o parto.
Incidência de complicações maternas com 42 dias após o parto.
Do parto até 42 dias após o parto.
Incidência de complicações neonatais com 42 dias após o parto.
Prazo: Do parto até 42 dias após o parto.
Incidência de complicações neonatais com 42 dias após o parto.
Do parto até 42 dias após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017[36]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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