Dosis bajas de ketamina y depresión posparto en parturientas con depresión prenatal
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efectos de dosis bajas intraoperatorias de ketamina en la incidencia de depresión posparto en parturientas con depresión prenatal sometidas a parto por cesárea: ensayo ciego, aleatorizado, controlado con placebo
La depresión posparto es común en las madres poco después del parto y produce efectos nocivos no solo en las madres, sino también en los bebés y niños pequeños.
Las parturientas con depresión prenatal tienen un aumento de la depresión posparto.
La ketamina en dosis bajas se puede usar para la terapia antidepresiva.
Presumimos que la ketamina en dosis bajas tiene un efecto terapéutico en las parturientas con depresión prenatal.
Este estudio está diseñado para investigar si la ketamina en dosis bajas administrada durante el parto por cesárea puede disminuir la incidencia de depresión posparto en parturientas con depresión prenatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto se refiere a la depresión materna que se desarrolla temprano después del parto, con incidencias reportadas que varían del 15% al 20%. El desarrollo de la depresión posparto produce efectos nocivos no solo en las madres, sino también en los lactantes y niños pequeños. La depresión prenatal o puntuación alta de depresión es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de depresión posparto.
La ketamina se usa comúnmente como anestésico general. Además, se recomienda la ketamina en dosis bajas para la terapia antidepresiva. Presumimos que la ketamina en dosis bajas tiene un efecto terapéutico en las parturientas con depresión prenatal. Sin embargo, las evidencias en este aspecto son insuficientes. El propósito de este estudio es investigar si la administración de ketamina en dosis bajas durante el parto por cesárea puede disminuir la incidencia de depresión posparto en parturientas con depresión prenatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas con edad de 18 a 45 años y programadas para cesárea electiva;
- Puntaje de depresión prenatal (EPDS) de 10 o más;
- Proporcionar consentimientos informados por escrito.
Criterio de exclusión:
- se negó a participar en el estudio;
- Antecedentes de esquizofrenia u otra enfermedad que impida la comunicación normal antes del parto;
- Presencia de contraindicaciones para la anestesia neuroaxial, incluidas enfermedades del sistema nervioso central (como poliomielitis), enfermedades de la columna (como tumor del canal espinal, prolapso de disco lumbar, antecedentes de traumatismo espinal), infección sistémica (como sepsis, bacteriemia), infección local en el sitio de punción o coagulopatía;
- Complicaciones graves durante el embarazo (como preeclampsia grave, placenta acreta, síndrome HELLP);
- Comorbilidad grave antes del embarazo (como disfunción cardíaca grave);
- Programado para someterse a una cesárea bajo anestesia general;
- Otras razones que se consideren no aptas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ketamina
La ketamina en dosis bajas (0,5 mg/kg en 100 ml de solución salina normal) se infunde por vía intravenosa 40 minutos después del parto durante la cesárea.
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La ketamina (0,5 mg/kg en 100 ml de solución salina normal) se administrará por infusión intravenosa en los 40 minutos posteriores al parto durante la cesárea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo (100 ml de solución salina normal) se infunde por vía intravenosa 40 minutos después del parto durante el parto por cesárea.
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El placebo (100 ml de solución salina normal) se administrará mediante infusión intravenosa 40 minutos después del parto durante el parto por cesárea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El puntaje de depresión posparto a las 48 horas después del parto.
Periodo de tiempo: A las 48 horas del parto.
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La depresión posparto se evalúa con la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) a las 48 horas después del parto.
La EPDS es una escala de autoevaluación de la depresión posparto de 10 ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación general que oscila entre 0 y 30; una puntuación alta indica depresión severa.
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A las 48 horas del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la primera lactancia.
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 24 horas después de la entrega.
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Momento de la primera lactancia.
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Desde la entrega hasta 24 horas después de la entrega.
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La proporción de recién nacidos con lactancia materna.
Periodo de tiempo: A las 24 horas del parto.
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La proporción de recién nacidos con lactancia materna.
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A las 24 horas del parto.
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Duración del sueño neonatal dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del parto.
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Duración del sueño neonatal dentro de las 24 horas posteriores al parto.
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Durante las primeras 24 horas después del parto.
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Duración de la estancia en el hospital después del parto.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 30 días después del parto.
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Duración de la estancia en el hospital después del parto.
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Desde el parto hasta 30 días después del parto.
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La puntuación de la depresión posparto a los 42 días después del parto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La depresión posparto se evalúa con EPDS a los 42 días después del parto.
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A los 42 días después del parto.
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Incidencia de depresión posparto a los 42 días después del parto.
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto.
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La depresión posparto se evalúa con EPDS a los 42 días después del parto.
Una puntuación EPDS de 10 o más se define como depresión posparto.
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A los 42 días después del parto.
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Incidencia de complicaciones maternas con 42 días después del parto.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 42 días después del parto.
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Incidencia de complicaciones maternas con 42 días después del parto.
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Desde el parto hasta 42 días después del parto.
|
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Incidencia de complicaciones neonatales con 42 días después del parto.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 42 días después del parto.
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Incidencia de complicaciones neonatales con 42 días después del parto.
|
Desde el parto hasta 42 días después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Katalinic N, Lai R, Somogyi A, Mitchell PB, Glue P, Loo CK. Ketamine as a new treatment for depression: a review of its efficacy and adverse effects. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Aug;47(8):710-27. doi: 10.1177/0004867413486842. Epub 2013 May 9.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Patel M, Bailey RK, Jabeen S, Ali S, Barker NC, Osiezagha K. Postpartum depression: a review. J Health Care Poor Underserved. 2012 May;23(2):534-42. doi: 10.1353/hpu.2012.0037.
- Verbeek T, Bockting CL, van Pampus MG, Ormel J, Meijer JL, Hartman CA, Burger H. Postpartum depression predicts offspring mental health problems in adolescence independently of parental lifetime psychopathology. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):948-54. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.035. Epub 2011 Sep 17.
- Kersten-Alvarez LE, Hosman CM, Riksen-Walraven JM, van Doesum KT, Smeekens S, Hoefnagels C. Early school outcomes for children of postpartum depressed mothers: comparison with a community sample. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):201-18. doi: 10.1007/s10578-011-0257-y.
- Raposa E, Hammen C, Brennan P, Najman J. The long-term effects of maternal depression: early childhood physical health as a pathway to offspring depression. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):88-93. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.038. Epub 2013 Sep 20.
- Naicker K, Wickham M, Colman I. Timing of first exposure to maternal depression and adolescent emotional disorder in a national Canadian cohort. PLoS One. 2012;7(3):e33422. doi: 10.1371/journal.pone.0033422. Epub 2012 Mar 26.
- Schiller CE, Meltzer-Brody S, Rubinow DR. The role of reproductive hormones in postpartum depression. CNS Spectr. 2015 Feb;20(1):48-59. doi: 10.1017/S1092852914000480. Epub 2014 Sep 29.
- Hart AR, Farber KG, Kellner ChH. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):895. doi: 10.1056/NEJMc1616547. No abstract available.
- Kingston D, McDonald S, Austin MP, Tough S. Association between Prenatal and Postnatal Psychological Distress and Toddler Cognitive Development: A Systematic Review. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126929. doi: 10.1371/journal.pone.0126929. eCollection 2015.
- Layer RT, Popik P, Olds T, Skolnick P. Antidepressant-like actions of the polyamine site NMDA antagonist, eliprodil (SL-82.0715). Pharmacol Biochem Behav. 1995 Nov;52(3):621-7. doi: 10.1016/0091-3057(95)00155-p.
- Meloni D, Gambarana C, De Montis MG, Dal Pra P, Taddei I, Tagliamonte A. Dizocilpine antagonizes the effect of chronic imipramine on learned helplessness in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1993 Oct;46(2):423-6. doi: 10.1016/0091-3057(93)90374-3.
- Przegalinski E, Tatarczynska E, Deren-Wesolek A, Chojnacka-Wojcik E. Antidepressant-like effects of a partial agonist at strychnine-insensitive glycine receptors and a competitive NMDA receptor antagonist. Neuropharmacology. 1997 Jan;36(1):31-7. doi: 10.1016/s0028-3908(96)00157-8.
- Trullas R, Skolnick P. Functional antagonists at the NMDA receptor complex exhibit antidepressant actions. Eur J Pharmacol. 1990 Aug 21;185(1):1-10. doi: 10.1016/0014-2999(90)90204-j.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- McCullumsmith RE, Kristiansen LV, Beneyto M, Scarr E, Dean B, Meador-Woodruff JH. Decreased NR1, NR2A, and SAP102 transcript expression in the hippocampus in bipolar disorder. Brain Res. 2007 Jan 5;1127(1):108-18. doi: 10.1016/j.brainres.2006.09.011. Epub 2006 Nov 17.
- Paul IA, Nowak G, Layer RT, Popik P, Skolnick P. Adaptation of the N-methyl-D-aspartate receptor complex following chronic antidepressant treatments. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Apr;269(1):95-102.
- Boyer PA, Skolnick P, Fossom LH. Chronic administration of imipramine and citalopram alters the expression of NMDA receptor subunit mRNAs in mouse brain. A quantitative in situ hybridization study. J Mol Neurosci. 1998 Jun;10(3):219-33. doi: 10.1007/BF02761776.
- Aan Het Rot M, Zarate CA Jr, Charney DS, Mathew SJ. Ketamine for depression: where do we go from here? Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):537-47. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.003. Epub 2012 Jun 16.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2017[36]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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