산전우울증이 있는 분만자의 저용량 케타민과 산후우울증
2021년 12월 10일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
제왕절개를 받는 산전 우울증이 있는 산모의 산후 우울증 발생에 대한 수술 중 저용량 케타민의 영향: 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
산후우울증은 출산 초기 산모에게 흔히 나타나며 산모뿐만 아니라 영유아에게도 해로운 영향을 미친다.
산전 우울증이 있는 산모는 산후 우울증이 증가합니다.
저용량 케타민은 항우울제 치료에 사용할 수 있습니다.
우리는 저용량 케타민이 산전 우울증이 있는 산모에게 치료 효과가 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 제왕절개 동안 투여된 저용량 케타민이 산전 우울증이 있는 산모의 산후 우울증 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
산후우울증은 출산 후 초기에 발생한 산모의 우울증을 말하며 보고된 발생률은 15%에서 20%까지 다양합니다. 산후 우울증의 발달은 산모뿐만 아니라 영유아에게도 해로운 영향을 미칩니다. 산전 우울증 또는 높은 우울증 점수는 산후 우울증 발병의 독립적인 위험 요소입니다.
케타민은 일반적으로 전신 마취제로 사용됩니다. 또한 항우울제 치료에는 저용량 케타민이 권장됩니다. 우리는 저용량 케타민이 산전 우울증이 있는 산모에게 치료 효과가 있다는 가설을 세웁니다. 그러나 이 부분에 대한 증거는 불충분하다. 이 연구의 목적은 제왕절개 동안 투여된 저용량 케타민이 산전 우울증이 있는 산모의 산후 우울증 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이이고 선택 제왕절개 분만 예정인 분만자;
- 10 이상의 산전 우울증 점수(EPDS);
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부했습니다.
- 분만 전 정상적인 의사소통을 방해하는 정신분열증 또는 기타 질병의 병력;
- 중추 신경계 질환(예: 소아마비), 척추 질환(예: 척추관 종양, 요추 디스크 탈출증, 척추 외상 병력), 전신 감염(예: 패혈증, 균혈증), 펑크 또는 응고 병증 부위;
- 임신 중 심각한 합병증(심각한 자간전증, 유착 태반, HELLP 증후군 등)
- 임신 전 심각한 동반이환(예: 심각한 심장 기능 장애)
- 전신마취하에 제왕절개 분만 예정;
- 기타 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그룹
저용량 케타민(100ml 생리 식염수 중 0.5mg/kg)은 제왕절개 분만 시 출산 후 40분에 정맥 주사됩니다.
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케타민(100ml 생리 식염수 중 0.5mg/kg)은 제왕절개 동안 출산 후 40분에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약(100ml 생리식염수)은 제왕절개 분만 중 출산 후 40분 안에 정맥으로 주입됩니다.
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위약(100 ml 생리식염수)은 제왕절개 분만 중 출산 후 40분에 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 48주차 산후우울증 점수.
기간: 배송 후 48시간 후.
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산후 우울증은 출산 후 48시간에 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 평가합니다.
EPDS는 10개 문항으로 구성된 산후우울증 자체 평가 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 전체 점수는 0-30입니다. 높은 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.
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배송 후 48시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 모유 수유 시간.
기간: 배송부터 배송 후 24시간까지.
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첫 모유 수유 시간.
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배송부터 배송 후 24시간까지.
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모유 수유를 하는 신생아의 비율.
기간: 배달 후 24시간.
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모유 수유를 하는 신생아의 비율.
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배달 후 24시간.
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분만 후 24시간 이내의 신생아 수면 시간.
기간: 배송 후 처음 24시간 동안.
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분만 후 24시간 이내의 신생아 수면 시간.
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배송 후 처음 24시간 동안.
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분만 후 병원 체류 기간.
기간: 출산부터 출산 후 30일까지.
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분만 후 병원 체류 기간.
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출산부터 출산 후 30일까지.
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출산 후 42일째의 산후우울증 점수.
기간: 배송 후 42일.
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산후 우울증은 산후 42일에 EPDS로 평가합니다.
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배송 후 42일.
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출산 후 42일째 산후우울증의 발생률.
기간: 배송 후 42일.
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산후 우울증은 산후 42일에 EPDS로 평가합니다.
EPDS 점수가 10 이상이면 산후 우울증으로 정의됩니다.
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배송 후 42일.
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출산 후 42일째 산모 합병증 발생률.
기간: 출산부터 출산 후 42일까지.
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출산 후 42일째 산모 합병증 발생률.
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출산부터 출산 후 42일까지.
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출산 후 42일 동안 신생아 합병증 발생률.
기간: 출산부터 출산 후 42일까지.
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출산 후 42일 동안 신생아 합병증 발생률.
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출산부터 출산 후 42일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017[36]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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케타민에 대한 임상 시험
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