Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ketamin og postpartum depression hos fødende med prænatal depression

10. december 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af intraoperativ lavdosis ketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression, der gennemgår kejsersnit: blindtest, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Fødselsdepression er almindelig hos mødre tidligt efter fødslen og har skadelige virkninger ikke kun på mødre, men også på spædbørn og småbørn. Fødselspersoner med prænatal depression er i øget eller postpartum depression. Lavdosis ketamin kan bruges til antidepressiv behandling. Vi antager, at lavdosis ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prænatal depression. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om lavdosis ketamin administreret under kejsersnit kan reducere forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression refererer til moderens depression udviklet tidligt efter fødslen, med rapporterede forekomster varierede fra 15 % til 20 %. Udviklingen af ​​postpartum depression producerer skadelige virkninger ikke kun på mødre, men også på spædbørn og småbørn. Prænatal depression eller høj depressionsscore er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postpartum depression.

Ketamin er almindeligt anvendt som generel bedøvelse. Derudover anbefales lavdosis ketamin til antidepressiv behandling. Vi antager, at lavdosis ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prænatal depression. Beviser i dette aspekt er imidlertid utilstrækkelige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis ketamin administreret under kejsersnit kan reducere forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende med prænatal depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel med alder fra 18 til 45 år og planlagt til elektiv kejsersnit;
  • Prænatal depressionsscore (EPDS) på 10 eller højere;
  • Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at deltage i undersøgelsen;
  • Anamnese med skizofreni eller anden sygdom, der forhindrer normal kommunikation før fødslen;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for neuraksial anæstesi, herunder sygdomme i centralnervesystemet (såsom poliomyelitis), rygsygdomme (såsom spinalkanaltumor, lændediskprolaps, anamnese med spinaltraume), systemisk infektion (såsom sepsis, bakteriæmi), lokal infektion i stedet for punktering eller koagulopati;
  • Alvorlige komplikationer under graviditet (såsom svær præeklampsi, placenta accreta, HELLP-syndrom);
  • Alvorlig komorbiditet før graviditet (såsom alvorlig hjertedysfunktion);
  • Planlagt til at gennemgå kejsersnit under generel anæstesi;
  • Andre grunde, der vurderes uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Lavdosis ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml normalt saltvand) infunderes intravenøst ​​40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Medicin: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml normalt saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion i 40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (100 ml normalt saltvand) infunderes intravenøst ​​40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Medicin: Placebo
Placebo (100 ml normalt saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion i 40 minutter efter fødslen under kejsersnit.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fødselsdepression ved 48 timer efter fødslen.
Tidsramme: 48 timer efter levering.
Fødselsdepression vurderes med Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) 48 timer efter fødslen. EPDS er en 10-elements selvvurderingsskala for postnatal depression. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0-30; en høj score indikerer svær depression.
48 timer efter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første amning.
Tidsramme: Fra levering til 24 timer efter levering.
Tidspunkt for første amning.
Fra levering til 24 timer efter levering.
Andelen af ​​nyfødte med amning.
Tidsramme: 24 timer efter levering.
Andelen af ​​nyfødte med amning.
24 timer efter levering.
Varighed af neonatal søvn inden for 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter levering.
Varighed af neonatal søvn inden for 24 timer efter fødslen.
I løbet af de første 24 timer efter levering.
Indlæggelseslængde efter fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen op til 30 dage efter fødslen.
Indlæggelseslængde efter fødslen.
Fra fødslen op til 30 dage efter fødslen.
Score for fødselsdepression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter levering.
Fødselsdepression vurderes med EPDS 42 dage efter fødslen.
42 dage efter levering.
Forekomst af fødselsdepression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter levering.
Fødselsdepression vurderes med EPDS 42 dage efter fødslen. En EPDS-score på 10 eller derover defineres som postpartum depression.
42 dage efter levering.
Forekomst af maternelle komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af maternelle komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af neonatale komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af neonatale komplikationer med 42 dage efter fødslen.
Fra fødslen op til 42 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017[36]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner