Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka ketaminy i depresja poporodowa u rodzących z depresją prenatalną

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ śródoperacyjnej ketaminy w małej dawce na częstość występowania depresji poporodowej u rodzących z depresją prenatalną poddawanych cięciu cesarskiemu: ślepy test, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Depresja poporodowa często występuje u matek tuż po porodzie i ma szkodliwy wpływ nie tylko na matki, ale także na niemowlęta i małe dzieci. Rodzące z depresją prenatalną są bardziej narażone na depresję poporodową. Niskie dawki ketaminy mogą być stosowane w terapii przeciwdepresyjnej. Stawiamy hipotezę, że mała dawka ketaminy ma działanie terapeutyczne na rodzące z depresją prenatalną. To badanie ma na celu zbadanie, czy mała dawka ketaminy podawana podczas cesarskiego cięcia może zmniejszyć częstość występowania depresji poporodowej u rodzących z depresją prenatalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa odnosi się do depresji matki, która rozwinęła się wcześnie po porodzie, a zgłaszane częstości wahały się od 15% do 20%. Rozwój depresji poporodowej ma szkodliwy wpływ nie tylko na matki, ale także na niemowlęta i małe dzieci. Depresja prenatalna lub wysoki wskaźnik depresji jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju depresji poporodowej.

Ketamina jest powszechnie stosowana jako środek do znieczulenia ogólnego. Ponadto w terapii przeciwdepresyjnej zaleca się stosowanie ketaminy w małych dawkach. Stawiamy hipotezę, że mała dawka ketaminy ma działanie terapeutyczne na rodzące z depresją prenatalną. Jednak dowody w tym aspekcie są niewystarczające. Celem tego badania jest zbadanie, czy mała dawka ketaminy podawana podczas cesarskiego cięcia może zmniejszyć częstość występowania depresji poporodowej u rodzących z depresją prenatalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porody w wieku od 18 do 45 lat i zaplanowane cięcie cesarskie w trybie planowym;
  • Skala depresji prenatalnej (EPDS) 10 lub wyższa;
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału w badaniu;
  • Historia schizofrenii lub innej choroby, która uniemożliwia normalną komunikację przed porodem;
  • Obecność przeciwwskazań do znieczulenia neuroosiowego, w tym chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. miejsce nakłucia lub koagulopatia;
  • Ciężkie powikłania podczas ciąży (takie jak ciężki stan przedrzucawkowy, łożysko przyrośnięte, zespół HELLP);
  • Ciężkie choroby współistniejące przed ciążą (takie jak ciężka dysfunkcja serca);
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym;
  • Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
Niską dawkę ketaminy (0,5 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej) podaje się dożylnie 40 minut po porodzie podczas cięcia cesarskiego.
Lek: Ketamina
Ketaminę (0,5 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej) podaje się we wlewie dożylnym 40 minut po porodzie podczas cięcia cesarskiego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (100 ml soli fizjologicznej) podaje się we wlewie dożylnym 40 minut po porodzie podczas cięcia cesarskiego.
Lek: Placebo
Placebo (100 ml soli fizjologicznej) zostanie podane we wlewie dożylnym 40 minut po porodzie podczas cięcia cesarskiego.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji poporodowej 48 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od dostawy.
Depresję poporodową ocenia się za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS) 48 godzin po porodzie. EPDS to 10-itemowa skala samooceny depresji poporodowej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 30; wysoki wynik wskazuje na ciężką depresję.
Po 48 godzinach od dostawy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego karmienia piersią.
Ramy czasowe: Od dostawy do 24 godzin po dostawie.
Czas pierwszego karmienia piersią.
Od dostawy do 24 godzin po dostawie.
Odsetek noworodków karmionych piersią.
Ramy czasowe: W 24 godziny po dostawie.
Odsetek noworodków karmionych piersią.
W 24 godziny po dostawie.
Czas snu noworodka w ciągu 24 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Czas snu noworodka w ciągu 24 godzin po porodzie.
W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Długość pobytu w szpitalu po porodzie.
Ramy czasowe: Od porodu do 30 dni po porodzie.
Długość pobytu w szpitalu po porodzie.
Od porodu do 30 dni po porodzie.
Ocena depresji poporodowej w 42 dni po porodzie.
Ramy czasowe: Po 42 dniach od dostawy.
Depresję poporodową ocenia się za pomocą EPDS po 42 dniach od porodu.
Po 42 dniach od dostawy.
Częstość występowania depresji poporodowej w 42 dni po porodzie.
Ramy czasowe: Po 42 dniach od dostawy.
Depresję poporodową ocenia się za pomocą EPDS po 42 dniach od porodu. Wynik EPDS wynoszący 10 lub więcej jest definiowany jako depresja poporodowa.
Po 42 dniach od dostawy.
Częstość powikłań matczynych w 42 dni po porodzie.
Ramy czasowe: Od porodu do 42 dni po porodzie.
Częstość powikłań matczynych w 42 dni po porodzie.
Od porodu do 42 dni po porodzie.
Częstość powikłań noworodkowych w 42 dni po porodzie.
Ramy czasowe: Od porodu do 42 dni po porodzie.
Częstość powikłań noworodkowych w 42 dni po porodzie.
Od porodu do 42 dni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017[36]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj