Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ketamin og fødselsdepresjon hos fødselsdepresjon

10. desember 2021 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av intraoperativ lavdose ketamin på forekomsten av postpartum depresjon hos fødselspersoner med prenatal depresjon som gjennomgår keisersnitt: blindtest, randomisert, placebokontrollert studie

Fødselsdepresjon er vanlig hos mødre tidlig etter fødsel og gir skadelige effekter ikke bare på mødre, men også på spedbarn og små barn. Fødselspersoner med prenatal depresjon har økt eller postpartum depresjon. Lavdose ketamin kan brukes til antidepressiv behandling. Vi antar at lavdose ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prenatal depresjon. Denne studien er designet for å undersøke om lavdose ketamin administrert under keisersnitt kan redusere forekomsten av postpartum depresjon hos fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon refererer til mors depresjon utviklet tidlig etter fødsel, med rapporterte forekomster varierte fra 15 % til 20 %. Utviklingen av fødselsdepresjon gir skadelige effekter ikke bare på mødre, men også på spedbarn og små barn. Prenatal depresjon eller høy depresjonsscore er en uavhengig risikofaktor for utvikling av fødselsdepresjon.

Ketamin brukes ofte som generell anestesi. I tillegg anbefales lavdose ketamin for antidepressiv behandling. Vi antar at lavdose ketamin har en terapeutisk effekt på fødende med prenatal depresjon. Bevis i dette aspektet er imidlertid utilstrekkelig. Hensikten med denne studien er å undersøke om lavdose ketamin administrert under keisersnitt kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon hos fødende med prenatal depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler med alder fra 18 til 45 år og planlagt for elektiv keisersnitt;
  • Prenatal depresjonsscore (EPDS) på 10 eller høyere;
  • Gi skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta i studien;
  • Historie med schizofreni eller annen sykdom som forhindrer normal kommunikasjon før fødsel;
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for nevraksial anestesi, inkludert sykdommer i sentralnervesystemet (som poliomyelitt), spinalsykdommer (som svulst i ryggraden, lumbal skiveprolaps, historie med ryggmargstraumer), systemisk infeksjon (som sepsis, bakteriemi), lokal infeksjon i stedet for punktering eller koagulopati;
  • Alvorlige komplikasjoner under graviditet (som alvorlig preeklampsi, placenta accreta, HELLP-syndrom);
  • Alvorlig komorbiditet før graviditet (som alvorlig hjertesvikt);
  • Planlagt å gjennomgå keisersnitt under generell anestesi;
  • Andre grunner som vurderes som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppe
Lavdose ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann) infunderes intravenøst ​​40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon i 40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (100 ml vanlig saltvann) infunderes intravenøst ​​40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Legemiddel: Placebo
Placebo (100 ml normal saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon innen 40 minutter etter fødsel under keisersnitt.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for fødselsdepresjon ved 48 timer etter fødsel.
Tidsramme: 48 timer etter levering.
Fødselsdepresjon vurderes med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) 48 timer etter fødsel. EPDS er en 10-elements selvvurderingsskala for postnatal depresjon. Hvert element scores fra 0 til 3, noe som resulterer i en samlet poengsum fra 0-30; en høy score indikerer alvorlig depresjon.
48 timer etter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første amming.
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter levering.
Tidspunkt for første amming.
Fra levering til 24 timer etter levering.
Andelen nyfødte med amming.
Tidsramme: 24 timer etter levering.
Andelen nyfødte med amming.
24 timer etter levering.
Varighet av neonatal søvn innen 24 timer etter fødsel.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter levering.
Varighet av neonatal søvn innen 24 timer etter fødsel.
I løpet av de første 24 timene etter levering.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Tidsramme: Fra fødsel opp til 30 dager etter fødsel.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Fra fødsel opp til 30 dager etter fødsel.
Poengsummen for fødselsdepresjon 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 42 dager etter levering.
Fødselsdepresjon vurderes med EPDS 42 dager etter fødsel.
42 dager etter levering.
Forekomst av fødselsdepresjon 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: 42 dager etter levering.
Fødselsdepresjon vurderes med EPDS 42 dager etter fødsel. En EPDS-score på 10 eller høyere er definert som postpartum depresjon.
42 dager etter levering.
Forekomst av morskomplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.
Forekomst av morskomplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.
Forekomst av neonatale komplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.
Forekomst av neonatale komplikasjoner med 42 dager etter fødsel.
Fra fødsel til 42 dager etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017[36]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere