Низкие дозы кетамина и послеродовая депрессия у рожениц с пренатальной депрессией
10 декабря 2021 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Влияние интраоперационной низкой дозы кетамина на частоту послеродовой депрессии у рожениц с пренатальной депрессией, перенесших кесарево сечение: слепой тест, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Послеродовая депрессия часто встречается у матерей в первые дни после родов и оказывает вредное воздействие не только на матерей, но и на младенцев и детей раннего возраста.
У рожениц с пренатальной депрессией отмечается усиление послеродовой депрессии.
Низкие дозы кетамина можно использовать для терапии антидепрессантами.
Мы предполагаем, что низкие дозы кетамина оказывают терапевтическое воздействие на рожениц с пренатальной депрессией.
Это исследование предназначено для изучения того, могут ли низкие дозы кетамина, вводимые во время кесарева сечения, снижать частоту послеродовой депрессии у рожениц с пренатальной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия относится к материнской депрессии, развившейся в раннем послеродовом периоде, частота зарегистрированных случаев варьируется от 15% до 20%. Развитие послеродовой депрессии оказывает пагубное влияние не только на матерей, но и на младенцев и детей раннего возраста. Пренатальная депрессия или высокий балл депрессии являются независимым фактором риска развития послеродовой депрессии.
Кетамин обычно используется в качестве общего анестетика. Кроме того, для антидепрессивной терапии рекомендуются низкие дозы кетамина. Мы предполагаем, что низкие дозы кетамина оказывают терапевтическое воздействие на рожениц с пренатальной депрессией. Однако доказательств в этом аспекте недостаточно. Целью данного исследования является изучение того, могут ли низкие дозы кетамина, вводимые во время кесарева сечения, снижать частоту послеродовой депрессии у рожениц с пренатальной депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Роженицы в возрасте от 18 до 45 лет, которым планируется плановое кесарево сечение;
- Оценка пренатальной депрессии (EPDS) 10 или выше;
- Дайте письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отказался от участия в исследовании;
- История шизофрении или другого заболевания, препятствующего нормальному общению до родов;
- Наличие противопоказаний к нейроаксиальной анестезии, в том числе заболевания центральной нервной системы (например, полиомиелит), заболевания позвоночника (например, опухоль позвоночного канала, пролапс поясничного диска, травма позвоночника в анамнезе), системная инфекция (например, сепсис, бактериемия), местная инфекция в место пункции или коагулопатия;
- Тяжелые осложнения во время беременности (такие как тяжелая преэклампсия, приращение плаценты, HELLP-синдром);
- Тяжелые сопутствующие заболевания до беременности (например, тяжелая сердечная дисфункция);
- Запланировано кесарево сечение под общим наркозом;
- Другие причины, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетаминовая группа
Низкие дозы кетамина (0,5 мг/кг в 100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно через 40 минут после родов при кесаревом сечении.
|
Кетамин (0,5 мг/кг в 100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно через 40 минут после родов при кесаревом сечении.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно через 40 минут после родов во время кесарева сечения.
|
Плацебо (100 мл физиологического раствора) будет вводиться внутривенно через 40 минут после родов во время кесарева сечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеродовой депрессии через 48 часов после родов.
Временное ограничение: Через 48 часов после родов.
|
Послеродовую депрессию оценивают по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) через 48 часов после родов.
EPDS представляет собой шкалу самооценки послеродовой депрессии из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 30; высокий балл указывает на тяжелую депрессию.
|
Через 48 часов после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого кормления грудью.
Временное ограничение: С момента доставки до 24 часов после доставки.
|
Время первого кормления грудью.
|
С момента доставки до 24 часов после доставки.
|
|
Доля новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки.
|
Доля новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
|
Через 24 часа после доставки.
|
|
Продолжительность сна новорожденных в течение 24 часов после родов.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после родов.
|
Продолжительность сна новорожденных в течение 24 часов после родов.
|
В течение первых 24 часов после родов.
|
|
Длительность пребывания в стационаре после родов.
Временное ограничение: От родов до 30 дней после родов.
|
Длительность пребывания в стационаре после родов.
|
От родов до 30 дней после родов.
|
|
Оценка послеродовой депрессии через 42 дня после родов.
Временное ограничение: Через 42 дня после родов.
|
Послеродовая депрессия оценивается с помощью EPDS через 42 дня после родов.
|
Через 42 дня после родов.
|
|
Частота послеродовой депрессии через 42 дня после родов.
Временное ограничение: Через 42 дня после родов.
|
Послеродовая депрессия оценивается с помощью EPDS через 42 дня после родов.
Оценка EPDS 10 или выше определяется как послеродовая депрессия.
|
Через 42 дня после родов.
|
|
Частота материнских осложнений через 42 дня после родов.
Временное ограничение: От родов до 42 дней после родов.
|
Частота материнских осложнений через 42 дня после родов.
|
От родов до 42 дней после родов.
|
|
Частота неонатальных осложнений через 42 дня после родов.
Временное ограничение: От родов до 42 дней после родов.
|
Частота неонатальных осложнений через 42 дня после родов.
|
От родов до 42 дней после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Katalinic N, Lai R, Somogyi A, Mitchell PB, Glue P, Loo CK. Ketamine as a new treatment for depression: a review of its efficacy and adverse effects. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Aug;47(8):710-27. doi: 10.1177/0004867413486842. Epub 2013 May 9.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Patel M, Bailey RK, Jabeen S, Ali S, Barker NC, Osiezagha K. Postpartum depression: a review. J Health Care Poor Underserved. 2012 May;23(2):534-42. doi: 10.1353/hpu.2012.0037.
- Verbeek T, Bockting CL, van Pampus MG, Ormel J, Meijer JL, Hartman CA, Burger H. Postpartum depression predicts offspring mental health problems in adolescence independently of parental lifetime psychopathology. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):948-54. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.035. Epub 2011 Sep 17.
- Kersten-Alvarez LE, Hosman CM, Riksen-Walraven JM, van Doesum KT, Smeekens S, Hoefnagels C. Early school outcomes for children of postpartum depressed mothers: comparison with a community sample. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):201-18. doi: 10.1007/s10578-011-0257-y.
- Raposa E, Hammen C, Brennan P, Najman J. The long-term effects of maternal depression: early childhood physical health as a pathway to offspring depression. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):88-93. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.038. Epub 2013 Sep 20.
- Naicker K, Wickham M, Colman I. Timing of first exposure to maternal depression and adolescent emotional disorder in a national Canadian cohort. PLoS One. 2012;7(3):e33422. doi: 10.1371/journal.pone.0033422. Epub 2012 Mar 26.
- Schiller CE, Meltzer-Brody S, Rubinow DR. The role of reproductive hormones in postpartum depression. CNS Spectr. 2015 Feb;20(1):48-59. doi: 10.1017/S1092852914000480. Epub 2014 Sep 29.
- Hart AR, Farber KG, Kellner ChH. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):895. doi: 10.1056/NEJMc1616547. No abstract available.
- Kingston D, McDonald S, Austin MP, Tough S. Association between Prenatal and Postnatal Psychological Distress and Toddler Cognitive Development: A Systematic Review. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126929. doi: 10.1371/journal.pone.0126929. eCollection 2015.
- Layer RT, Popik P, Olds T, Skolnick P. Antidepressant-like actions of the polyamine site NMDA antagonist, eliprodil (SL-82.0715). Pharmacol Biochem Behav. 1995 Nov;52(3):621-7. doi: 10.1016/0091-3057(95)00155-p.
- Meloni D, Gambarana C, De Montis MG, Dal Pra P, Taddei I, Tagliamonte A. Dizocilpine antagonizes the effect of chronic imipramine on learned helplessness in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1993 Oct;46(2):423-6. doi: 10.1016/0091-3057(93)90374-3.
- Przegalinski E, Tatarczynska E, Deren-Wesolek A, Chojnacka-Wojcik E. Antidepressant-like effects of a partial agonist at strychnine-insensitive glycine receptors and a competitive NMDA receptor antagonist. Neuropharmacology. 1997 Jan;36(1):31-7. doi: 10.1016/s0028-3908(96)00157-8.
- Trullas R, Skolnick P. Functional antagonists at the NMDA receptor complex exhibit antidepressant actions. Eur J Pharmacol. 1990 Aug 21;185(1):1-10. doi: 10.1016/0014-2999(90)90204-j.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- McCullumsmith RE, Kristiansen LV, Beneyto M, Scarr E, Dean B, Meador-Woodruff JH. Decreased NR1, NR2A, and SAP102 transcript expression in the hippocampus in bipolar disorder. Brain Res. 2007 Jan 5;1127(1):108-18. doi: 10.1016/j.brainres.2006.09.011. Epub 2006 Nov 17.
- Paul IA, Nowak G, Layer RT, Popik P, Skolnick P. Adaptation of the N-methyl-D-aspartate receptor complex following chronic antidepressant treatments. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Apr;269(1):95-102.
- Boyer PA, Skolnick P, Fossom LH. Chronic administration of imipramine and citalopram alters the expression of NMDA receptor subunit mRNAs in mouse brain. A quantitative in situ hybridization study. J Mol Neurosci. 1998 Jun;10(3):219-33. doi: 10.1007/BF02761776.
- Aan Het Rot M, Zarate CA Jr, Charney DS, Mathew SJ. Ketamine for depression: where do we go from here? Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):537-47. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.003. Epub 2012 Jun 16.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017[36]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный