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Niedrigdosiertes Ketamin und postpartale Depression bei Gebärenden mit pränataler Depression

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von intraoperativem niedrig dosiertem Ketamin auf das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: Blindtest, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Postpartale Depression ist bei Müttern kurz nach der Geburt häufig und wirkt sich nicht nur auf Mütter, sondern auch auf Säuglinge und Kleinkinder aus. Gebärende mit vorgeburtlicher Depression sind an postpartalen Depressionen erhöht. Niedrig dosiertes Ketamin kann zur antidepressiven Therapie eingesetzt werden. Wir vermuten, dass niedrig dosiertes Ketamin eine therapeutische Wirkung auf Gebärende mit pränataler Depression hat. Diese Studie soll untersuchen, ob niedrig dosiertes Ketamin, das während eines Kaiserschnitts verabreicht wird, das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression bezieht sich auf mütterliche Depressionen, die sich früh nach der Geburt entwickelt haben, wobei die berichteten Inzidenzen zwischen 15 % und 20 % schwankten. Die Entwicklung einer Wochenbettdepression hat nicht nur schädliche Auswirkungen auf Mütter, sondern auch auf Säuglinge und Kleinkinder. Eine pränatale Depression oder ein hoher Depressionsscore ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer postpartalen Depression.

Ketamin wird häufig als Vollnarkose verwendet. Darüber hinaus wird niedrig dosiertes Ketamin zur antidepressiven Therapie empfohlen. Wir vermuten, dass niedrig dosiertes Ketamin eine therapeutische Wirkung auf Gebärende mit pränataler Depression hat. Allerdings sind die Beweise in diesem Aspekt unzureichend. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Ketamin, das während eines Kaiserschnitts verabreicht wird, die Inzidenz von postpartalen Depressionen bei Gebärenden mit pränataler Depression verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende im Alter von 18 bis 45 Jahren und geplant für einen elektiven Kaiserschnitt;
  • Pränataler Depressions-Score (EPDS) von 10 oder höher;
  • Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie verweigert;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen Krankheiten, die eine normale Kommunikation vor der Entbindung verhindern;
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die neuraxiale Anästhesie, einschließlich Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Poliomyelitis), Wirbelsäulenerkrankungen (wie Spinalkanaltumor, Bandscheibenvorfall, Wirbelsäulentrauma in der Vorgeschichte), systemische Infektion (wie Sepsis, Bakteriämie), lokale Infektion in die Stelle der Punktion oder Koagulopathie;
  • Schwere Komplikationen während der Schwangerschaft (wie z. B. schwere Präeklampsie, Placenta accreta, HELLP-Syndrom);
  • Schwere Komorbidität vor der Schwangerschaft (z. B. schwere Herzfunktionsstörung);
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Vollnarkose;
  • Andere Gründe, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Niedrig dosiertes Ketamin (0,5 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung) wird innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während einer Kaiserschnittentbindung intravenös infundiert.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während der Entbindung per Kaiserschnitt verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung) wird innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während der Entbindung per Kaiserschnitt intravenös infundiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung) wird durch intravenöse Infusion innerhalb von 40 Minuten nach der Geburt während der Entbindung per Kaiserschnitt verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert der Wochenbettdepression 48 Stunden nach der Geburt.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung.
Die postpartale Depression wird 48 Stunden nach der Geburt mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet. Die EPDS ist eine 10-Punkte-Selbsteinschätzungsskala für postnatale Depressionen. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt; ein hoher Wert weist auf eine schwere Depression hin.
48 Stunden nach Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Stillens.
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Lieferung.
Zeitpunkt des ersten Stillens.
Von der Lieferung bis 24 Stunden nach Lieferung.
Der Anteil der Neugeborenen, die gestillt werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung.
Der Anteil der Neugeborenen, die gestillt werden.
24 Stunden nach Lieferung.
Schlafdauer des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Lieferung.
Schlafdauer des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
In den ersten 24 Stunden nach Lieferung.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Entbindung.
Zeitfenster: Ab der Geburt bis 30 Tage nach der Entbindung.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Entbindung.
Ab der Geburt bis 30 Tage nach der Entbindung.
Die Punktzahl der Wochenbettdepression 42 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung.
Die postpartale Depression wird mit EPDS 42 Tage nach der Geburt bewertet.
42 Tage nach Lieferung.
Auftreten von postpartalen Depressionen 42 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung.
Die postpartale Depression wird mit EPDS 42 Tage nach der Geburt bewertet. Ein EPDS-Score von 10 oder mehr wird als Wochenbettdepression definiert.
42 Tage nach Lieferung.
Auftreten von mütterlichen Komplikationen mit 42 Tagen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.
Auftreten von mütterlichen Komplikationen mit 42 Tagen nach der Entbindung.
Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.
Inzidenz von neonatalen Komplikationen innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.
Inzidenz von neonatalen Komplikationen innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung.
Ab der Geburt bis 42 Tage nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017[36]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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