Pieniannoksinen ketamiini ja synnytyksen jälkeinen masennus synnyttäjillä, joilla on synnytystä edeltävä masennus
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Leikkauksensisäisen pieniannoksisen ketamiinin vaikutukset synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuteen keisarileikkauksen saaneilla synnytystä edeltäneillä masennuksella: sokkotesti, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Synnytyksen jälkeinen masennus on tavallista äideillä varhain synnytyksen jälkeen ja sillä on haitallisia vaikutuksia paitsi äideille myös imeväisille ja pikkulapsille.
Synnytyksen jälkeinen masennus lisääntyy synnytyksen jälkeisellä masennuksella.
Pieniä annoksia ketamiinia voidaan käyttää masennuslääkehoitoon.
Oletamme, että pieniannoksisella ketamiinilla on terapeuttinen vaikutus synnyttäjiin, joilla on synnytystä edeltävä masennus.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko keisarinleikkauksen aikana annettu pieniannoksinen ketamiini vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyyttä synnyttäjillä, joilla on synnytystä edeltävä masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisellä masennuksella tarkoitetaan äidin masennusta, joka kehittyi varhain synnytyksen jälkeen, ja raportoitu ilmaantuvuus vaihteli 15 prosentista 20 prosenttiin. Synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittyminen ei aiheuta haitallisia vaikutuksia vain äideille, vaan myös imeväisille ja pikkulapsille. Prenataalinen masennus tai korkea masennuspistemäärä on itsenäinen riskitekijä synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymiselle.
Ketamiinia käytetään yleisesti yleisanestesiana. Lisäksi masennuslääkehoitoon suositellaan pieniannoksista ketamiinia. Oletamme, että pieniannoksisella ketamiinilla on terapeuttinen vaikutus synnyttäjiin, joilla on synnytystä edeltävä masennus. Todisteet tältä osin ovat kuitenkin riittämättömiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko keisarinleikkauksen aikana annettu pieniannoksinen ketamiini vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta synnyttäjillä, joilla on synnytystä edeltävä masennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat synnyttäjät, joille on suunniteltu valinnainen keisarinleikkaus;
- Prenataalinen masennuspiste (EPDS) 10 tai korkeampi;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen;
- Skitsofrenia tai muu sairaus, joka estää normaalin yhteydenpidon ennen synnytystä;
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet, mukaan lukien keskushermoston sairaudet (kuten poliomyeliitti), selkäydinsairaudet (kuten selkäydinkanavan kasvain, lannelevyn esiinluiskahdus, selkäydinvamman historia), systeeminen infektio (kuten sepsis, bakteremia), paikallinen infektio pistokohta tai koagulopatia;
- Vaikeat komplikaatiot raskauden aikana (kuten vaikea preeklampsia, istukan kertymä, HELLP-oireyhtymä);
- Vaikea samanaikainen sairaus ennen raskautta (kuten vakava sydämen toimintahäiriö);
- Suunniteltu keisarileikkaus yleisanestesiassa;
- Muita syitä, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
Pieniannoksinen ketamiini (0,5 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta) infusoidaan suonensisäisesti 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
|
Ketamiinia (0,5 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa (100 ml normaalia suolaliuosta) infusoidaan suonensisäisesti 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
|
Plaseboa (100 ml normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen pistemäärä 48 tuntia synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua toimituksesta.
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburghin postnatal depressioonasteikolla (EPDS) 48 tunnin kuluttua synnytyksestä.
EPDS on 10 kohdan itsearviointiasteikko synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30; korkea pistemäärä tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
48 tunnin kuluttua toimituksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen imetyksen aika.
Aikaikkuna: Toimituksesta 24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
Ensimmäisen imetyksen aika.
|
Toimituksesta 24 tuntia toimituksen jälkeen.
|
|
Imettävien vastasyntyneiden osuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimituksesta.
|
Imettävien vastasyntyneiden osuus.
|
24 tunnin kuluttua toimituksesta.
|
|
Vastasyntyneen unen kesto 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
Vastasyntyneen unen kesto 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 30 päivään synnytyksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksestä 30 päivään synnytyksen jälkeen.
|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen pistemäärä 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta.
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan EPDS:llä 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
42 päivän kuluttua toimituksesta.
|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta.
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan EPDS:llä 42 päivää synnytyksen jälkeen.
EPDS-pisteet 10 tai enemmän määritellään synnytyksen jälkeiseksi masennukseksi.
|
42 päivän kuluttua toimituksesta.
|
|
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.
|
Äidin komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksestä 42 päivään synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moryl E, Danysz W, Quack G. Potential antidepressive properties of amantadine, memantine and bifemelane. Pharmacol Toxicol. 1993 Jun;72(6):394-7. doi: 10.1111/j.1600-0773.1993.tb01351.x.
- Papp M, Moryl E. Antidepressant activity of non-competitive and competitive NMDA receptor antagonists in a chronic mild stress model of depression. Eur J Pharmacol. 1994 Sep 22;263(1-2):1-7. doi: 10.1016/0014-2999(94)90516-9.
- Katalinic N, Lai R, Somogyi A, Mitchell PB, Glue P, Loo CK. Ketamine as a new treatment for depression: a review of its efficacy and adverse effects. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Aug;47(8):710-27. doi: 10.1177/0004867413486842. Epub 2013 May 9.
- Feldman R, Granat A, Pariente C, Kanety H, Kuint J, Gilboa-Schechtman E. Maternal depression and anxiety across the postpartum year and infant social engagement, fear regulation, and stress reactivity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Sep;48(9):919-927. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b21651.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Patel M, Bailey RK, Jabeen S, Ali S, Barker NC, Osiezagha K. Postpartum depression: a review. J Health Care Poor Underserved. 2012 May;23(2):534-42. doi: 10.1353/hpu.2012.0037.
- Verbeek T, Bockting CL, van Pampus MG, Ormel J, Meijer JL, Hartman CA, Burger H. Postpartum depression predicts offspring mental health problems in adolescence independently of parental lifetime psychopathology. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):948-54. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.035. Epub 2011 Sep 17.
- Kersten-Alvarez LE, Hosman CM, Riksen-Walraven JM, van Doesum KT, Smeekens S, Hoefnagels C. Early school outcomes for children of postpartum depressed mothers: comparison with a community sample. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):201-18. doi: 10.1007/s10578-011-0257-y.
- Raposa E, Hammen C, Brennan P, Najman J. The long-term effects of maternal depression: early childhood physical health as a pathway to offspring depression. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):88-93. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.038. Epub 2013 Sep 20.
- Naicker K, Wickham M, Colman I. Timing of first exposure to maternal depression and adolescent emotional disorder in a national Canadian cohort. PLoS One. 2012;7(3):e33422. doi: 10.1371/journal.pone.0033422. Epub 2012 Mar 26.
- Schiller CE, Meltzer-Brody S, Rubinow DR. The role of reproductive hormones in postpartum depression. CNS Spectr. 2015 Feb;20(1):48-59. doi: 10.1017/S1092852914000480. Epub 2014 Sep 29.
- Hart AR, Farber KG, Kellner ChH. Postpartum Depression. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):895. doi: 10.1056/NEJMc1616547. No abstract available.
- Kingston D, McDonald S, Austin MP, Tough S. Association between Prenatal and Postnatal Psychological Distress and Toddler Cognitive Development: A Systematic Review. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126929. doi: 10.1371/journal.pone.0126929. eCollection 2015.
- Layer RT, Popik P, Olds T, Skolnick P. Antidepressant-like actions of the polyamine site NMDA antagonist, eliprodil (SL-82.0715). Pharmacol Biochem Behav. 1995 Nov;52(3):621-7. doi: 10.1016/0091-3057(95)00155-p.
- Meloni D, Gambarana C, De Montis MG, Dal Pra P, Taddei I, Tagliamonte A. Dizocilpine antagonizes the effect of chronic imipramine on learned helplessness in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1993 Oct;46(2):423-6. doi: 10.1016/0091-3057(93)90374-3.
- Przegalinski E, Tatarczynska E, Deren-Wesolek A, Chojnacka-Wojcik E. Antidepressant-like effects of a partial agonist at strychnine-insensitive glycine receptors and a competitive NMDA receptor antagonist. Neuropharmacology. 1997 Jan;36(1):31-7. doi: 10.1016/s0028-3908(96)00157-8.
- Trullas R, Skolnick P. Functional antagonists at the NMDA receptor complex exhibit antidepressant actions. Eur J Pharmacol. 1990 Aug 21;185(1):1-10. doi: 10.1016/0014-2999(90)90204-j.
- Sanacora G, Gueorguieva R, Epperson CN, Wu YT, Appel M, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Subtype-specific alterations of gamma-aminobutyric acid and glutamate in patients with major depression. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jul;61(7):705-13. doi: 10.1001/archpsyc.61.7.705.
- Sanacora G, Zarate CA, Krystal JH, Manji HK. Targeting the glutamatergic system to develop novel, improved therapeutics for mood disorders. Nat Rev Drug Discov. 2008 May;7(5):426-37. doi: 10.1038/nrd2462.
- McCullumsmith RE, Kristiansen LV, Beneyto M, Scarr E, Dean B, Meador-Woodruff JH. Decreased NR1, NR2A, and SAP102 transcript expression in the hippocampus in bipolar disorder. Brain Res. 2007 Jan 5;1127(1):108-18. doi: 10.1016/j.brainres.2006.09.011. Epub 2006 Nov 17.
- Paul IA, Nowak G, Layer RT, Popik P, Skolnick P. Adaptation of the N-methyl-D-aspartate receptor complex following chronic antidepressant treatments. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Apr;269(1):95-102.
- Boyer PA, Skolnick P, Fossom LH. Chronic administration of imipramine and citalopram alters the expression of NMDA receptor subunit mRNAs in mouse brain. A quantitative in situ hybridization study. J Mol Neurosci. 1998 Jun;10(3):219-33. doi: 10.1007/BF02761776.
- Aan Het Rot M, Zarate CA Jr, Charney DS, Mathew SJ. Ketamine for depression: where do we go from here? Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):537-47. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.05.003. Epub 2012 Jun 16.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017[36]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .