Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos ketamin och förlossningsdepression hos förlossande med prenatal depression

10 december 2021 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av intraoperativ lågdos ketamin på förekomsten av postpartumdepression hos förlossande med prenatal depression som genomgår kejsarsnitt: blindtest, randomiserat, placebokontrollerat försök

Förlossningsdepression är vanligt hos mödrar tidigt efter förlossningen och ger skadliga effekter inte bara på mödrar utan även på spädbarn och småbarn. Födslar med prenatal depression har ökad eller postpartum depression. Lågdos ketamin kan användas för antidepressiv behandling. Vi antar att lågdos ketamin har en terapeutisk effekt på förlossande med prenatal depression. Denna studie är utformad för att undersöka om lågdos ketamin administrerat under kejsarsnitt kan minska förekomsten av förlossningsdepression hos förlossande med prenatal depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumdepression hänvisar till moderns depression utvecklad tidigt efter förlossningen, med rapporterade incidenser varierade från 15 % till 20 %. Utvecklingen av förlossningsdepression ger skadliga effekter inte bara på mödrar utan även på spädbarn och småbarn. Prenatal depression eller hög depressionspoäng är en oberoende riskfaktor för utveckling av postpartumdepression.

Ketamin används ofta som ett allmänt bedövningsmedel. Dessutom rekommenderas lågdos ketamin för antidepressiv behandling. Vi antar att lågdos ketamin har en terapeutisk effekt på förlossande med prenatal depression. Emellertid är bevis i denna aspekt otillräckliga. Syftet med denna studie är att undersöka om lågdos ketamin administrerat under kejsarsnitt kan minska förekomsten av förlossningsdepression hos förlossande med prenatal depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande med ålder från 18 till 45 år och planerade för elektiv kejsarsnitt;
  • Prenatal depressionspoäng (EPDS) på 10 eller högre;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vägrade att delta i studien;
  • Historik av schizofreni eller annan sjukdom som förhindrar normal kommunikation före förlossningen;
  • Förekomst av kontraindikationer mot neuraxiell anestesi, inklusive sjukdomar i centrala nervsystemet (såsom poliomyelit), ryggradssjukdomar (såsom ryggmärgskanaltumör, länddiskprolaps, historia av spinalt trauma), systemisk infektion (såsom sepsis, bakteriemi), lokal infektion i platsen för punktering eller koagulopati;
  • Allvarliga komplikationer under graviditeten (såsom svår havandeskapsförgiftning, placenta accreta, HELLP-syndrom);
  • Allvarlig komorbiditet före graviditet (såsom allvarlig hjärtdysfunktion);
  • Planerad att genomgå kejsarsnitt under allmän anestesi;
  • Andra skäl som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamingrupp
Lågdos ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml normal koksaltlösning) infunderas intravenöst 40 minuter efter förlossningen under kejsarsnitt.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin (0,5 mg/kg i 100 ml normal koksaltlösning) kommer att administreras som intravenös infusion inom 40 minuter efter förlossningen under kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (100 ml normal koksaltlösning) infunderas intravenöst 40 minuter efter förlossningen under kejsarsnitt.
Läkemedel: Placebo
Placebo (100 ml normal koksaltlösning) kommer att administreras som intravenös infusion inom 40 minuter efter förlossningen under kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för förlossningsdepression vid 48 timmar efter förlossningen.
Tidsram: 48 timmar efter leverans.
Förlossningsdepression bedöms med Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) 48 timmar efter förlossningen. EPDS är en självbetygsskala för postnatal depression med 10 punkter. Varje objekt får poäng från 0 till 3, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0-30; ett högt betyg indikerar allvarlig depression.
48 timmar efter leverans.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första amning.
Tidsram: Från leverans till 24 timmar efter leverans.
Tidpunkt för första amning.
Från leverans till 24 timmar efter leverans.
Andelen nyfödda med amning.
Tidsram: 24 timmar efter leverans.
Andelen nyfödda med amning.
24 timmar efter leverans.
Varaktighet av neonatal sömn inom 24 timmar efter förlossningen.
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Varaktighet av neonatal sömn inom 24 timmar efter förlossningen.
Under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Längden på sjukhusvistelsen efter förlossningen.
Tidsram: Från förlossning upp till 30 dagar efter förlossningen.
Längden på sjukhusvistelsen efter förlossningen.
Från förlossning upp till 30 dagar efter förlossningen.
Poängen för förlossningsdepression 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: 42 dagar efter leverans.
Förlossningsdepression bedöms med EPDS 42 dagar efter förlossningen.
42 dagar efter leverans.
Förekomst av förlossningsdepression 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: 42 dagar efter leverans.
Förlossningsdepression bedöms med EPDS 42 dagar efter förlossningen. En EPDS-poäng på 10 eller högre definieras som postpartumdepression.
42 dagar efter leverans.
Förekomst av moderns komplikationer med 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Från förlossning upp till 42 dagar efter förlossningen.
Förekomst av moderns komplikationer med 42 dagar efter förlossningen.
Från förlossning upp till 42 dagar efter förlossningen.
Förekomst av neonatala komplikationer med 42 dagar efter förlossningen.
Tidsram: Från förlossning upp till 42 dagar efter förlossningen.
Förekomst av neonatala komplikationer med 42 dagar efter förlossningen.
Från förlossning upp till 42 dagar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017[36]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera