- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336762
Studie zur Bewertung des Drucks im verletzten Rückenmark – Transverse Myelitis (ISCoPE-TM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transverse Myelitis (TM) ist eine seltene entzündliche Erkrankung des Rückenmarks. Es ist gekennzeichnet durch einen raschen Beginn einer motorischen, sensorischen oder autonomen Dysfunktion, die ein neurologisches Defizit verursacht. Es hat eine Vielzahl von Ursachen; am häufigsten ist es mit Multipler Sklerose und Neuromyelitis optica verbunden, auch bekannt als Devic-Krankheit oder Devic-Syndrom, ist eine heterogene Erkrankung, die aus der gleichzeitigen Entzündung und Demyelinisierung des Sehnervs (Optikusneuritis) und der Wirbelsäule besteht Nabelschnur (Myelitis). Es betrifft jährlich etwa 1900 Erwachsene und Kinder im Vereinigten Königreich, mit 350 Fällen pro Jahr unbekannter Ursache.
Das Ergebnis bei TM ist variabel, z. Neuromyelitis optica Mortalität kann 30% betragen. Es besteht eine Beziehung zwischen der Schwere der neurologischen Symptome bei der Präsentation und dem späteren Ergebnis. Wenn ein Patient ASIA (American Spinal Injurys Association) A oder Tetraplegiker bei der Vorstellung ist, ist es weniger wahrscheinlich, dass er sich erholt als wenn er ASIA B/C oder querschnittsgelähmt ist. Ungefähr 30 % der Patienten werden nach einer TM-Episode ASIA A-C sein.
Es gibt mehrere pathologische Mechanismen, die das Risiko einer verminderten Blutversorgung und eines weiteren neurologischen Defizits bei TM erhöhen könnten. Die ISCoPE-Studie hat gezeigt, dass bei einer traumatischen Rückenmarksverletzung, wenn eine Schwellung eine mechanische Kompression des Rückenmarks gegen die Dura verursacht, ein erhöhter intraspinaler Druck (ISP) entsteht.
Die Forscher schlagen vor, bei 10 TM-Patienten mit MRT-Beweis eines geschwollenen, vergrößerten Rückenmarks die ISP und die Metaboliten des Rückenmarks zu überwachen. Es gab noch nie zuvor eine Studie, die sich mit ISP bei TM-Patienten befasste. Der optimale Blutdruck bei Patienten mit TM ist nicht bekannt.
Ziel der Forscher ist es, einen bisher unerkannten pathologischen Verletzungsmechanismus bei TM zu beobachten. In Zukunft könnte dies zu neuartigen Behandlungen führen, um die Arzneimittelabgabe und das neurologische Ergebnis bei einem Zustand zu verbessern, der ansonsten mit einem schlechten Ergebnis einhergeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transverse Myelitis (wie von der TM-Arbeitsgruppe 2002 definiert)
- MRT-Beweis eines geschwollenen, vergrößerten Rückenmarks. Definiert als größerer Nabelschnurdurchmesser im Vergleich zum angrenzenden Rückenmark mit normaler Signalintensität, mit Verlust des Liquorraums zwischen Nabelschnur und Dura mater.
- Alter 18 - 70
- Schwere Rückenmarksverletzung (ASIEN A - B)
- Beginn der Überwachung innerhalb von 72 h nach MRT
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Wichtige Komorbiditäten, die wahrscheinlich das Ergebnis beeinflussen
- Hohes Narkoserisiko, das eine Operation ausschließt
- Mehrere separate Läsionen auf der MRT-Wirbelsäule
- Mangelnde Kapazität oder Unfähigkeit, zuzustimmen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr.
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Um zu beurteilen, ob die Überwachung des intraspinalen Drucks und des Stoffwechsels bei Patienten mit Transverser Myelitis durchführbar und sicher ist
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Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraspinaler Druck in mmHg
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Um festzustellen, ob das geschwollene, vergrößerte Rückenmark bei Patienten mit transversaler Myelitis einen erhöhten intraspinalen Druck und einen niedrigen Perfusionsdruck des Rückenmarks verursacht
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Bis zu 7 Tage
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Metabolismus an der Verletzungsstelle, gemessen mit Oberflächenmikrodialyse.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Um zu bestimmen, ob das geschwollene, vergrößerte Rückenmark bei Patienten mit transversaler Myelitis gestörte Rückenmarksmetaboliten (Glukose, Laktat, Pyruvat, Glycerin, Glutamat) verursacht
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Myelitis
- Myelitis, quer
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.0089
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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