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Studie zur Bewertung des Drucks im verletzten Rückenmark – Transverse Myelitis (ISCoPE-TM)

8. Januar 2021 aktualisiert von: St George's, University of London
ISCoPE-TM wird intraspinale Überwachungstechniken verwenden, um die Durchblutung und den Stoffwechsel des Rückenmarks bei Patienten mit schwerer Rückenmarksschädigung durch transversale Myelitis zu beurteilen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Transverse Myelitis (TM) ist eine seltene entzündliche Erkrankung des Rückenmarks. Es ist gekennzeichnet durch einen raschen Beginn einer motorischen, sensorischen oder autonomen Dysfunktion, die ein neurologisches Defizit verursacht. Es hat eine Vielzahl von Ursachen; am häufigsten ist es mit Multipler Sklerose und Neuromyelitis optica verbunden, auch bekannt als Devic-Krankheit oder Devic-Syndrom, ist eine heterogene Erkrankung, die aus der gleichzeitigen Entzündung und Demyelinisierung des Sehnervs (Optikusneuritis) und der Wirbelsäule besteht Nabelschnur (Myelitis). Es betrifft jährlich etwa 1900 Erwachsene und Kinder im Vereinigten Königreich, mit 350 Fällen pro Jahr unbekannter Ursache.

Das Ergebnis bei TM ist variabel, z. Neuromyelitis optica Mortalität kann 30% betragen. Es besteht eine Beziehung zwischen der Schwere der neurologischen Symptome bei der Präsentation und dem späteren Ergebnis. Wenn ein Patient ASIA (American Spinal Injurys Association) A oder Tetraplegiker bei der Vorstellung ist, ist es weniger wahrscheinlich, dass er sich erholt als wenn er ASIA B/C oder querschnittsgelähmt ist. Ungefähr 30 % der Patienten werden nach einer TM-Episode ASIA A-C sein.

Es gibt mehrere pathologische Mechanismen, die das Risiko einer verminderten Blutversorgung und eines weiteren neurologischen Defizits bei TM erhöhen könnten. Die ISCoPE-Studie hat gezeigt, dass bei einer traumatischen Rückenmarksverletzung, wenn eine Schwellung eine mechanische Kompression des Rückenmarks gegen die Dura verursacht, ein erhöhter intraspinaler Druck (ISP) entsteht.

Die Forscher schlagen vor, bei 10 TM-Patienten mit MRT-Beweis eines geschwollenen, vergrößerten Rückenmarks die ISP und die Metaboliten des Rückenmarks zu überwachen. Es gab noch nie zuvor eine Studie, die sich mit ISP bei TM-Patienten befasste. Der optimale Blutdruck bei Patienten mit TM ist nicht bekannt.

Ziel der Forscher ist es, einen bisher unerkannten pathologischen Verletzungsmechanismus bei TM zu beobachten. In Zukunft könnte dies zu neuartigen Behandlungen führen, um die Arzneimittelabgabe und das neurologische Ergebnis bei einem Zustand zu verbessern, der ansonsten mit einem schlechten Ergebnis einhergeht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten mit formaler Diagnose einer transversalen Myelitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transverse Myelitis (wie von der TM-Arbeitsgruppe 2002 definiert)
  • MRT-Beweis eines geschwollenen, vergrößerten Rückenmarks. Definiert als größerer Nabelschnurdurchmesser im Vergleich zum angrenzenden Rückenmark mit normaler Signalintensität, mit Verlust des Liquorraums zwischen Nabelschnur und Dura mater.
  • Alter 18 - 70
  • Schwere Rückenmarksverletzung (ASIEN A - B)
  • Beginn der Überwachung innerhalb von 72 h nach MRT
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Komorbiditäten, die wahrscheinlich das Ergebnis beeinflussen
  • Hohes Narkoserisiko, das eine Operation ausschließt
  • Mehrere separate Läsionen auf der MRT-Wirbelsäule
  • Mangelnde Kapazität oder Unfähigkeit, zuzustimmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr.
Um zu beurteilen, ob die Überwachung des intraspinalen Drucks und des Stoffwechsels bei Patienten mit Transverser Myelitis durchführbar und sicher ist
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraspinaler Druck in mmHg
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Um festzustellen, ob das geschwollene, vergrößerte Rückenmark bei Patienten mit transversaler Myelitis einen erhöhten intraspinalen Druck und einen niedrigen Perfusionsdruck des Rückenmarks verursacht
Bis zu 7 Tage
Metabolismus an der Verletzungsstelle, gemessen mit Oberflächenmikrodialyse.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Um zu bestimmen, ob das geschwollene, vergrößerte Rückenmark bei Patienten mit transversaler Myelitis gestörte Rückenmarksmetaboliten (Glukose, Laktat, Pyruvat, Glycerin, Glutamat) verursacht
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transversale Myelitis

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