- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03336762
Utvärderingsstudie av skadad ryggmärgstryck - transversell myelit (ISCoPE-TM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transversell myelit (TM) är ett sällsynt inflammatoriskt tillstånd i ryggmärgen. Det kännetecknas av snabbt insättande av motorisk, sensorisk eller autonom dysfunktion som orsakar neurologiskt underskott. Det har en mängd olika orsaker; oftast är det förknippat med multipel skleros och neuromyelit optica, även känd som Devics sjukdom eller Devics syndrom, är ett heterogent tillstånd som består av samtidig inflammation och demyelinisering av synnerven (optisk neurit) och ryggraden. sladd (myelit). Det drabbar cirka 1900 vuxna och barn i Storbritannien årligen, med 350 fall per år av okänd orsak.
Utfallet i TM är variabelt, t.ex. neuromyelit optica dödligheten kan vara 30 %. Det finns ett samband mellan svårighetsgraden av neurologiska symtom vid presentationen och det slutliga resultatet. När en patient är ASIA (American spinal injuries association) A eller tetraplegisk vid presentationen, är det mindre sannolikt att de återhämtar sig än när ASIA B/C eller paraplegisk. Ungefär 30 % av patienterna kommer att ha ASIA A-C efter en TM-episod.
Det finns flera patologiska mekanismer som kan öka risken för minskad blodtillförsel och ytterligare neurologisk underskott i TM. ISCoPE-studien har visat att vid traumatisk ryggmärgsskada när svullnad orsakar mekanisk komprimering av sladden mot dura finns ett ökat intraspinaltryck (ISP).
Utredarna föreslår att ISP och ryggmärgsmetaboliter ska övervakas hos 10 TM-patienter med MRT-bevis på en svullen förstorad ryggmärg. Det har aldrig gjorts en studie som tittar på ISP hos TM-patienter tidigare. Det optimala blodtrycket hos patienter med TM är inte känt.
Utredarna strävar efter att observera en tidigare okänd patologisk mekanism för skada i TM. I framtiden kan detta leda till nya behandlingar för att förbättra läkemedelstillförseln och neurologiska resultat i ett tillstånd som annars är förknippat med ett dåligt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transversell myelit (enligt definitionen av TM-arbetsgruppen 2002)
- MRT-bevis på svullen förstorad ryggmärg. Definieras som en större korddiameter jämfört med ryggmärgen med normal signalintensitet intill, med förlust av cerebrospinalvätskeutrymme mellan kors och dura mater.
- Ålder 18 - 70
- Allvarlig ryggmärgsskada (ASIA A - B)
- Övervakning för att starta inom 72 timmar efter MRT
- Kapacitet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stora samsjukligheter som sannolikt påverkar resultatet
- Hög narkosrisk som utesluter operation
- Flera separata lesioner på MR-ryggraden
- Saknar kapacitet eller kan inte samtycka
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Att bedöma om övervakning av intraspinaltryck och metabolism hos patienter med transversell myelit är genomförbart och säkert
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intra spinalt tryck i mmHg
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
För att avgöra om den svullna, förstorade ryggmärgen hos patienter med transversell myelit orsakar förhöjt intraspinaltryck, lågt ryggmärgsperfusionstryck
|
Upp till 7 dagar
|
Skadeställets metabolism mäts med ytmikrodialys.
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
För att avgöra om den svullna, förstorade ryggmärgen hos patienter med transversell myelit orsakar störda ryggmärgsmetaboliter (glukos, laktat, pyruvat, glycerol, glutamat)
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Myelit
- Myelit, tvärgående
Andra studie-ID-nummer
- 16.0089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .