Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingsstudie av skadad ryggmärgstryck - transversell myelit (ISCoPE-TM)

8 januari 2021 uppdaterad av: St George's, University of London
ISCoPE-TM kommer att använda intra spinal övervakningstekniker för att bedöma perfusion och metabolism av perfusion hos patienter med allvarlig ryggmärgsskada från transversell myelit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transversell myelit (TM) är ett sällsynt inflammatoriskt tillstånd i ryggmärgen. Det kännetecknas av snabbt insättande av motorisk, sensorisk eller autonom dysfunktion som orsakar neurologiskt underskott. Det har en mängd olika orsaker; oftast är det förknippat med multipel skleros och neuromyelit optica, även känd som Devics sjukdom eller Devics syndrom, är ett heterogent tillstånd som består av samtidig inflammation och demyelinisering av synnerven (optisk neurit) och ryggraden. sladd (myelit). Det drabbar cirka 1900 vuxna och barn i Storbritannien årligen, med 350 fall per år av okänd orsak.

Utfallet i TM är variabelt, t.ex. neuromyelit optica dödligheten kan vara 30 %. Det finns ett samband mellan svårighetsgraden av neurologiska symtom vid presentationen och det slutliga resultatet. När en patient är ASIA (American spinal injuries association) A eller tetraplegisk vid presentationen, är det mindre sannolikt att de återhämtar sig än när ASIA B/C eller paraplegisk. Ungefär 30 % av patienterna kommer att ha ASIA A-C efter en TM-episod.

Det finns flera patologiska mekanismer som kan öka risken för minskad blodtillförsel och ytterligare neurologisk underskott i TM. ISCoPE-studien har visat att vid traumatisk ryggmärgsskada när svullnad orsakar mekanisk komprimering av sladden mot dura finns ett ökat intraspinaltryck (ISP).

Utredarna föreslår att ISP och ryggmärgsmetaboliter ska övervakas hos 10 TM-patienter med MRT-bevis på en svullen förstorad ryggmärg. Det har aldrig gjorts en studie som tittar på ISP hos TM-patienter tidigare. Det optimala blodtrycket hos patienter med TM är inte känt.

Utredarna strävar efter att observera en tidigare okänd patologisk mekanism för skada i TM. I framtiden kan detta leda till nya behandlingar för att förbättra läkemedelstillförseln och neurologiska resultat i ett tillstånd som annars är förknippat med ett dåligt resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St George's, University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter med formell diagnos av transversell myelit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transversell myelit (enligt definitionen av TM-arbetsgruppen 2002)
  • MRT-bevis på svullen förstorad ryggmärg. Definieras som en större korddiameter jämfört med ryggmärgen med normal signalintensitet intill, med förlust av cerebrospinalvätskeutrymme mellan kors och dura mater.
  • Ålder 18 - 70
  • Allvarlig ryggmärgsskada (ASIA A - B)
  • Övervakning för att starta inom 72 timmar efter MRT
  • Kapacitet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stora samsjukligheter som sannolikt påverkar resultatet
  • Hög narkosrisk som utesluter operation
  • Flera separata lesioner på MR-ryggraden
  • Saknar kapacitet eller kan inte samtycka
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
Att bedöma om övervakning av intraspinaltryck och metabolism hos patienter med transversell myelit är genomförbart och säkert
Genom avslutad studie, upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra spinalt tryck i mmHg
Tidsram: Upp till 7 dagar
För att avgöra om den svullna, förstorade ryggmärgen hos patienter med transversell myelit orsakar förhöjt intraspinaltryck, lågt ryggmärgsperfusionstryck
Upp till 7 dagar
Skadeställets metabolism mäts med ytmikrodialys.
Tidsram: Upp till 7 dagar
För att avgöra om den svullna, förstorade ryggmärgen hos patienter med transversell myelit orsakar störda ryggmärgsmetaboliter (glukos, laktat, pyruvat, glycerol, glutamat)
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera