受伤的脊髓压力评估研究 - 横贯性脊髓炎 (ISCoPE-TM)
2021年1月8日 更新者:St George's, University of London
ISCoPE-TM 将使用脊柱内监测技术评估因横贯性脊髓炎造成严重脊髓损伤的患者的脊髓灌注和代谢
研究概览
详细说明
横贯性脊髓炎 (TM) 是一种罕见的脊髓炎症。 其特征是运动、感觉或自主神经功能障碍迅速发作,导致神经功能缺损。 它有多种原因;最常见的是它与多发性硬化症和视神经脊髓炎有关,也称为 Devic 病或 Devic 综合征,是一种异质性疾病,由视神经(视神经炎)和脊髓的同时发炎和脱髓鞘组成脐带(脊髓炎)。 它每年影响英国大约 1900 名成人和儿童,每年有 350 例不明原因的病例。
TM 的结果是可变的;例如 视神经脊髓炎死亡率可达30%。 就诊时神经系统症状的严重程度与最终结果之间存在关联。 当患者在就诊时处于 ASIA(美国脊柱损伤协会)A 或四肢瘫痪状态时,与 ASIA B/C 或截瘫状态相比,他们恢复的可能性更小。 大约 30% 的患者在 TM 发作后会出现 ASIA A-C。
有几种病理机制可能会增加 TM 血液供应减少和进一步神经功能缺损的风险。 ISCoPE 研究表明,在创伤性脊髓损伤中,当肿胀导致脊髓机械压迫硬脑膜时,脊髓内压 (ISP) 会增加。
研究人员建议监测 10 名 TM 患者的 ISP 和脊髓代谢物,这些患者有 MRI 证据表明脊髓肿胀。 以前从未有过针对 TM 患者的 ISP 的研究。 TM 患者的最佳血压尚不清楚。
研究人员旨在观察 TM 中以前未被识别的损伤病理机制。 在未来,这可能会导致新的治疗方法,以改善与不良结果相关的疾病的药物输送和神经学结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW17 0RE
- St George's, University of London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正式诊断为横贯性脊髓炎的住院患者
描述
纳入标准:
- 横贯性脊髓炎(由 2002 年 TM 工作组定义)
- 肿大的脊髓的 MRI 证据。 定义为与相邻的正常信号强度脊髓相比更大的脊髓直径,脊髓和硬脑膜之间的脑脊液空间丧失。
- 18 - 70 岁
- 严重脊髓损伤(亚洲 A - B)
- 在 MRI 后 72 小时内开始监测
- 知情同意的能力
排除标准:
- 可能影响结果的主要合并症
- 高麻醉风险排除手术
- MRI 脊柱多个独立病灶
- 缺乏能力或无法同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间:通过学习完成,长达 1 年。
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评估横贯性脊髓炎患者的椎管内压力和代谢监测是否可行和安全
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通过学习完成,长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱内压(mmHg)
大体时间:最多 7 天
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确定横贯性脊髓炎患者脊髓肿胀、增大是否导致脊髓内压升高、脊髓灌注压降低
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最多 7 天
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使用表面微透析法测量损伤部位的代谢。
大体时间:最多 7 天
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确定横贯性脊髓炎患者肿胀、增大的脊髓是否会导致脊髓代谢物(葡萄糖、乳酸、丙酮酸、甘油、谷氨酸)紊乱
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marios Papadopoulos, MD、St George's, University of London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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