Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatieonderzoek naar gewonde ruggenmergdruk - Myelitis transversa (ISCoPE-TM)

8 januari 2021 bijgewerkt door: St George's, University of London
ISCoPE-TM zal intraspinale monitoringtechnieken gebruiken om de perfusie en het metabolisme van de navelstreng te beoordelen bij patiënten met ernstige schade aan het ruggenmerg door myelitis transversa

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transverse myelitis (TM) is een zeldzame ontstekingsaandoening van het ruggenmerg. Het wordt gekenmerkt door een snel begin van motorische, sensorische of autonome stoornissen die neurologische uitval veroorzaken. Het heeft een breed scala aan oorzaken; meestal wordt het geassocieerd met multiple sclerose en neuromyelitis optica, ook bekend als de ziekte van Devic of het syndroom van Devic, is een heterogene aandoening die bestaat uit de gelijktijdige ontsteking en demyelinisatie van de oogzenuw (optische neuritis) en de spinale navelstreng (myelitis). Het treft jaarlijks ongeveer 1900 volwassenen en kinderen in het VK, met 350 gevallen per jaar met onbekende oorzaak.

Uitkomst in TM is variabel; b.v. neuromyelitis optica mortaliteit kan 30% zijn. Er is een verband tussen de ernst van neurologische symptomen bij presentatie en de uiteindelijke uitkomst. Wanneer een patiënt ASIA (American Spinal Injury Association) A of tetraplegisch is bij presentatie, is de kans kleiner dat hij herstelt dan wanneer een patiënt ASIA B/C of dwarslaesie heeft. Ongeveer 30% van de patiënten zal ASIA A-C zijn na een TM-episode.

Er zijn verschillende pathologische mechanismen die het risico op verminderde bloedtoevoer en verdere neurologische uitval bij MT kunnen verhogen. De ISCoPE-studie heeft aangetoond dat bij traumatisch ruggenmergletsel, wanneer zwelling mechanische compressie van het ruggenmerg tegen de dura veroorzaakt, er een verhoogde intraspinale druk (ISP) is.

De onderzoekers stellen voor om de ISP en de metabolieten van het ruggenmerg te monitoren bij 10 TM-patiënten met MRI-bewijs van een gezwollen vergroot ruggenmerg. Er is nog nooit eerder een onderzoek geweest naar ISP bij TM-patiënten. De optimale bloeddruk bij patiënten met TM is niet bekend.

De onderzoekers streven ernaar een eerder niet-herkend pathologisch mechanisme van letsel bij TM te observeren. In de toekomst zou dit kunnen leiden tot nieuwe behandelingen om de medicijnafgifte en neurologische uitkomst te verbeteren in een aandoening die anders geassocieerd wordt met een slechte uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten met formele diagnose van myelitis transversa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myelitis transversa (zoals gedefinieerd door TM-werkgroep 2002)
  • MRI-bewijs van gezwollen vergroot ruggenmerg. Gedefinieerd als een grotere diameter van het ruggenmerg in vergelijking met het aangrenzende ruggenmerg met normale signaalintensiteit, met verlies van cerebrospinale vloeistofruimte tussen het ruggenmerg en de dura mater.
  • Leeftijd 18 - 70
  • Ernstige dwarslaesie (ASIA A - B)
  • Monitoring start binnen 72 uur na MRI
  • Capaciteit voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke comorbiditeiten die waarschijnlijk de uitkomst beïnvloeden
  • Hoog anesthesierisico dat een operatie uitsluit
  • Meerdere afzonderlijke laesies op MRI-wervelkolom
  • Gebrek aan capaciteit of niet in staat om toestemming te geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar.
Om te beoordelen of monitoring van intraspinale druk en metabolisme bij patiënten met transverse myelitis haalbaar en veilig is
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraspinale druk in mmHg
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Om te bepalen of het gezwollen, vergrote ruggenmerg bij patiënten met myelitis transversa een verhoogde intraspinale druk, een lage perfusiedruk van het ruggenmerg veroorzaakt
Tot 7 dagen
Metabolisme op de plaats van de verwonding gemeten met microdialyse aan het oppervlak.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Om te bepalen of het gezwollen, vergrote ruggenmerg bij patiënten met transversale myelitis gestoorde metabolieten van het ruggenmerg veroorzaakt (glucose, lactaat, pyruvaat, glycerol, glutamaat)
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transversale Myelitis

Abonneren