- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336762
Evaluatieonderzoek naar gewonde ruggenmergdruk - Myelitis transversa (ISCoPE-TM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transverse myelitis (TM) is een zeldzame ontstekingsaandoening van het ruggenmerg. Het wordt gekenmerkt door een snel begin van motorische, sensorische of autonome stoornissen die neurologische uitval veroorzaken. Het heeft een breed scala aan oorzaken; meestal wordt het geassocieerd met multiple sclerose en neuromyelitis optica, ook bekend als de ziekte van Devic of het syndroom van Devic, is een heterogene aandoening die bestaat uit de gelijktijdige ontsteking en demyelinisatie van de oogzenuw (optische neuritis) en de spinale navelstreng (myelitis). Het treft jaarlijks ongeveer 1900 volwassenen en kinderen in het VK, met 350 gevallen per jaar met onbekende oorzaak.
Uitkomst in TM is variabel; b.v. neuromyelitis optica mortaliteit kan 30% zijn. Er is een verband tussen de ernst van neurologische symptomen bij presentatie en de uiteindelijke uitkomst. Wanneer een patiënt ASIA (American Spinal Injury Association) A of tetraplegisch is bij presentatie, is de kans kleiner dat hij herstelt dan wanneer een patiënt ASIA B/C of dwarslaesie heeft. Ongeveer 30% van de patiënten zal ASIA A-C zijn na een TM-episode.
Er zijn verschillende pathologische mechanismen die het risico op verminderde bloedtoevoer en verdere neurologische uitval bij MT kunnen verhogen. De ISCoPE-studie heeft aangetoond dat bij traumatisch ruggenmergletsel, wanneer zwelling mechanische compressie van het ruggenmerg tegen de dura veroorzaakt, er een verhoogde intraspinale druk (ISP) is.
De onderzoekers stellen voor om de ISP en de metabolieten van het ruggenmerg te monitoren bij 10 TM-patiënten met MRI-bewijs van een gezwollen vergroot ruggenmerg. Er is nog nooit eerder een onderzoek geweest naar ISP bij TM-patiënten. De optimale bloeddruk bij patiënten met TM is niet bekend.
De onderzoekers streven ernaar een eerder niet-herkend pathologisch mechanisme van letsel bij TM te observeren. In de toekomst zou dit kunnen leiden tot nieuwe behandelingen om de medicijnafgifte en neurologische uitkomst te verbeteren in een aandoening die anders geassocieerd wordt met een slechte uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myelitis transversa (zoals gedefinieerd door TM-werkgroep 2002)
- MRI-bewijs van gezwollen vergroot ruggenmerg. Gedefinieerd als een grotere diameter van het ruggenmerg in vergelijking met het aangrenzende ruggenmerg met normale signaalintensiteit, met verlies van cerebrospinale vloeistofruimte tussen het ruggenmerg en de dura mater.
- Leeftijd 18 - 70
- Ernstige dwarslaesie (ASIA A - B)
- Monitoring start binnen 72 uur na MRI
- Capaciteit voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke comorbiditeiten die waarschijnlijk de uitkomst beïnvloeden
- Hoog anesthesierisico dat een operatie uitsluit
- Meerdere afzonderlijke laesies op MRI-wervelkolom
- Gebrek aan capaciteit of niet in staat om toestemming te geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar.
|
Om te beoordelen of monitoring van intraspinale druk en metabolisme bij patiënten met transverse myelitis haalbaar en veilig is
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraspinale druk in mmHg
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Om te bepalen of het gezwollen, vergrote ruggenmerg bij patiënten met myelitis transversa een verhoogde intraspinale druk, een lage perfusiedruk van het ruggenmerg veroorzaakt
|
Tot 7 dagen
|
|
Metabolisme op de plaats van de verwonding gemeten met microdialyse aan het oppervlak.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Om te bepalen of het gezwollen, vergrote ruggenmerg bij patiënten met transversale myelitis gestoorde metabolieten van het ruggenmerg veroorzaakt (glucose, lactaat, pyruvaat, glycerol, glutamaat)
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata per site
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Myelitis
- Myelitis, dwars
Andere studie-ID-nummers
- 16.0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transversale Myelitis
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeWervingAcute Encefalitis | Acute MyelitisGuadeloupe
-
Johns Hopkins UniversityAcorda TherapeuticsVoltooidNeuromyelitis Optica | Transversale Myelitis | Idiopathische transversale myelitis | Myelitis NOSVerenigde Staten
-
Mayo ClinicTerumo BCTVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis | Recidiverende idiopathische longitudinaal uitgebreide myelitis transversaVerenigde Staten
-
Abide TherapeuticsVoltooidMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis | Transversale Myelitis | Longitudinaal uitgebreide transversale myelitisVerenigd Koninkrijk
-
Q Therapeutics, Inc.WervingTransversale MyelitisVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAanmelden op uitnodigingTransversale MyelitisVerenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomOnbekendSlappe hemiplegie | Slappe dwarslaesie | Slappe tetraplegie, niet gespecificeerd | Enterovirus D68 | Myelitis, besmettelijkNoorwegen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTransversale Myelitis
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationWervingOnvolledige dwarslaesie | Transversale MyelitisVerenigde Staten