Badanie oceniające ciśnienie w uszkodzonym rdzeniu kręgowym - poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (ISCoPE-TM)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (TM) jest rzadkim stanem zapalnym rdzenia kręgowego. Charakteryzuje się szybkim początkiem dysfunkcji ruchowych, czuciowych lub autonomicznych, powodujących deficyt neurologiczny. Ma różnorodne przyczyny; najczęściej jest związany ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem nerwu wzrokowego nerwu wzrokowego, znanym również jako choroba Devica lub zespół Devica, jest heterogennym stanem składającym się z jednoczesnego zapalenia i demielinizacji nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego) i rdzenia kręgowego. przewód (zapalenie rdzenia kręgowego). Co roku dotyka około 1900 dorosłych i dzieci w Wielkiej Brytanii, z 350 przypadkami rocznie o nieznanej przyczynie.
Wynik w TM jest zmienny; np. śmiertelność neuromyelitis optica może wynosić 30%. Istnieje związek między nasileniem objawów neurologicznych podczas prezentacji a ostatecznym wynikiem. Gdy pacjent jest ASIA (amerykańskie stowarzyszenie urazów kręgosłupa) A lub tetraplegiczny w momencie zgłoszenia, prawdopodobieństwo wyzdrowienia jest mniejsze niż w przypadku ASIA B / C lub porażenia kończyn dolnych. Około 30% pacjentów będzie miało ASIA A-C po epizodzie TM.
Istnieje kilka mechanizmów patologicznych, które mogą zwiększać ryzyko zmniejszenia ukrwienia i dalszego deficytu neurologicznego w obrębie TM. Badanie ISCoPE wykazało, że w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, gdy obrzęk powoduje mechaniczny ucisk rdzenia na oponę twardą, dochodzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz rdzenia kręgowego (ISP).
Badacze proponują monitorowanie ISP i metabolitów rdzenia kręgowego u 10 pacjentów TM z dowodem MRI obrzęku powiększonego rdzenia kręgowego. Nigdy wcześniej nie przeprowadzono badania dotyczącego ISP u pacjentów z TM. Optymalne ciśnienie krwi u pacjentów z TM nie jest znane.
Celem badaczy jest obserwacja wcześniej nierozpoznanego patologicznego mechanizmu uszkodzenia TM. W przyszłości może to doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia poprawiających dostarczanie leków i wyniki neurologiczne w stanie, który w przeciwnym razie byłby związany ze złymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (zgodnie z definicją grupy roboczej TM 2002)
- Dowody MRI na obrzęk powiększonego rdzenia kręgowego. Zdefiniowany jako większa średnica rdzenia w porównaniu z sąsiednim rdzeniem kręgowym o normalnym natężeniu sygnału, z utratą przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego między rdzeniem a oponą twardą.
- Wiek 18 - 70 lat
- Ciężki uraz rdzenia kręgowego (AZJA A - B)
- Monitorowanie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od MRI
- Zdolność do świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Główne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wynik
- Wysokie ryzyko anestezjologiczne wykluczające operację
- Wiele oddzielnych zmian na kręgosłupie MRI
- Brak zdolności lub niezdolność do wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku.
|
Ocena, czy monitorowanie ciśnienia wewnątrzrdzeniowego i metabolizmu u pacjentów z poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego jest wykonalne i bezpieczne
|
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzrdzeniowe w mmHg
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Aby określić, czy obrzęk, powiększony rdzeń kręgowy u pacjentów z poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego powoduje podwyższone ciśnienie wewnątrz rdzenia kręgowego, niskie ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego
|
Do 7 dni
|
|
Metabolizm miejsca urazu mierzony za pomocą mikrodializy powierzchniowej.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Aby określić, czy obrzęk, powiększony rdzeń kręgowy u pacjentów z poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego powoduje zaburzenia metabolitów rdzenia kręgowego (glukoza, mleczan, pirogronian, glicerol, glutaminian)
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.0089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .