Estudo de Avaliação da Pressão da Medula Espinhal Ferida - Mielite Transversa (ISCoPE-TM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mielite transversa (MT) é uma condição inflamatória rara da medula espinhal. Caracteriza-se pelo início rápido de disfunção motora, sensorial ou autonômica causando déficit neurológico. Tem uma gama diversificada de causas; mais comumente está associada à esclerose múltipla e neuromielite óptica também conhecida como doença de Devic ou síndrome de Devic, é uma condição heterogênea que consiste na inflamação e desmielinização simultâneas do nervo óptico (neurite óptica) e da coluna vertebral medular (mielite). Afeta aproximadamente 1900 adultos e crianças no Reino Unido anualmente, com 350 casos por ano de causa desconhecida.
O resultado em MT é variável; por ex. a mortalidade por neuromielite óptica pode ser de 30%. Existe uma relação entre a gravidade dos sintomas neurológicos na apresentação e o resultado final. Quando um paciente é ASIA (Associação Americana de Lesões Espinhais) A ou tetraplégico na apresentação, é menos provável que ele se recupere do que quando ASIA B/C ou paraplégico. Aproximadamente 30% dos pacientes serão ASIA A-C após um episódio de MT.
Existem vários mecanismos patológicos que podem aumentar o risco de diminuição do suprimento sanguíneo e maior déficit neurológico na MT. O estudo ISCoPE mostrou que na lesão traumática da medula espinhal, quando o inchaço causa compressão mecânica da medula contra a dura-máter, há aumento da pressão intraespinal (ISP).
Os investigadores propõem monitorar o ISP e os metabólitos da medula espinhal em 10 pacientes com MT com evidência de ressonância magnética de uma medula espinhal aumentada e inchada. Nunca houve um estudo sobre ISP em pacientes com MT antes. A pressão arterial ideal em pacientes com MT não é conhecida.
Os investigadores pretendem observar um mecanismo patológico de lesão anteriormente não reconhecido na MT. No futuro, isso pode levar a novos tratamentos para melhorar a administração de medicamentos e o resultado neurológico em uma condição associada a um resultado ruim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mielite transversa (conforme definido pelo grupo de trabalho TM 2002)
- Evidência de ressonância magnética de medula espinhal aumentada e inchada. Definido como um diâmetro maior da medula em comparação com a medula espinhal de intensidade de sinal normal adjacente, com perda do espaço do líquido cefalorraquidiano entre a medula e a dura-máter.
- Idade 18 - 70
- Lesão medular grave (ÁSIA A - B)
- Monitoramento para começar dentro de 72 h da ressonância magnética
- Capacidade para consentimento informado
Critério de exclusão:
- Principais comorbidades que podem influenciar o resultado
- Alto risco anestésico que impede a cirurgia
- Múltiplas lesões separadas na coluna de ressonância magnética
- Sem capacidade ou Incapaz de consentir
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano.
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Avaliar se o monitoramento da pressão intraespinhal e do metabolismo em pacientes com Mielite Transversa é viável e seguro
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intra espinhal em mmHg
Prazo: Até 7 dias
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Para determinar se a medula espinhal inchada e aumentada em pacientes com mielite transversa causa aumento da pressão intraespinhal, baixa pressão de perfusão da medula espinhal
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Até 7 dias
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Metabolismo do local da lesão medido usando microdiálise de superfície.
Prazo: Até 7 dias
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Para determinar se a medula espinhal inchada e aumentada em pacientes com mielite transversa causa metabólitos da medula espinhal alterados (glicose, lactato, piruvato, glicerol, glutamato)
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Mielite
- Mielite Transversa
Outros números de identificação do estudo
- 16.0089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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