Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sérült gerincvelő nyomásértékelő vizsgálata - Transzverzális myelitis (ISCoPE-TM)

2021. január 8. frissítette: St George's, University of London
Az ISCoPE-TM intragerinális monitorozási technikákat fog használni a gerincvelő perfúziójának és anyagcseréjének értékelésére olyan betegeknél, akiknél súlyos gerincvelő-károsodás transverzális myelitis miatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzverzális myelitis (TM) a gerincvelő ritka gyulladásos állapota. A motoros, szenzoros vagy autonóm diszfunkció gyors fellépése jellemzi, ami neurológiai hiányt okoz. Sokféle oka van, leggyakrabban a sclerosis multiplexhez és a neuromyelitis opticához, más néven Devic-kórhoz vagy Devic-szindrómához kapcsolódik, egy heterogén állapot, amely a látóideg (látóideggyulladás) és a gerincvelő egyidejű gyulladásából és demyelinizációjából áll. zsinór (myelitis). Évente körülbelül 1900 felnőttet és gyermeket érint az Egyesült Királyságban, évente 350 ismeretlen okból kifolyólag.

A TM kimenetele változó, pl. A neuromyelitis optica mortalitása 30% lehet. Összefüggés van a neurológiai tünetek megjelenésének súlyossága és a végső kimenetel között. Ha egy beteg ASIA (amerikai gerincsérülések társulása) A vagy tetraplegiás a bemutatáskor, kisebb valószínűséggel gyógyul meg, mint ASIA B/C vagy bénulás esetén. A betegek körülbelül 30%-a lesz ASIA A-C egy TM-epizódot követően.

Számos kóros mechanizmus létezik, amelyek növelhetik a csökkent vérellátás és a TM további neurológiai hiányának kockázatát. Az ISCoPE tanulmány kimutatta, hogy traumás gerincvelő-sérülések esetén, amikor a duzzanat a gerincvelő mechanikus összenyomását okozza a dura ellen, megnövekszik az intragerinális nyomás (ISP).

A vizsgálók azt javasolják, hogy 10 TM-es betegnél monitorozzák az ISP-t és a gerincvelő metabolitjait, akiknél MRI-vizsgálat kimutatta, hogy megnagyobbodott a gerincvelő. Korábban soha nem készült olyan tanulmány, amely az ISP-t vizsgálta volna TM-betegeken. A TM-ben szenvedő betegek optimális vérnyomása nem ismert.

A kutatók célja a TM sérülésének korábban fel nem ismert kóros mechanizmusának megfigyelése. A jövőben ez olyan új kezelésekhez vezethet, amelyek javítják a gyógyszeradagolást és a neurológiai kimenetelt olyan állapotban, amely egyébként rossz eredménnyel járna.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekvőbetegek, akiknél formálisan diagnosztizálták a transzverzális myelitist

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzverzális myelitis (a TM munkacsoport 2002 meghatározása szerint)
  • MRI bizonyíték duzzadt megnagyobbodott gerincvelőre. Meghatározása szerint nagyobb a vezeték átmérője a szomszédos normál jelintenzitású gerincvelőhöz képest, a cerebrospinális folyadék tér elvesztésével a kötél és a dura mater között.
  • 18-70 éves korig
  • Súlyos gerincvelő-sérülés (ASIA A-B)
  • A monitorozást az MRI után 72 órán belül kell elkezdeni
  • A tájékozott beleegyezés képessége

Kizárási kritériumok:

  • A fő társbetegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a kimenetelt
  • Magas érzéstelenítési kockázat kizárja a műtétet
  • Több különálló elváltozás az MRI gerincen
  • Kapacitáshiány vagy nem tud beleegyezni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.
Annak felmérése, hogy az intraspinalis nyomás és az anyagcsere monitorozása transzverzális myelitisben szenvedő betegeknél megvalósítható és biztonságos-e
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intragerinális nyomás Hgmm-ben
Időkeret: Akár 7 napig
Annak meghatározása, hogy a duzzadt, megnagyobbodott gerincvelő transzverzális myelitisben szenvedő betegeknél okoz-e megemelkedett gerincvelői nyomást, alacsony gerincvelői perfúziós nyomást
Akár 7 napig
Felszíni mikrodialízissel mért anyagcsere a sérülés helyén.
Időkeret: Akár 7 napig
Annak megállapítása, hogy a duzzadt, megnagyobbodott gerincvelő transzverzális myelitisben szenvedő betegeknél okoz-e elromlott gerincvelői metabolitokat (glükóz, laktát, piruvát, glicerin, glutamát)
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Együttműködők

Wings for Life
Neurosciences Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.0089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzverzális myelitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel