- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336762
Evalueringsundersøgelse af skadet rygmarvstryk - tværgående myelitis (ISCoPE-TM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværgående myelitis (TM) er en sjælden betændelsestilstand i rygmarven. Det er karakteriseret ved hurtig indtræden af motorisk, sensorisk eller autonom dysfunktion, der forårsager neurologisk underskud. Det har en bred vifte af årsager; oftest er det forbundet med multipel sklerose og neuromyelitis optica også kendt som Devic's sygdom eller Devic's syndrom, er en heterogen tilstand bestående af samtidig inflammation og demyelinisering af synsnerven (optisk neuritis) og rygsøjlen ledning (myelitis). Det påvirker cirka 1900 voksne og børn i Storbritannien årligt, med 350 tilfælde om året af ukendt årsag.
Udfaldet i TM er variabelt; f.eks. neuromyelitis optica dødeligheden kan være 30%. Der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af neurologiske symptomer ved præsentationen og det endelige resultat. Når en patient er ASIA (American Spinal Injuries Association) A eller tetraplegisk ved præsentationen, er der mindre sandsynlighed for, at de kommer sig, end når ASIA B/C eller paraplegisk. Ca. 30 % af patienterne vil være ASIA A-C efter en TM-episode.
Der er flere patologiske mekanismer, som kan øge risikoen for nedsat blodforsyning og yderligere neurologisk underskud i TM. ISCoPE-undersøgelsen har vist, at ved traumatisk rygmarvsskade, når hævelse forårsager mekanisk kompression af ledningen mod dura, er der øget intraspinaltryk (ISP).
Efterforskerne foreslår at overvåge ISP og rygmarvsmetabolitter hos 10 TM-patienter med MR-bevis for en hævet forstørret rygmarv. Der har aldrig været en undersøgelse, der har set på ISP hos TM-patienter før. Det optimale blodtryk hos patienter med TM kendes ikke.
Efterforskerne sigter mod at observere en tidligere uerkendt patologisk skademekanisme i TM. I fremtiden kan dette føre til nye behandlinger for at forbedre medicinafgivelse og neurologiske udfald i en tilstand, der ellers er forbundet med et dårligt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tværgående myelitis (som defineret af TM arbejdsgruppe 2002)
- MR-bevis på hævet forstørret rygmarv. Defineret som en større ledningsdiameter sammenlignet med den tilstødende rygmarv med normal signalintensitet, med tab af cerebrospinalvæske mellem ledningen og dura mater.
- Alder 18-70
- Alvorlig rygmarvsskade (ASIA A - B)
- Overvågning starter inden for 72 timer efter MR
- Kapacitet til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større komorbiditeter, der sandsynligvis vil påvirke resultatet
- Høj risiko for anæstesi, der udelukker operation
- Flere separate læsioner på MR-rygsøjlen
- Mangler kapacitet eller kan ikke give samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
At vurdere om intraspinalt tryk og metabolismemonitorering hos patienter med tværgående myelitis er mulig og sikker
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra spinal tryk i mmHg
Tidsramme: Op til 7 dage
|
For at afgøre, om den hævede, forstørrede rygmarv hos patienter med tværgående myelitis forårsager forhøjet intraspinaltryk, lavt rygmarvsperfusionstryk
|
Op til 7 dage
|
|
Skadestedsmetabolisme målt ved hjælp af overflademikrodialyse.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
For at bestemme, om den hævede, forstørrede rygmarv hos patienter med tværgående myelitis forårsager forstyrrede rygmarvsmetabolitter (glukose, laktat, pyruvat, glycerol, glutamat)
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Myelitis
- Myelitis, tværgående
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværgående myelitis
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeRekrutteringAkut Encephalitis | Akut MyelitisGuadeloupe
-
Johns Hopkins UniversityAcorda TherapeuticsAfsluttetNeuromyelitis Optica | Tværgående myelitis | Idiopatisk tværgående myelitis | Myelitis NOSForenede Stater
-
Mayo ClinicTerumo BCTAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | Tilbagevendende idiopatisk longitudinelt omfattende tværgående myelitisForenede Stater
-
Abide TherapeuticsAfsluttetMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | Tværgående myelitis | Langsgående omfattende tværgående myelitisDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomUkendtSlap hemiplegi | Slap paraplegi | Slap tetraplegi, uspecificeret | Enterovirus D68 | Myelitis, InfektiøsNorge
-
Q Therapeutics, Inc.RekrutteringTværgående myelitisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitationTværgående myelitisForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTværgående myelitis
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationRekrutteringUfuldstændig rygmarvsskade | Tværgående myelitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Intra spinal trykovervågning
-
University College Hospital GalwayAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ
-
St George's, University of LondonFoundation Wings For Life; Neurosciences Research FoundationRekruttering