Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af skadet rygmarvstryk - tværgående myelitis (ISCoPE-TM)

8. januar 2021 opdateret af: St George's, University of London
ISCoPE-TM vil bruge intra spinal monitoreringsteknikker til at vurdere perfusion og metabolisme hos patienter med svær rygmarvsskade fra tværgående myelitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tværgående myelitis (TM) er en sjælden betændelsestilstand i rygmarven. Det er karakteriseret ved hurtig indtræden af ​​motorisk, sensorisk eller autonom dysfunktion, der forårsager neurologisk underskud. Det har en bred vifte af årsager; oftest er det forbundet med multipel sklerose og neuromyelitis optica også kendt som Devic's sygdom eller Devic's syndrom, er en heterogen tilstand bestående af samtidig inflammation og demyelinisering af synsnerven (optisk neuritis) og rygsøjlen ledning (myelitis). Det påvirker cirka 1900 voksne og børn i Storbritannien årligt, med 350 tilfælde om året af ukendt årsag.

Udfaldet i TM er variabelt; f.eks. neuromyelitis optica dødeligheden kan være 30%. Der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​neurologiske symptomer ved præsentationen og det endelige resultat. Når en patient er ASIA (American Spinal Injuries Association) A eller tetraplegisk ved præsentationen, er der mindre sandsynlighed for, at de kommer sig, end når ASIA B/C eller paraplegisk. Ca. 30 % af patienterne vil være ASIA A-C efter en TM-episode.

Der er flere patologiske mekanismer, som kan øge risikoen for nedsat blodforsyning og yderligere neurologisk underskud i TM. ISCoPE-undersøgelsen har vist, at ved traumatisk rygmarvsskade, når hævelse forårsager mekanisk kompression af ledningen mod dura, er der øget intraspinaltryk (ISP).

Efterforskerne foreslår at overvåge ISP og rygmarvsmetabolitter hos 10 TM-patienter med MR-bevis for en hævet forstørret rygmarv. Der har aldrig været en undersøgelse, der har set på ISP hos TM-patienter før. Det optimale blodtryk hos patienter med TM kendes ikke.

Efterforskerne sigter mod at observere en tidligere uerkendt patologisk skademekanisme i TM. I fremtiden kan dette føre til nye behandlinger for at forbedre medicinafgivelse og neurologiske udfald i en tilstand, der ellers er forbundet med et dårligt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med formel diagnose af tværgående myelitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tværgående myelitis (som defineret af TM arbejdsgruppe 2002)
  • MR-bevis på hævet forstørret rygmarv. Defineret som en større ledningsdiameter sammenlignet med den tilstødende rygmarv med normal signalintensitet, med tab af cerebrospinalvæske mellem ledningen og dura mater.
  • Alder 18-70
  • Alvorlig rygmarvsskade (ASIA A - B)
  • Overvågning starter inden for 72 timer efter MR
  • Kapacitet til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbiditeter, der sandsynligvis vil påvirke resultatet
  • Høj risiko for anæstesi, der udelukker operation
  • Flere separate læsioner på MR-rygsøjlen
  • Mangler kapacitet eller kan ikke give samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
At vurdere om intraspinalt tryk og metabolismemonitorering hos patienter med tværgående myelitis er mulig og sikker
Gennem studieafslutning, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra spinal tryk i mmHg
Tidsramme: Op til 7 dage
For at afgøre, om den hævede, forstørrede rygmarv hos patienter med tværgående myelitis forårsager forhøjet intraspinaltryk, lavt rygmarvsperfusionstryk
Op til 7 dage
Skadestedsmetabolisme målt ved hjælp af overflademikrodialyse.
Tidsramme: Op til 7 dage
For at bestemme, om den hævede, forstørrede rygmarv hos patienter med tværgående myelitis forårsager forstyrrede rygmarvsmetabolitter (glukose, laktat, pyruvat, glycerol, glutamat)
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværgående myelitis

Kliniske forsøg med Intra spinal trykovervågning

Abonner