- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03336762
Étude d'évaluation de la pression de la moelle épinière blessée - Myélite transverse (ISCoPE-TM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La myélite transverse (TM) est une affection inflammatoire rare de la moelle épinière. Elle se caractérise par l'apparition rapide d'un dysfonctionnement moteur, sensoriel ou autonome entraînant un déficit neurologique. Il a une gamme variée de causes; le plus souvent, il est associé à la sclérose en plaques et à la neuromyélite optique, également connue sous le nom de maladie de Devic ou syndrome de Devic, est une affection hétérogène consistant en l'inflammation et la démyélinisation simultanées du nerf optique (névrite optique) et de la moelle épinière. cordon (myélite). Elle affecte environ 1900 adultes et enfants au Royaume-Uni chaque année, avec 350 cas par an de cause inconnue.
Le résultat en MT est variable ; par ex. la mortalité par neuromyélite optique peut être de 30 % . Il existe une relation entre la sévérité des symptômes neurologiques lors de la présentation et le résultat final. Lorsqu'un patient est ASIA (association américaine des blessures spinales) A ou tétraplégique à la présentation, il est moins susceptible de récupérer que lorsqu'il est ASIA B/C ou paraplégique. Environ 30 % des patients seront ASIA A-C après un épisode de MT.
Il existe plusieurs mécanismes pathologiques qui pourraient augmenter le risque de diminution de l'apport sanguin et de déficit neurologique supplémentaire dans la MT. L'étude ISCoPE a montré que dans les lésions traumatiques de la moelle épinière, lorsque le gonflement provoque une compression mécanique de la moelle contre la dure-mère, il y a une augmentation de la pression intra-rachidienne (ISP).
Les enquêteurs proposent de surveiller les métabolites de l'ISP et de la moelle épinière chez 10 patients atteints de MT présentant des preuves IRM d'une moelle épinière élargie enflée. Il n'y a jamais eu d'étude portant sur l'ISP chez les patients atteints de MT auparavant. La tension artérielle optimale chez les patients atteints de MT n'est pas connue.
Les chercheurs visent à observer un mécanisme pathologique de blessure jusque-là non reconnu dans la MT. À l'avenir, cela pourrait conduire à de nouveaux traitements pour améliorer l'administration de médicaments et les résultats neurologiques dans une condition autrement associée à un mauvais résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Myélite transverse (telle que définie par le groupe de travail MT 2002)
- Preuve par IRM d'une moelle épinière élargie enflée. Défini comme un diamètre de cordon plus grand par rapport à la moelle épinière à intensité de signal normale adjacente, avec perte d'espace de liquide céphalo-rachidien entre le cordon et la dure-mère.
- 18 - 70 ans
- Lésion médullaire grave (ASIE A - B)
- La surveillance doit commencer dans les 72 h suivant l'IRM
- Capacité de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités majeures susceptibles d'influencer les résultats
- Risque anesthésique élevé excluant la chirurgie
- Lésions séparées multiples sur la colonne vertébrale IRM
- Manque de capacité ou incapable de consentir
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1 an.
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Évaluer si la surveillance de la pression intrarachidienne et du métabolisme chez les patients atteints de myélite transverse est faisable et sûre
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Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intrarachidienne en mmHg
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Déterminer si la moelle épinière enflée et élargie chez les patients atteints de myélite transverse provoque une augmentation de la pression intra-rachidienne, une faible pression de perfusion de la moelle épinière
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Jusqu'à 7 jours
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Métabolisme du site de la lésion mesuré par microdialyse de surface.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Déterminer si la moelle épinière enflée et élargie chez les patients atteints de myélite transverse provoque des métabolites dérangés de la moelle épinière (glucose, lactate, pyruvate, glycérol, glutamate)
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Jusqu'à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Infections du système nerveux central
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Myélite
- Myélite transversale
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.0089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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