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Étude d'évaluation de la pression de la moelle épinière blessée - Myélite transverse (ISCoPE-TM)

8 janvier 2021 mis à jour par: St George's, University of London
ISCoPE-TM utilisera des techniques de surveillance intra-rachidienne pour évaluer la perfusion et le métabolisme de la moelle épinière chez les patients présentant de graves lésions de la moelle épinière dues à une myélite transverse

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La myélite transverse (TM) est une affection inflammatoire rare de la moelle épinière. Elle se caractérise par l'apparition rapide d'un dysfonctionnement moteur, sensoriel ou autonome entraînant un déficit neurologique. Il a une gamme variée de causes; le plus souvent, il est associé à la sclérose en plaques et à la neuromyélite optique, également connue sous le nom de maladie de Devic ou syndrome de Devic, est une affection hétérogène consistant en l'inflammation et la démyélinisation simultanées du nerf optique (névrite optique) et de la moelle épinière. cordon (myélite). Elle affecte environ 1900 adultes et enfants au Royaume-Uni chaque année, avec 350 cas par an de cause inconnue.

Le résultat en MT est variable ; par ex. la mortalité par neuromyélite optique peut être de 30 % . Il existe une relation entre la sévérité des symptômes neurologiques lors de la présentation et le résultat final. Lorsqu'un patient est ASIA (association américaine des blessures spinales) A ​​ou tétraplégique à la présentation, il est moins susceptible de récupérer que lorsqu'il est ASIA B/C ou paraplégique. Environ 30 % des patients seront ASIA A-C après un épisode de MT.

Il existe plusieurs mécanismes pathologiques qui pourraient augmenter le risque de diminution de l'apport sanguin et de déficit neurologique supplémentaire dans la MT. L'étude ISCoPE a montré que dans les lésions traumatiques de la moelle épinière, lorsque le gonflement provoque une compression mécanique de la moelle contre la dure-mère, il y a une augmentation de la pression intra-rachidienne (ISP).

Les enquêteurs proposent de surveiller les métabolites de l'ISP et de la moelle épinière chez 10 patients atteints de MT présentant des preuves IRM d'une moelle épinière élargie enflée. Il n'y a jamais eu d'étude portant sur l'ISP chez les patients atteints de MT auparavant. La tension artérielle optimale chez les patients atteints de MT n'est pas connue.

Les chercheurs visent à observer un mécanisme pathologique de blessure jusque-là non reconnu dans la MT. À l'avenir, cela pourrait conduire à de nouveaux traitements pour améliorer l'administration de médicaments et les résultats neurologiques dans une condition autrement associée à un mauvais résultat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St George's, University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec un diagnostic formel de myélite transverse

La description

Critère d'intégration:

  • Myélite transverse (telle que définie par le groupe de travail MT 2002)
  • Preuve par IRM d'une moelle épinière élargie enflée. Défini comme un diamètre de cordon plus grand par rapport à la moelle épinière à intensité de signal normale adjacente, avec perte d'espace de liquide céphalo-rachidien entre le cordon et la dure-mère.
  • 18 - 70 ans
  • Lésion médullaire grave (ASIE A - B)
  • La surveillance doit commencer dans les 72 h suivant l'IRM
  • Capacité de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités majeures susceptibles d'influencer les résultats
  • Risque anesthésique élevé excluant la chirurgie
  • Lésions séparées multiples sur la colonne vertébrale IRM
  • Manque de capacité ou incapable de consentir
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1 an.
Évaluer si la surveillance de la pression intrarachidienne et du métabolisme chez les patients atteints de myélite transverse est faisable et sûre
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intrarachidienne en mmHg
Délai: Jusqu'à 7 jours
Déterminer si la moelle épinière enflée et élargie chez les patients atteints de myélite transverse provoque une augmentation de la pression intra-rachidienne, une faible pression de perfusion de la moelle épinière
Jusqu'à 7 jours
Métabolisme du site de la lésion mesuré par microdialyse de surface.
Délai: Jusqu'à 7 jours
Déterminer si la moelle épinière enflée et élargie chez les patients atteints de myélite transverse provoque des métabolites dérangés de la moelle épinière (glucose, lactate, pyruvate, glycérol, glutamate)
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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