Estudio de evaluación de la presión de la médula espinal lesionada: mielitis transversa (ISCoPE-TM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mielitis transversa (TM) es una afección inflamatoria rara de la médula espinal. Se caracteriza por la aparición rápida de disfunción motora, sensorial o autonómica que causa déficit neurológico. Tiene una amplia gama de causas; más comúnmente se asocia con esclerosis múltiple y neuromielitis óptica, también conocida como enfermedad de Devic o síndrome de Devic, es una afección heterogénea que consiste en la inflamación y desmielinización simultáneas del nervio óptico (neuritis óptica) y la médula espinal. cordón (mielitis). Afecta a aproximadamente 1900 adultos y niños en el Reino Unido anualmente, con 350 casos por año de causa desconocida.
El resultado en TM es variable, p. La mortalidad por neuromielitis óptica puede ser del 30%. Existe una relación entre la gravedad de los síntomas neurológicos en el momento de la presentación y el resultado final. Cuando un paciente es ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral) A o tetrapléjico en la presentación, es menos probable que se recupere que cuando es ASIA B/C o parapléjico. Aproximadamente el 30% de los pacientes serán ASIA A-C después de un episodio de TM.
Existen varios mecanismos patológicos que podrían aumentar el riesgo de disminución del riego sanguíneo y mayor déficit neurológico en la MT. El estudio ISCoPE ha demostrado que en las lesiones traumáticas de la médula espinal, cuando la hinchazón provoca una compresión mecánica de la médula contra la duramadre, aumenta la presión intraespinal (ISP).
Los investigadores proponen monitorear el ISP y los metabolitos de la médula espinal en 10 pacientes con TM con evidencia de IRM de una médula espinal inflamada y agrandada. Nunca ha habido un estudio que analice la ISP en pacientes con TM antes. La presión arterial óptima en pacientes con TM no se conoce.
El objetivo de los investigadores es observar un mecanismo patológico de lesión previamente no reconocido en la MT. En el futuro, esto podría dar lugar a tratamientos novedosos para mejorar la administración de fármacos y el resultado neurológico en una afección que, de otro modo, estaría asociada con un resultado deficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mielitis transversa (según la definición del grupo de trabajo de TM 2002)
- Evidencia de resonancia magnética de médula espinal agrandada e hinchada. Se define como un diámetro de la médula más grande en comparación con la médula espinal con intensidad de señal normal adyacente, con pérdida del espacio de líquido cefalorraquídeo entre la médula y la duramadre.
- Edad 18 - 70
- Lesión grave de la médula espinal (ASIA A - B)
- Monitoreo para comenzar dentro de las 72 h de la RM
- Capacidad para el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Principales comorbilidades que probablemente influyan en el resultado
- Alto riesgo anestésico que impide la cirugía
- Múltiples lesiones separadas en la columna de resonancia magnética
- Falta de capacidad o incapacidad para dar su consentimiento
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año.
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Evaluar si la monitorización del metabolismo y la presión intraespinal en pacientes con mielitis transversa es factible y segura
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraespinal en mmHg
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Determinar si la médula espinal inflamada y agrandada en pacientes con mielitis transversa provoca presión intraespinal elevada, presión de perfusión baja de la médula espinal
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Hasta 7 días
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Metabolismo en el lugar de la lesión medido mediante microdiálisis de superficie.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Determinar si la médula espinal inflamada y agrandada en pacientes con mielitis transversa provoca alteraciones en los metabolitos de la médula espinal (glucosa, lactato, piruvato, glicerol, glutamato)
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Mielitis
- Mielitis Transversa
Otros números de identificación del estudio
- 16.0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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