Vaurioituneen selkäytimen paineen arviointitutkimus - poikittaismyeliitti (ISCoPE-TM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transversaalinen myeliitti (TM) on harvinainen selkäytimen tulehdustila. Sille on ominaista nopea motoristen, sensoristen tai autonomisten toimintahäiriöiden puhkeaminen, mikä aiheuttaa neurologisia puutteita. Sillä on monenlaisia syitä; yleisimmin se liittyy multippeliskleroosiin ja neuromyelitis opticaan, joka tunnetaan myös nimellä Devicin tauti tai Devicin oireyhtymä, on heterogeeninen tila, joka koostuu samanaikaisesta näköhermon tulehduksesta ja demyelinaatiosta (näköhermotulehdus) ja selkäytimestä. napanuora (myeliitti). Se vaikuttaa noin 1 900 aikuiseen ja lapseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain, ja 350 tapausta vuodessa tuntemattomasta syystä.
TM:n tulos on vaihteleva, esim. neuromyelitis optica -kuolleisuus voi olla 30 % . Neurologisten oireiden vakavuuden ja lopputuloksen välillä on yhteys. Kun potilas on ASIA (American spinal vammayhdistys) A tai tetrapleginen esittelyhetkellä, hänen toipumisensa todennäköisyys on pienempi kuin ASIA B/C:n tai halvaushalvauksen yhteydessä. Noin 30 % potilaista on ASIA A-C TM-jakson jälkeen.
On olemassa useita patologisia mekanismeja, jotka voivat lisätä riskiä heikentyneestä verenkierrosta ja lisää neurologisia puutteita TM:ssä. ISCoPE-tutkimus on osoittanut, että traumaattisessa selkäydinvammassa, jossa turvotus aiheuttaa selkäytimen mekaanisen puristuksen kovakalvoa vasten, lisääntyy selkäydinpaine (ISP).
Tutkijat ehdottavat, että ISP:tä ja selkäytimen metaboliitteja seurataan 10 TM-potilaalla, joilla on MRI-todiste turvonneesta laajentuneesta selkäytimestä. ISP:tä TM-potilailla ei ole koskaan aiemmin tutkittu. Optimaalista verenpainetta TM-potilailla ei tunneta.
Tutkijat pyrkivät tarkkailemaan TM:ssä aiemmin tunnistamatonta patologista vamman mekanismia. Tulevaisuudessa tämä voi johtaa uusiin hoitoihin, joilla parannetaan lääkkeiden antamista ja neurologista lopputulosta tilassa, joka muuten liittyy huonoon lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transversaalinen myeliitti (TM-työryhmän 2002 määritelmän mukaan)
- MRI-todisteet turvotusta laajentuneesta selkäytimestä. Määritelty suurempana johdon halkaisijana verrattuna viereiseen normaalin signaalin intensiteetin selkäytimeen, jolloin aivo-selkäydinnestetila menetetään johto- ja kovakalvon välillä.
- Ikä 18-70
- Vakava selkäydinvamma (ASIA A-B)
- Tarkkailu aloitetaan 72 tunnin sisällä magneettikuvauksesta
- Valmius tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat lopputulokseen
- Suuri anestesiariski estää leikkauksen
- Useita erillisiä vaurioita MRI-selkärangassa
- Ei kapasiteettia tai ei voi antaa suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi.
|
Arvioida, onko intraspinaalisen paineen ja aineenvaihdunnan seuranta transversaalisten myeliittipotilaiden mahdollista ja turvallista
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan sisäinen paine mmHg
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako poikittainen myeliittipotilaiden turvonnut, laajentunut selkäydin kohonnutta selkäytimen sisäistä painetta, alhaista selkäytimen perfuusiopainetta
|
Jopa 7 päivää
|
|
Vamman aineenvaihdunta mitattuna pintamikrodialyysillä.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako poikittaista myeliittiä sairastavien potilaiden turvonnut ja laajentunut selkäydin häiriintyneet selkäytimen metaboliitit (glukoosi, laktaatti, pyruvaatti, glyseroli, glutamaatti)
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston infektiot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Myeliitti
- Myeliitti, poikittainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.0089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .