Исследование оценки давления на поврежденный спинной мозг — поперечный миелит (ISCoPE-TM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поперечный миелит (ПМ) — редкое воспалительное заболевание спинного мозга. Он характеризуется быстрым развитием моторной, сенсорной или вегетативной дисфункции, вызывающей неврологический дефицит. Он имеет широкий спектр причин; чаще всего он связан с рассеянным склерозом и оптиконейромиелитом, также известным как болезнь Девика или синдром Девика, представляет собой гетерогенное состояние, состоящее из одновременного воспаления и демиелинизации зрительного нерва (неврит зрительного нерва) и спинного мозга. пуповина (миелит). Ежегодно в Великобритании от него страдают около 1900 взрослых и детей, причем 350 случаев в год неизвестны.
Результат в ТМ является переменным; Смертность от оптикомиелита может достигать 30%. Существует взаимосвязь между тяжестью неврологических симптомов при поступлении и конечным исходом. Когда у пациента ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника) A или тетраплегия при поступлении, у него меньше шансов на выздоровление, чем при ASIA B/C или параличе нижних конечностей. Примерно у 30% пациентов после эпизода ТМ будет ASIA A-C.
Существует несколько патологических механизмов, которые могут увеличить риск снижения кровоснабжения и дальнейшего неврологического дефицита при ТМ. Исследование ISCoPE показало, что при травматическом повреждении спинного мозга, когда отек вызывает механическое сдавление спинного мозга твердой мозговой оболочкой, происходит повышение внутриспинномозгового давления (ВСД).
Исследователи предлагают контролировать ISP и метаболиты спинного мозга у 10 пациентов с ТМ с признаками отека, увеличенного спинного мозга на МРТ. Ранее никогда не проводилось исследование ISP у пациентов с ТМ. Оптимальное артериальное давление у пациентов с ТМ неизвестно.
Исследователи стремятся наблюдать ранее неизвестный патологический механизм повреждения при ТМ. В будущем это может привести к новым методам лечения, чтобы улучшить доставку лекарств и неврологический исход в состоянии, которое в противном случае ассоциировалось бы с плохим исходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поперечный миелит (согласно определению рабочей группы TM 2002 г.)
- МРТ-признаки отека увеличенного спинного мозга. Определяется как больший диаметр спинного мозга по сравнению с соседним спинным мозгом нормальной интенсивности сигнала с потерей ликворного пространства между спинным мозгом и твердой мозговой оболочкой.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Тяжелая травма спинного мозга (АЗИЯ A - B)
- Мониторинг начинать в течение 72 часов после МРТ
- Способность к информированному согласию
Критерий исключения:
- Основные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на исход
- Высокий анестезиологический риск, исключающий операцию
- Множественные отдельные очаги на МРТ позвоночника
- Отсутствие дееспособности или невозможность дать согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Оценить целесообразность и безопасность мониторинга внутриспинного давления и метаболизма у пациентов с поперечным миелитом.
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриспинное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определить, вызывает ли отек, увеличение спинного мозга у пациентов с поперечным миелитом повышенное внутриспинномозговое давление, низкое перфузионное давление спинного мозга.
|
До 7 дней
|
|
Метаболизм в месте повреждения, измеренный с помощью поверхностного микродиализа.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определить, вызывает ли отек, увеличение спинного мозга у пациентов с поперечным миелитом нарушение метаболитов спинного мозга (глюкоза, лактат, пируват, глицерин, глутамат)
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Миелит
- Миелит, поперечный
Другие идентификационные номера исследования
- 16.0089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .