Studie hodnocení tlaku poraněné míchy - transverzní myelitida (ISCoPE-TM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transverzní myelitida (TM) je vzácný zánětlivý stav míchy. Je charakterizován rychlým nástupem motorické, senzorické nebo autonomní dysfunkce způsobující neurologický deficit. Má rozmanitou škálu příčin; nejčastěji je spojena s roztroušenou sklerózou a neuromyelitis optica, také známá jako Devicova choroba nebo Devicův syndrom, je heterogenní stav sestávající ze současného zánětu a demyelinizace zrakového nervu (optická neuritida) a páteře. šňůra (myelitida). Ročně postihuje přibližně 1900 dospělých a dětí ve Spojeném království, přičemž 350 případů ročně je neznámé.
Výsledek v TM je variabilní, např. mortalita neuromyelitis optica může být 30 %. Existuje vztah mezi závažností neurologických symptomů při prezentaci a konečným výsledkem. Když je pacient ASIA (Americká asociace poranění páteře) A nebo tetraplegický při prezentaci, je méně pravděpodobné, že se uzdraví, než když je ASIA B/C nebo paraplegický. Přibližně 30 % pacientů bude mít ASIA A-C po epizodě TM.
Existuje několik patologických mechanismů, které by mohly zvýšit riziko sníženého krevního zásobení a dalšího neurologického deficitu v TM. Studie ISCoPE ukázala, že při traumatickém poranění míchy, kdy otok způsobí mechanické stlačení míchy proti tvrdé pleně, dochází ke zvýšenému intraspinálnímu tlaku (ISP).
Vyšetřovatelé navrhují monitorovat ISP a míšní metabolity u pacientů s 10 TM s důkazem MRI oteklé rozšířené míchy. Nikdy předtím nebyla provedena studie zabývající se ISP u pacientů s TM. Optimální krevní tlak u pacientů s TM není znám.
Vyšetřovatelé se zaměřují na pozorování dříve nerozpoznaného patologického mechanismu poranění u TM. V budoucnu by to mohlo vést k novým léčebným postupům, které by zlepšily podávání léků a neurologické výsledky ve stavu jinak spojeném se špatným výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příčná myelitida (definovaná pracovní skupinou TM 2002)
- MRI důkaz oteklé rozšířené míchy. Definováno jako větší průměr míchy ve srovnání se sousední míchou s normální intenzitou signálu, se ztrátou prostoru mozkomíšního moku mezi míchou a tvrdou plenou mater.
- Věk 18 - 70 let
- Těžké poranění míchy (ASIA A – B)
- Monitorování má začít do 72 hodin po MRI
- Schopnost informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hlavní přidružená onemocnění pravděpodobně ovlivňují výsledek
- Vysoké anestetické riziko vylučující operaci
- Mnohočetné samostatné léze na MRI páteři
- Nedostatečná kapacita nebo nelze souhlasit
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
|
Posoudit, zda je monitorování intraspinálního tlaku a metabolismu u pacientů s transverzní myelitidou proveditelné a bezpečné
|
Ukončením studia až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intramišní tlak v mmHg
Časové okno: Až 7 dní
|
Zjistit, zda oteklá, zvětšená mícha u pacientů s příčnou myelitidou způsobuje zvýšený intraspinální tlak, nízký perfuzní tlak míchy
|
Až 7 dní
|
|
Metabolismus v místě poranění měřený pomocí povrchové mikrodialýzy.
Časové okno: Až 7 dní
|
Zjistit, zda oteklá, zvětšená mícha u pacientů s transverzální myelitidou způsobuje narušené míšní metabolity (glukóza, laktát, pyruvát, glycerol, glutamát)
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Infekce centrálního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Myelitida
- Myelitida, příčná
Další identifikační čísla studie
- 16.0089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .