Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di valutazione della pressione del midollo spinale danneggiato - mielite trasversa (ISCoPE-TM)

8 gennaio 2021 aggiornato da: St George's, University of London
ISCoPE-TM utilizzerà tecniche di monitoraggio intraspinale per valutare la perfusione e il metabolismo del midollo in pazienti con grave danno del midollo spinale da mielite trasversa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mielite trasversa (TM) è una rara condizione infiammatoria del midollo spinale. È caratterizzata da una rapida insorgenza di disfunzioni motorie, sensoriali o autonomiche che causano deficit neurologici. Ha una vasta gamma di cause; più comunemente è associata a sclerosi multipla e neuromielite ottica nota anche come malattia di Devic o sindrome di Devic, è una condizione eterogenea costituita dalla simultanea infiammazione e demielinizzazione del nervo ottico (neurite ottica) e del midollo spinale cordone (mielite). Colpisce circa 1900 adulti e bambini nel Regno Unito ogni anno, con 350 casi all'anno di causa sconosciuta.

Il risultato nella MT è variabile; ad es. la mortalità per neuromielite ottica può essere del 30%. Esiste una relazione tra la gravità dei sintomi neurologici alla presentazione e l'esito finale. Quando un paziente è ASIA (American Spinal Injuries Association) A o tetraplegico alla presentazione, è meno probabile che si riprenda rispetto a quando ASIA B/C o paraplegico. Circa il 30% dei pazienti sarà ASIA A-C dopo un episodio di MT.

Esistono diversi meccanismi patologici che potrebbero aumentare il rischio di una diminuzione dell'afflusso di sangue e di un ulteriore deficit neurologico nella MT. Lo studio ISCoPE ha dimostrato che nelle lesioni traumatiche del midollo spinale, quando il gonfiore provoca la compressione meccanica del midollo contro la dura madre, si verifica un aumento della pressione intraspinale (ISP).

Gli investigatori propongono di monitorare l'ISP e i metaboliti del midollo spinale in 10 pazienti affetti da MT con evidenza di risonanza magnetica di un midollo spinale ingrossato e gonfio. Non c'è mai stato uno studio che esaminasse l'ISP nei pazienti con MT prima d'ora. La pressione arteriosa ottimale nei pazienti con MT non è nota.

Gli investigatori mirano a osservare un meccanismo patologico di lesione precedentemente non riconosciuto nella MT. In futuro ciò potrebbe portare a nuovi trattamenti per migliorare la somministrazione di farmaci e l'esito neurologico in una condizione altrimenti associata a un esito sfavorevole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's, University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con diagnosi formale di mielite trasversa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielite trasversa (come definita dal gruppo di lavoro TM 2002)
  • Evidenza alla risonanza magnetica del midollo spinale ingrossato e gonfio. Definito come un diametro del midollo maggiore rispetto al midollo spinale con intensità del segnale normale adiacente, con perdita di spazio del liquido cerebrospinale tra il midollo e la dura madre.
  • Età 18 - 70
  • Grave lesione del midollo spinale (ASIA A - B)
  • Il monitoraggio deve iniziare entro 72 ore dalla risonanza magnetica
  • Capacità di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Principali comorbilità che possono influenzare l'esito
  • Alto rischio anestetico che preclude l'intervento chirurgico
  • Lesioni multiple separate sulla colonna vertebrale MRI
  • Mancanza di capacità o impossibilità di acconsentire
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno.
Valutare se il monitoraggio della pressione intraspinale e del metabolismo nei pazienti con mielite trasversa sia fattibile e sicuro
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraspinale in mmHg
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Per determinare se il midollo spinale gonfio e ingrossato nei pazienti con mielite trasversa provoca un aumento della pressione intraspinale e una bassa pressione di perfusione del midollo spinale
Fino a 7 giorni
Metabolismo del sito di lesione misurato mediante microdialisi superficiale.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Per determinare se il midollo spinale gonfio e ingrossato nei pazienti con mielite trasversa causa metaboliti squilibrati del midollo spinale (glucosio, lattato, piruvato, glicerolo, glutammato)
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi