- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03336762
Studio di valutazione della pressione del midollo spinale danneggiato - mielite trasversa (ISCoPE-TM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mielite trasversa (TM) è una rara condizione infiammatoria del midollo spinale. È caratterizzata da una rapida insorgenza di disfunzioni motorie, sensoriali o autonomiche che causano deficit neurologici. Ha una vasta gamma di cause; più comunemente è associata a sclerosi multipla e neuromielite ottica nota anche come malattia di Devic o sindrome di Devic, è una condizione eterogenea costituita dalla simultanea infiammazione e demielinizzazione del nervo ottico (neurite ottica) e del midollo spinale cordone (mielite). Colpisce circa 1900 adulti e bambini nel Regno Unito ogni anno, con 350 casi all'anno di causa sconosciuta.
Il risultato nella MT è variabile; ad es. la mortalità per neuromielite ottica può essere del 30%. Esiste una relazione tra la gravità dei sintomi neurologici alla presentazione e l'esito finale. Quando un paziente è ASIA (American Spinal Injuries Association) A o tetraplegico alla presentazione, è meno probabile che si riprenda rispetto a quando ASIA B/C o paraplegico. Circa il 30% dei pazienti sarà ASIA A-C dopo un episodio di MT.
Esistono diversi meccanismi patologici che potrebbero aumentare il rischio di una diminuzione dell'afflusso di sangue e di un ulteriore deficit neurologico nella MT. Lo studio ISCoPE ha dimostrato che nelle lesioni traumatiche del midollo spinale, quando il gonfiore provoca la compressione meccanica del midollo contro la dura madre, si verifica un aumento della pressione intraspinale (ISP).
Gli investigatori propongono di monitorare l'ISP e i metaboliti del midollo spinale in 10 pazienti affetti da MT con evidenza di risonanza magnetica di un midollo spinale ingrossato e gonfio. Non c'è mai stato uno studio che esaminasse l'ISP nei pazienti con MT prima d'ora. La pressione arteriosa ottimale nei pazienti con MT non è nota.
Gli investigatori mirano a osservare un meccanismo patologico di lesione precedentemente non riconosciuto nella MT. In futuro ciò potrebbe portare a nuovi trattamenti per migliorare la somministrazione di farmaci e l'esito neurologico in una condizione altrimenti associata a un esito sfavorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mielite trasversa (come definita dal gruppo di lavoro TM 2002)
- Evidenza alla risonanza magnetica del midollo spinale ingrossato e gonfio. Definito come un diametro del midollo maggiore rispetto al midollo spinale con intensità del segnale normale adiacente, con perdita di spazio del liquido cerebrospinale tra il midollo e la dura madre.
- Età 18 - 70
- Grave lesione del midollo spinale (ASIA A - B)
- Il monitoraggio deve iniziare entro 72 ore dalla risonanza magnetica
- Capacità di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Principali comorbilità che possono influenzare l'esito
- Alto rischio anestetico che preclude l'intervento chirurgico
- Lesioni multiple separate sulla colonna vertebrale MRI
- Mancanza di capacità o impossibilità di acconsentire
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno.
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Valutare se il monitoraggio della pressione intraspinale e del metabolismo nei pazienti con mielite trasversa sia fattibile e sicuro
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraspinale in mmHg
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Per determinare se il midollo spinale gonfio e ingrossato nei pazienti con mielite trasversa provoca un aumento della pressione intraspinale e una bassa pressione di perfusione del midollo spinale
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Fino a 7 giorni
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Metabolismo del sito di lesione misurato mediante microdialisi superficiale.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Per determinare se il midollo spinale gonfio e ingrossato nei pazienti con mielite trasversa causa metaboliti squilibrati del midollo spinale (glucosio, lattato, piruvato, glicerolo, glutammato)
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Mielite
- Mielite, trasversale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.0089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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