Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadet ryggmargstrykk Evalueringsstudie - Transvers Myelitt (ISCoPE-TM)

8. januar 2021 oppdatert av: St George's, University of London
ISCoPE-TM vil bruke intra spinal overvåkingsteknikker for å vurdere perfusjon og metabolisme i ledningen hos pasienter med alvorlig ryggmargsskade fra transversell myelitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tverrgående myelitt (TM) er en sjelden betennelsestilstand i ryggmargen. Det er preget av raskt innsettende motorisk, sensorisk eller autonom dysfunksjon som forårsaker nevrologisk underskudd. Det har et mangfold av årsaker; oftest er det assosiert med multippel sklerose og neuromyelitt optica også kjent som Devics sykdom eller Devics syndrom, er en heterogen tilstand som består av samtidig betennelse og demyelinisering av synsnerven (optisk neuritt) og ryggraden. ledning (myelitt). Det påvirker omtrent 1900 voksne og barn i Storbritannia årlig, med 350 tilfeller per år av ukjent årsak.

Utfallet i TM er variabelt, f.eks. neuromyelitt optica dødelighet kan være 30 %. Det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av nevrologiske symptomer ved presentasjon og det endelige resultatet. Når en pasient er ASIA (American Spinal Injuries Association) A eller tetraplegisk ved presentasjonen, er det mindre sannsynlig at de blir friske enn når ASIA B/C eller paraplegisk. Omtrent 30 % av pasientene vil være ASIA A-C etter en TM-episode.

Det er flere patologiske mekanismer som kan øke risikoen for redusert blodtilførsel og ytterligere nevrologisk underskudd i TM. ISCoPE-studien har vist at ved traumatisk ryggmargsskade når hevelse forårsaker mekanisk kompresjon av ledningen mot dura er det økt intraspinaltrykk (ISP).

Etterforskerne foreslår å overvåke ISP og ryggmargsmetabolitter hos 10 TM-pasienter med MR-bevis på en hoven forstørret ryggmarg. Det har aldri vært en studie som har sett på ISP hos TM-pasienter før. Det optimale blodtrykket hos pasienter med TM er ikke kjent.

Etterforskerne tar sikte på å observere en tidligere ukjent patologisk skademekanisme i TM. I fremtiden kan dette føre til nye behandlinger for å forbedre medikamentlevering og nevrologisk utfall i en tilstand ellers assosiert med et dårlig utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's, University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med formell diagnose av transversell myelitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tverrgående myelitt (som definert av TM arbeidsgruppe 2002)
  • MR-bevis på hoven forstørret ryggmarg. Definert som en større ledningsdiameter sammenlignet med den tilstøtende ryggmargen med normal signalintensitet, med tap av cerebrospinalvæskerom mellom ledningen og dura mater.
  • Alder 18 - 70
  • Alvorlig ryggmargsskade (ASIA A - B)
  • Overvåking starter innen 72 timer etter MR
  • Kapasitet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Store komorbiditeter som sannsynligvis vil påvirke utfallet
  • Høy anestesirisiko utelukker operasjon
  • Flere separate lesjoner på MR-ryggraden
  • Mangler kapasitet eller kan ikke samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
For å vurdere om overvåking av intraspinal trykk og metabolisme hos pasienter med transversell myelitt er gjennomførbart og trygt
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra spinal trykk i mmHg
Tidsramme: Opptil 7 dager
For å finne ut om den hovne, forstørrede ryggmargen hos pasienter med transversell myelitt forårsaker økt intraspinaltrykk, lavt perfusjonstrykk i ryggmargen
Opptil 7 dager
Skadestedets metabolisme målt ved bruk av overflatemikrodialyse.
Tidsramme: Opptil 7 dager
For å bestemme om den hovne, forstørrede ryggmargen hos pasienter med transversell myelitt forårsaker forstyrrede ryggmargsmetabolitter (glukose, laktat, pyruvat, glyserol, glutamat)
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere