- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336762
Skadet ryggmargstrykk Evalueringsstudie - Transvers Myelitt (ISCoPE-TM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrgående myelitt (TM) er en sjelden betennelsestilstand i ryggmargen. Det er preget av raskt innsettende motorisk, sensorisk eller autonom dysfunksjon som forårsaker nevrologisk underskudd. Det har et mangfold av årsaker; oftest er det assosiert med multippel sklerose og neuromyelitt optica også kjent som Devics sykdom eller Devics syndrom, er en heterogen tilstand som består av samtidig betennelse og demyelinisering av synsnerven (optisk neuritt) og ryggraden. ledning (myelitt). Det påvirker omtrent 1900 voksne og barn i Storbritannia årlig, med 350 tilfeller per år av ukjent årsak.
Utfallet i TM er variabelt, f.eks. neuromyelitt optica dødelighet kan være 30 %. Det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av nevrologiske symptomer ved presentasjon og det endelige resultatet. Når en pasient er ASIA (American Spinal Injuries Association) A eller tetraplegisk ved presentasjonen, er det mindre sannsynlig at de blir friske enn når ASIA B/C eller paraplegisk. Omtrent 30 % av pasientene vil være ASIA A-C etter en TM-episode.
Det er flere patologiske mekanismer som kan øke risikoen for redusert blodtilførsel og ytterligere nevrologisk underskudd i TM. ISCoPE-studien har vist at ved traumatisk ryggmargsskade når hevelse forårsaker mekanisk kompresjon av ledningen mot dura er det økt intraspinaltrykk (ISP).
Etterforskerne foreslår å overvåke ISP og ryggmargsmetabolitter hos 10 TM-pasienter med MR-bevis på en hoven forstørret ryggmarg. Det har aldri vært en studie som har sett på ISP hos TM-pasienter før. Det optimale blodtrykket hos pasienter med TM er ikke kjent.
Etterforskerne tar sikte på å observere en tidligere ukjent patologisk skademekanisme i TM. I fremtiden kan dette føre til nye behandlinger for å forbedre medikamentlevering og nevrologisk utfall i en tilstand ellers assosiert med et dårlig utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tverrgående myelitt (som definert av TM arbeidsgruppe 2002)
- MR-bevis på hoven forstørret ryggmarg. Definert som en større ledningsdiameter sammenlignet med den tilstøtende ryggmargen med normal signalintensitet, med tap av cerebrospinalvæskerom mellom ledningen og dura mater.
- Alder 18 - 70
- Alvorlig ryggmargsskade (ASIA A - B)
- Overvåking starter innen 72 timer etter MR
- Kapasitet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Store komorbiditeter som sannsynligvis vil påvirke utfallet
- Høy anestesirisiko utelukker operasjon
- Flere separate lesjoner på MR-ryggraden
- Mangler kapasitet eller kan ikke samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
|
For å vurdere om overvåking av intraspinal trykk og metabolisme hos pasienter med transversell myelitt er gjennomførbart og trygt
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra spinal trykk i mmHg
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
For å finne ut om den hovne, forstørrede ryggmargen hos pasienter med transversell myelitt forårsaker økt intraspinaltrykk, lavt perfusjonstrykk i ryggmargen
|
Opptil 7 dager
|
|
Skadestedets metabolisme målt ved bruk av overflatemikrodialyse.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
For å bestemme om den hovne, forstørrede ryggmargen hos pasienter med transversell myelitt forårsaker forstyrrede ryggmargsmetabolitter (glukose, laktat, pyruvat, glyserol, glutamat)
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marios Papadopoulos, MD, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Myelitt
- Myelitt, tverrgående
Andre studie-ID-numre
- 16.0089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .