Fenotypy odziedziczone po ojcu w cholestazie (PIP-C)
Badanie wpływu podwyższonych kwasów żółciowych w surowicy na epigenom plemników i związek ze zdrowiem metabolicznym dzieci mężczyzn z cholestazą: badanie kliniczno-kontrolne.
Od kilku lat badacze wiedzą, że stan zdrowia ojców w chwili poczęcia dziecka ma wpływ na zdrowie dziecka w przyszłości. Wiele badań dotyczących tego efektu dotyczyło ojców z otyłością i innymi zaburzeniami metabolicznymi. Zaburzenia te mogą zmienić ryzyko otyłości i cukrzycy u dzieci tych mężczyzn. Niedawno podjęto badania mające na celu ustalenie mechanizmu dziedziczenia tego ryzyka przez dzieci. Badania plemników wykazały, że pewną rolę odgrywają zmiany w strukturze i funkcji plemników.
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) i pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) należą do grupy cholestatycznych zaburzeń czynności wątroby związanych z podwyższonym poziomem kwasów żółciowych we krwi (cholestaza). W poprzednim badaniu ustalono, że dzieci urodzone przez kobiety z cholestazą w czasie ciąży są bardziej narażone na otyłość w późniejszym życiu. Nasze badanie zbada, czy istnieje podobny wpływ na zdrowie dzieci, jeśli ich ojciec ma cholestazę.
Badanie ma 2 ramiona, ramię Epigenomu plemników i ramię Wyniki.
W ramieniu badania Sperm Epigenome zbadana zostanie struktura i funkcja plemników mężczyzn z PSC, PBC i innymi cholestatycznymi zaburzeniami wątroby oraz porównana ze strukturą i funkcją plemników zdrowych mężczyzn.
W części badania dotyczącej wyników zbadane zostaną podstawowe parametry zdrowotne ojców, którzy mieli PSC, PBC lub inną cholestatyczną chorobę wątroby przed poczęciem dziecka lub po nim. Podstawowe parametry zdrowotne będą badane również u ich dziecka, gdy dziecko będzie między 16 a 25 rokiem życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Bernadette Solis
- Numer telefonu: 02032991495
- E-mail: bernadette.solis@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Jean Bvumbe
- E-mail: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Mężczyźni z cholestatycznymi chorobami wątroby, w tym między innymi z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych.
Ojcowie z cholestatycznymi chorobami wątroby, w tym między innymi z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych oraz ich dzieci w wieku od 16 do 25 lat.
Opis
Ramię epigenomu plemnika:
Mężczyźni cholestatyczni
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z rozpoznaniem cholestatycznej choroby wątroby, w tym między innymi pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych.
- Ja, który jestem w stanie i chcę wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy mają historię cukrzycy lub otyłości.
- Mężczyźni z kamieniami żółciowymi, rakiem lub inną ostrą patologią cholestatyczną.
- Mężczyźni, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków.
- Mężczyźni, którzy palą.
- Mężczyźni, którzy mają wirusy przenoszone przez krew, np. HIV lub zapalenie wątroby.
- Mężczyźni nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Zdrowi mężczyźni
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, którzy nie mieli historii cholestazy, chorób wątroby, cukrzycy lub otyłości.
- Ja, który jestem w stanie i chcę wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, u których w przeszłości występowała cholestaza lub choroba wątroby.
- Mężczyźni, którzy mają historię cukrzycy lub otyłości.
- Mężczyźni, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków.
- Mężczyźni, którzy palą.
- Mężczyźni, którzy mają wirusy przenoszone przez krew, np. HIV lub zapalenie wątroby.
- Mężczyźni poddawani leczeniu niepłodności z powodu czynnika męskiego.
- Mężczyźni nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Ramię wyników:
Ojcowie
Kryteria przyjęcia:
- Ojcowie z cholestatyczną chorobą wątroby, w tym między innymi z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych.
- Ojcowie z cholestatyczną chorobą wątroby, których dzieci są w wieku od 16 do 25 lat.
- Ojcowie z cholestatyczną chorobą wątroby, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ojcowie z historią cukrzycy lub otyłości w momencie poczęcia dziecka.
- Ojcowie z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w momencie poczęcia dziecka.
- Ojcowie, którzy palili w momencie poczęcia dziecka.
- Ojcowie z wirusami przenoszonymi przez krew, np. HIV i zapalenie wątroby w momencie poczęcia dziecka.
- Ojcowie nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
Dzieci ojców cholestatycznych
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież/młode osoby dorosłe (w wieku od 16 do 25 lat), których ojcowie mają zastoinową chorobę wątroby, w tym między innymi pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
- Młodzież/młodzi dorośli urodzeni z niepowikłanej ciąży pojedynczej.
- Młodzież/młodzi dorośli, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież / młodzi dorośli urodzeni w wyniku ciąży wielopłodowej.
- Młodzież / młodzi dorośli z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Młodzież / młodzi dorośli w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 25 lat.
- Młodzież / młodzi dorośli z wirusami przenoszonymi przez krew, np. HIV i zapalenie wątroby.
- Młodzież / młodzi dorośli, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię epigenomu spermy / zdrowi mężczyźni
Mężczyźni bez istotnych problemów zdrowotnych.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza oraz dostarczenie próbki nasienia i próbki krwi na czczo.
|
|
Plemniki Epigenom ramię / cholestatyczne mężczyźni
Mężczyźni z cholestatyczną chorobą wątroby, w tym między innymi z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza oraz dostarczenie próbki nasienia i próbki krwi na czczo.
|
|
Ramię wyników/ojcowie cholestatyczni
Ojcowie, u których zdiagnozowano cholestatyczną chorobę wątroby, w tym między innymi pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, przed lub po poczęciu dziecka, które obecnie ma 16-25 lat.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie ankiety.
|
|
Ramię wyników/Dzieci ojców cholestatycznych
Dzieci w wieku od 16 do 25 lat, których ojcowie zdiagnozowali cholestatyczną chorobę wątroby, w tym między innymi pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, przed lub po poczęciu.
|
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza i dostarczenie próbki krwi na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cholestazy męskiej na wzorce metylacji DNA plemników
Ramy czasowe: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Wpływ cholestazy męskiej na zawartość małego RNA w plemnikach
Ramy czasowe: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Wpływ cholestazy męskiej na retencję histonów plemników
Ramy czasowe: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Wpływ cholestazy ojcowskiej na BMI, obwód bioder i talii ich dorastających/młodych dorosłych dzieci
Ramy czasowe: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Wpływ cholestazy ojcowskiej na ogólny stan zdrowia ich dorastających/młodych dorosłych dzieci
Ramy czasowe: 01.04.2018
|
Zbadana zostanie częstość występowania chorób serca, płuc, cukrzycy, tarczycy, nerek lub wątroby u dzieci ojców z cholestazą
|
01.04.2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ cholestazy męskiej na skład płynu nasiennego.
Ramy czasowe: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 182833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na Kwestionariusz, próbka nasienia, próbka krwi na czczo
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku