Fenótipos herdados paternalmente na colestase (PIP-C)
Investigação do efeito de ácidos biliares séricos aumentados no epigenoma do esperma e a associação com a saúde metabólica dos filhos de homens com colestase: um estudo de caso-controle.
Há alguns anos, os pesquisadores sabem que a saúde dos pais no momento em que o bebê é concebido influencia a saúde do filho no futuro. Muitos estudos analisando esse efeito investigaram pais com obesidade e outros distúrbios metabólicos. Esses distúrbios podem alterar o risco de obesidade e diabetes nos filhos desses homens. Mais recentemente, foram realizados estudos para estabelecer o mecanismo pelo qual esse risco é herdado pelas crianças. Estudos de esperma identificaram que mudanças na estrutura e função do esperma desempenham um papel.
A Colangite Esclerosante Primária (PSC) e a Colangite Biliar Primária (PBC) estão incluídas em um grupo de distúrbios hepáticos colestáticos associados a níveis elevados de ácidos biliares no sangue (colestase). Um estudo anterior estabeleceu que crianças nascidas de mulheres com colestase durante a gravidez correm um risco aumentado de obesidade mais tarde na vida. Nosso estudo investigará se há um efeito semelhante na saúde das crianças se o pai tiver colestase.
O estudo tem 2 braços, o braço do Epigenoma do Esperma e o braço dos Resultados.
No braço Epigenoma do esperma do estudo, a estrutura e função do esperma de homens com PSC, PBC e outras doenças hepáticas colestáticas serão investigadas e comparadas com a estrutura e função do esperma de homens saudáveis.
No braço de resultados do estudo, serão estudados os parâmetros básicos de saúde de pais que tiveram CEP, PBC ou outra doença hepática colestática antes ou depois que seu filho foi concebido. Parâmetros básicos de saúde também serão estudados em seu filho quando a criança tiver entre 16 e 25 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Williamson
- E-mail: catherine.williamson@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Saraid McIlvride
- Número de telefone: 02078486202
- E-mail: saraid.a.mcilvride@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- Bernadette Solis
- Número de telefone: 02032991495
- E-mail: bernadette.solis@nhs.net
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
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Contato:
- Jean Bvumbe
- E-mail: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Homens com condições hepáticas colestáticas, incluindo, entre outros, colangite esclerosante primária e colangite biliar primária.
Pais com condições hepáticas colestáticas, incluindo, entre outros, Colangite Esclerosante Primária e Colangite Biliar Primária e seus filhos de 16 a 25 anos de idade.
Descrição
Braço do Epigenoma Espermático:
homens colestáticos
Critério de inclusão:
- Homens com diagnóstico de doença hepática colestática, incluindo, entre outros, colangite esclerosante primária e colangite biliar primária.
- Eu, que sou capaz e estou disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Homens com histórico de diabetes ou obesidade.
- Homens com cálculos biliares, câncer ou outra patologia colestática aguda.
- Homens com histórico de excesso de álcool ou abuso de drogas.
- Homens que fumam.
- Homens que têm vírus transmitidos pelo sangue, por ex. HIV ou hepatite.
- Homens incapazes ou sem vontade de dar consentimento informado
homens saudáveis
Critério de inclusão:
- Homens sem histórico de colestase, doença hepática, diabetes ou obesidade.
- Eu, que sou capaz e estou disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Homens com histórico de colestase ou doença hepática.
- Homens com histórico de diabetes ou obesidade.
- Homens com histórico de excesso de álcool ou abuso de drogas.
- Homens que fumam.
- Homens que têm vírus transmitidos pelo sangue, por ex. HIV ou hepatite.
- Homens em tratamento de fertilidade devido ao fator masculino.
- Homens incapazes ou sem vontade de dar consentimento informado
Braço de resultados:
pais
Critério de inclusão:
- Pais com doença hepática colestática, incluindo, entre outros, colangite esclerosante primária e colangite biliar primária.
- Pais com doença hepática colestática cujos filhos têm entre 16 e 25 anos de idade.
- Pais com doença hepática colestática que são capazes e desejam dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pais com histórico de diabetes ou obesidade no momento da concepção de seus filhos.
- Pais com história de excesso de álcool ou abuso de drogas no momento da concepção de seus filhos.
- Pais que fumaram no momento da concepção do filho.
- Pais com vírus transmitidos pelo sangue, por ex. HIV e hepatite no momento da concepção de seu filho.
- Pais incapazes ou indispostos a dar consentimento informado.
Filhos de pais colestáticos
Critério de inclusão:
- Adolescentes / adultos jovens (entre 16 e 25 anos de idade) cujos pais têm uma condição hepática colestática, incluindo, entre outros, Colangite Esclerosante Primária ou Colangite Biliar Primária.
- Adolescentes/adultos jovens nascidos de uma gravidez única sem complicações.
- Adolescentes/jovens adultos capazes e dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Adolescentes/adultos jovens nascidos em decorrência de gravidez multifetal.
- Adolescentes/adultos jovens com história de excesso de álcool ou abuso de drogas.
- Adolescentes/jovens adultos com idade inferior a 16 anos, ou superior a 25 anos.
- Adolescentes / adultos jovens com vírus transmitidos pelo sangue, por exemplo. HIV e hepatite.
- Adolescentes/jovens adultos que não podem ou não querem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço do epigenoma do esperma/homens saudáveis
Homens sem problemas de saúde significativos.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário e fornecer uma amostra de sêmen e amostra de sangue em jejum.
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Braço do epigenoma do esperma/homens colestáticos
Homens com doença hepática colestática, incluindo, entre outros, colangite esclerosante primária e colangite biliar primária.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário e fornecer uma amostra de sêmen e amostra de sangue em jejum.
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Braço de desfechos/pais colestáticos
Pais que foram diagnosticados com uma condição hepática colestática, incluindo, entre outros, Colangite Esclerosante Primária e Colangite Biliar Primária antes ou depois da concepção de seu filho, que agora está com 16 a 25 anos de idade.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário.
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Grupo de resultados/Filhos de pais colestáticos
16 - 25 anos de idade, filhos de pais que foram diagnosticados com uma doença hepática colestática, incluindo, entre outros, Colangite Esclerosante Primária e Colangite Biliar Primária antes ou depois da concepção.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário e fornecer uma amostra de sangue em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da colestase masculina nos padrões de metilação do DNA no esperma
Prazo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto da colestase masculina no pequeno conteúdo de RNA no esperma
Prazo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto da colestase masculina na retenção de histonas espermáticas
Prazo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto da colestase paterna no IMC, circunferência do quadril e cintura de seus filhos adolescentes/adultos jovens
Prazo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto da colestase paterna na saúde geral de seus filhos adolescentes/adultos jovens
Prazo: 01/04/2018
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A prevalência de doenças cardíacas, pulmonares, diabéticas, tireoidianas, renais ou hepáticas em filhos de pais com colestase será investigada
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01/04/2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da colestase masculina na composição do líquido seminal.
Prazo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 182833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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