Fenotipos heredados por vía paterna en la colestasis (PIP-C)
Investigación del efecto de los ácidos biliares séricos elevados sobre el epigenoma del esperma y la asociación con la salud metabólica de los hijos de hombres con colestasis: un estudio de casos y controles.
Desde hace algunos años, los investigadores saben que la salud de los padres en el momento de la concepción de su bebé influye en la salud de su hijo en el futuro. Muchos estudios que analizan este efecto han investigado a padres con obesidad y otros trastornos metabólicos. Estos trastornos pueden alterar el riesgo de obesidad y diabetes en los hijos de estos hombres. Más recientemente, se han realizado estudios para establecer el mecanismo por el cual los hijos heredan este riesgo. Los estudios de esperma han identificado que los cambios en la estructura y función de los espermatozoides juegan un papel.
La colangitis esclerosante primaria (PSC) y la colangitis biliar primaria (PBC) se incluyen en un grupo de trastornos hepáticos colestásicos que están asociados con niveles elevados de ácidos biliares en la sangre (colestasis). Un estudio anterior ha establecido que los niños nacidos de mujeres que tienen colestasis durante el embarazo tienen un mayor riesgo de obesidad en el futuro. Nuestro estudio investigará si existe un efecto similar en la salud de los niños si su padre tiene colestasis.
El estudio tiene 2 brazos, el brazo de epigenoma de esperma y el brazo de resultados.
En el brazo del estudio Epigenoma de esperma, se investigará la estructura y función de los espermatozoides de hombres con CEP, CBP y otros trastornos hepáticos colestásicos y se comparará con la estructura y función de los espermatozoides de hombres sanos.
En el brazo de Resultados del estudio, se estudiarán los parámetros de salud básicos de los padres que tuvieron PSC, PBC u otra enfermedad hepática colestásica antes o después de la concepción de su hijo. También se estudiarán parámetros básicos de salud en su hijo cuando tenga entre 16 y 25 años.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Williamson
- Correo electrónico: catherine.williamson@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saraid McIlvride
- Número de teléfono: 02078486202
- Correo electrónico: saraid.a.mcilvride@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Bernadette Solis
- Número de teléfono: 02032991495
- Correo electrónico: bernadette.solis@nhs.net
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
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Contacto:
- Jean Bvumbe
- Correo electrónico: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Hombres con afecciones hepáticas colestásicas, incluidas, entre otras, colangitis esclerosante primaria y colangitis biliar primaria.
Padres con afecciones hepáticas colestáticas, incluidas, entre otras, colangitis esclerosante primaria y colangitis biliar primaria y sus hijos de 16 a 25 años de edad.
Descripción
Brazo de epigenoma de esperma:
hombres colestásicos
Criterios de inclusión:
- Hombres que tienen un diagnóstico de una afección hepática colestásica que incluye, entre otros, colangitis esclerosante primaria y colangitis biliar primaria.
- Yo que soy capaz y estoy dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hombres que tienen antecedentes de diabetes u obesidad.
- Hombres que tienen cálculos biliares, cáncer u otra patología colestásica aguda.
- Hombres que tienen antecedentes de exceso de alcohol o abuso de drogas.
- Hombres que fuman.
- Los hombres que tienen virus transmitidos por la sangre, p. VIH o hepatitis.
- Hombres que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
hombres sanos
Criterios de inclusión:
- Hombres que no tienen antecedentes de colestasis, enfermedad hepática, diabetes u obesidad.
- Yo que soy capaz y estoy dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hombres que tienen antecedentes de colestasis o enfermedad hepática.
- Hombres que tienen antecedentes de diabetes u obesidad.
- Hombres que tienen antecedentes de exceso de alcohol o abuso de drogas.
- Hombres que fuman.
- Los hombres que tienen virus transmitidos por la sangre, p. VIH o hepatitis.
- Hombres en tratamiento de fertilidad por factor masculino.
- Hombres que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
Brazo de resultados:
padres
Criterios de inclusión:
- Padres con una afección hepática colestásica que incluye, entre otros, colangitis esclerosante primaria y colangitis biliar primaria.
- Padres con enfermedad hepática colestásica cuyos hijos tengan entre 16 y 25 años de edad.
- Padres con enfermedad hepática colestásica que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Padres con antecedentes de diabetes u obesidad en el momento de la concepción de su hijo.
- Padres con antecedentes de exceso de alcohol o abuso de drogas en el momento de la concepción de su hijo.
- Padres que fumaban en el momento de la concepción de su hijo.
- Padres con virus transmitidos por la sangre, p. VIH y hepatitis en el momento de la concepción de su hijo.
- Padres que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Hijos de padres colestásicos
Criterios de inclusión:
- Adolescentes/adultos jóvenes (entre 16 y 25 años de edad) cuyos padres tienen una afección hepática colestásica que incluye, entre otros, colangitis esclerosante primaria o colangitis biliar primaria.
- Adolescentes/adultos jóvenes nacidos de un embarazo único sin complicaciones.
- Adolescentes/jóvenes adultos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes/adultos jóvenes que nacieron como resultado de un embarazo multifetal.
- Adolescentes/adultos jóvenes con antecedentes de exceso de alcohol o abuso de drogas.
- Adolescentes/jóvenes menores de 16 años, o mayores de 25 años.
- Adolescentes/adultos jóvenes con virus transmitidos por la sangre, p. VIH y hepatitis.
- Adolescentes/adultos jóvenes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esperma Epigenoma brazo/hombres sanos
Hombres sin problemas de salud significativos.
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Se pide a los participantes que completen un cuestionario y proporcionen una muestra de semen y una muestra de sangre en ayunas.
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Esperma Epigenoma brazo/hombres colestásicos
Hombres con una afección hepática colestásica que incluye, entre otros, colangitis esclerosante primaria y colangitis biliar primaria.
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Se pide a los participantes que completen un cuestionario y proporcionen una muestra de semen y una muestra de sangre en ayunas.
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Brazo de resultados/Padres colestásicos
Padres a los que se les diagnosticó una afección hepática colestásica que incluye, entre otros, colangitis esclerosante primaria y colangitis biliar primaria, ya sea antes o después de la concepción de su hijo, que ahora tiene entre 16 y 25 años.
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Se pide a los participantes que completen un cuestionario.
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Brazo de resultados/Hijos de padres colestásicos
Hijos de 16 a 25 años de edad cuyos padres hayan sido diagnosticados con una afección hepática colestásica que incluye, entre otros, colangitis esclerosante primaria y colangitis biliar primaria, ya sea antes o después de su concepción.
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Se pide a los participantes que completen un cuestionario y proporcionen una muestra de sangre en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la colestasis masculina en los patrones de metilación del ADN en los espermatozoides
Periodo de tiempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto de la colestasis masculina en el contenido de ARN pequeño en el esperma
Periodo de tiempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto de la colestasis masculina en la retención de histonas espermáticas
Periodo de tiempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto de la colestasis paterna en el IMC, cadera y perímetro de cintura de sus hijos adolescentes/adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impacto de la colestasis paterna en la salud general de sus hijos adolescentes/adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 01/04/2018
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Se investigará la prevalencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, diabéticas, tiroideas, renales o hepáticas en hijos de padres con colestasis.
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01/04/2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de la colestasis masculina en la composición del líquido seminal.
Periodo de tiempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 182833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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