Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaderlijk geërfde fenotypes bij cholestase (PIP-C)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoek naar het effect van verhoogde serum-galzuren op het epigenoom van sperma en de associatie met de metabole gezondheid van de kinderen van mannen met cholestase: een case-control studie.

Onderzoekers weten al enkele jaren dat de gezondheid van vaders op het moment dat hun baby wordt verwekt, van invloed is op de gezondheid van hun kind in de toekomst. Veel onderzoeken naar dit effect hebben vaders met obesitas en andere stofwisselingsstoornissen onderzocht. Deze aandoeningen kunnen het risico op obesitas en diabetes bij de kinderen van deze mannen veranderen. Meer recent zijn er onderzoeken uitgevoerd om het mechanisme vast te stellen waardoor dit risico door de kinderen wordt geërfd. Studies van sperma hebben aangetoond dat veranderingen in de structuur en functie van het sperma een rol spelen.

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) en primaire biliaire cholangitis (PBC) behoren tot een groep van cholestatische leveraandoeningen die verband houden met verhoogde niveaus van galzuren in het bloed (cholestase). Een eerdere studie heeft aangetoond dat kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap cholestase hebben, een verhoogd risico lopen op obesitas op latere leeftijd. Ons onderzoek zal onderzoeken of er een vergelijkbaar effect is op de gezondheid van kinderen als hun vader cholestase heeft.

De studie heeft 2 armen, de Sperm Epigenome-arm en de Outcomes-arm.

In de Sperm Epigenome-arm van de studie zullen de structuur en functie van sperma van mannen met PSC, PBC en andere cholestatische leveraandoeningen worden onderzocht en vergeleken met de structuur en functie van sperma van gezonde mannen.

In de Outcomes-arm van het onderzoek worden basisgezondheidsparameters bestudeerd van vaders die PSC, PBC of een andere cholestatische leveraandoening hadden voor of na de verwekking van hun kind. De basisgezondheidsparameters zullen ook bij hun kind worden bestudeerd wanneer het kind tussen de 16 en 25 jaar oud is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met cholestatische leveraandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis.

Vaders met cholestatische leveraandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis en hun kinderen van 16 - 25 jaar oud.

Beschrijving

Sperma-epigenoomarm:

Cholestatische mannen

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een diagnose van een cholestatische leveraandoening, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis.
  • Ik die geïnformeerde toestemming kan en wil geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een voorgeschiedenis van diabetes of obesitas.
  • Mannen met galstenen, kanker of andere acute cholestatische pathologie.
  • Mannen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik.
  • Mannen die roken.
  • Mannen die door bloed overgedragen virussen hebben, b.v. Hiv of hepatitis.
  • Mannen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Gezonde mannen

Inclusiecriteria:

  • Mannen die geen voorgeschiedenis hebben van cholestase, leverziekte, diabetes of obesitas.
  • Ik die geïnformeerde toestemming kan en wil geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een voorgeschiedenis van cholestase of leverziekte.
  • Mannen met een voorgeschiedenis van diabetes of obesitas.
  • Mannen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik.
  • Mannen die roken.
  • Mannen die door bloed overgedragen virussen hebben, b.v. Hiv of hepatitis.
  • Mannen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan vanwege de mannelijke factor.
  • Mannen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Uitkomsten arm:

Vaders

Inclusiecriteria:

  • Vaders met een cholestatische leveraandoening, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis.
  • Vaders met een cholestatische leveraandoening wiens kinderen tussen de 16 en 25 jaar oud zijn.
  • Vaders met cholestatische leveraandoening die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vaders met een voorgeschiedenis van diabetes of obesitas op het moment van conceptie van hun kind.
  • Vaders met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik ten tijde van de conceptie van hun kind.
  • Vaders die rookten tijdens de conceptie van hun kind.
  • Vaders met door bloed overgedragen virussen, b.v. HIV en hepatitis bij de conceptie van hun kind.
  • Vaders kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven.

Kinderen van cholestatische vaders

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten/jongvolwassenen (tussen 16 en 25 jaar oud) van wie de vader een cholestatische leveraandoening heeft, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis of primaire biliaire cholangitis.
  • Adolescenten/jongvolwassenen geboren uit een ongecompliceerde eenlingzwangerschap.
  • Adolescenten/jongvolwassenen die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescenten/jongvolwassenen die zijn geboren als gevolg van een meerlingzwangerschap.
  • Adolescenten/jongvolwassenen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik.
  • Adolescenten/jongvolwassenen die jonger zijn dan 16 jaar of ouder dan 25 jaar.
  • Adolescenten/jongvolwassenen met door bloed overgedragen virussen, b.v. Hiv en hepatitis.
  • Adolescenten/jongvolwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sperma Epigenome arm/gezonde mannen
Mannen zonder noemenswaardige gezondheidsproblemen.
Ander: Vragenlijst, spermamonster, nuchter bloedmonster
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en een spermamonster en nuchter bloedmonster af te staan.
Sperma Epigenome arm/cholestatische mannen
Mannen met een cholestatische leveraandoening, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis.
Ander: Vragenlijst, spermamonster, nuchter bloedmonster
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en een spermamonster en nuchter bloedmonster af te staan.
Uitkomsten arm/Cholestatische vaders
Vaders bij wie een cholestatische leveraandoening werd vastgesteld, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis, hetzij voor of na de conceptie van hun kind dat nu 16 - 25 jaar oud is.
Ander: Vragenlijst
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Uitkomsten arm/Kinderen van cholestatische vaders
16 - 25 jaar oude kinderen van vaders bij wie een cholestatische leveraandoening werd vastgesteld, inclusief maar niet beperkt tot primaire scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis, hetzij voor of na hun conceptie.
Ander: Vragenlijst, nuchter bloedmonster
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en een nuchter bloedmonster af te staan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van mannelijke cholestase op DNA-methylatiepatronen in sperma
Tijdsspanne: 01/04/2018
01/04/2018
Impact van mannelijke cholestase op klein RNA-gehalte in sperma
Tijdsspanne: 01/04/2018
01/04/2018
Impact van mannelijke cholestase op retentie van spermahistone
Tijdsspanne: 01/04/2018
01/04/2018
Impact van vaderlijke cholestase op de BMI, heup- en tailleomtrek van hun adolescente / jongvolwassen kinderen
Tijdsspanne: 01/04/2018
01/04/2018
Impact van vaderlijke cholestase op de algemene gezondheid van hun adolescente / jongvolwassen kinderen
Tijdsspanne: 01/04/2018
De prevalentie van hart-, long-, diabetes-, schildklier-, nier- of leverziekte bij kinderen van vaders met cholestase zal worden onderzocht
01/04/2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van mannelijke cholestase op de samenstelling van zaadvloeistof.
Tijdsspanne: 01/04/2018
01/04/2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 182833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren