Fenotipi ereditati paternamente nella colestasi (PIP-C)
Indagine sull'effetto degli acidi biliari sierici aumentati sull'epigenoma dello sperma e sull'associazione con la salute metabolica dei bambini di uomini con colestasi: uno studio caso-controllo.
Da alcuni anni gli investigatori sanno che la salute dei padri al momento del concepimento del loro bambino ha un'influenza sulla salute del loro bambino in futuro. Molti studi che hanno esaminato questo effetto hanno esaminato i padri con obesità e altri disturbi metabolici. Questi disturbi possono alterare il rischio di obesità e diabete nei figli di questi uomini. Più recentemente, sono stati intrapresi studi per stabilire il meccanismo attraverso il quale questo rischio viene ereditato dai bambini. Gli studi sullo sperma hanno identificato che i cambiamenti nella struttura e nella funzione dello sperma svolgono un ruolo.
La colangite sclerosante primitiva (PSC) e la colangite biliare primitiva (PBC) sono incluse in un gruppo di disturbi epatici colestatici associati a livelli elevati di acidi biliari nel sangue (colestasi). Uno studio precedente ha stabilito che i bambini nati da donne che hanno la colestasi durante la gravidanza sono a maggior rischio di obesità più avanti nella vita. Il nostro studio esaminerà se esiste un effetto simile sulla salute dei bambini se il loro padre ha la colestasi.
Lo studio ha 2 bracci, il braccio Sperm Epigenome e il braccio Outcomes.
Nel braccio Sperm Epigenome dello studio, la struttura e la funzione dello sperma di uomini con PSC, PBC e altri disturbi epatici colestatici saranno studiate e confrontate con la struttura e la funzione dello sperma di uomini sani.
Nel braccio Outcomes dello studio, verranno studiati i parametri sanitari di base dei padri che avevano PSC, PBC o un'altra malattia epatica colestatica prima o dopo il concepimento del loro bambino. I parametri di salute di base saranno studiati anche nel loro bambino quando il bambino ha un'età compresa tra i 16 ei 25 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
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Contatto:
- Bernadette Solis
- Numero di telefono: 02032991495
- Email: bernadette.solis@nhs.net
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
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Contatto:
- Jean Bvumbe
- Email: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Uomini con condizioni epatiche colestatiche incluse ma non limitate a colangite sclerosante primitiva e colangite biliare primitiva.
Padri con condizioni epatiche colestatiche incluse, ma non limitate a, colangite sclerosante primitiva e colangite biliare primitiva e i loro figli di età compresa tra 16 e 25 anni.
Descrizione
Braccio dell'epigenoma dello sperma:
Uomini colestatici
Criterio di inclusione:
- Uomini che hanno una diagnosi di una condizione epatica colestatica inclusa ma non limitata a colangite sclerosante primitiva e colangite biliare primitiva.
- Io che sono in grado e desideroso di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uomini che hanno una storia di diabete o obesità.
- Uomini che hanno calcoli biliari, cancro o altra patologia colestatica acuta.
- Uomini che hanno una storia di eccesso di alcol o abuso di droghe.
- Uomini che fumano.
- Uomini che hanno virus a trasmissione ematica, ad es. HIV o epatite.
- Uomini incapaci o non disposti a dare il consenso informato
Uomini sani
Criterio di inclusione:
- Uomini che non hanno precedenti di colestasi, malattie del fegato, diabete o obesità.
- Io che sono in grado e desideroso di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uomini che hanno una storia di colestasi o malattie del fegato.
- Uomini che hanno una storia di diabete o obesità.
- Uomini che hanno una storia di eccesso di alcol o abuso di droghe.
- Uomini che fumano.
- Uomini che hanno virus a trasmissione ematica, ad es. HIV o epatite.
- Uomini sottoposti a trattamento di fertilità a causa del fattore maschile.
- Uomini incapaci o non disposti a dare il consenso informato
Braccio dei risultati:
Padri
Criterio di inclusione:
- Padri con una condizione epatica colestatica inclusa ma non limitata a colangite sclerosante primitiva e colangite biliare primitiva.
- Padri con malattia epatica colestatica i cui figli hanno un'età compresa tra 16 e 25 anni.
- Padri con malattia epatica colestatica che sono in grado e disposti a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Padri con una storia di diabete o obesità al momento del concepimento del loro bambino.
- Padri con una storia di eccesso di alcol o abuso di droghe al momento del concepimento del figlio.
- Padri che fumavano al momento del concepimento del figlio.
- Padri con virus a trasmissione ematica, ad es. HIV ed epatite al momento del concepimento del loro bambino.
- Padri incapaci o non disposti a dare il consenso informato.
Figli di padri colestatici
Criterio di inclusione:
- Adolescenti/giovani adulti (di età compresa tra 16 e 25 anni) i cui padri hanno una condizione epatica colestatica inclusa ma non limitata a colangite sclerosante primitiva o colangite biliare primitiva.
- Adolescenti/giovani adulti nati da una gravidanza singola non complicata.
- Adolescenti/giovani adulti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Adolescenti/giovani adulti nati a seguito di gravidanza plurifetale.
- Adolescenti/giovani adulti con una storia di eccesso di alcol o abuso di droghe.
- Adolescenti/giovani adulti di età inferiore a 16 anni o superiore a 25 anni.
- Adolescenti/giovani adulti con virus a trasmissione ematica, ad es. HIV ed epatite.
- Adolescenti/giovani adulti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperma Epigenoma braccio/uomini sani
Uomini senza problemi di salute significativi.
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Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario e di fornire un campione di sperma e un campione di sangue a digiuno.
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Sperma Epigenoma braccio/uomini colestatici
Uomini con una condizione epatica colestatica inclusa ma non limitata a colangite sclerosante primitiva e colangite biliare primitiva.
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Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario e di fornire un campione di sperma e un campione di sangue a digiuno.
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Esiti braccio/padri colestatici
Padri a cui è stata diagnosticata una condizione epatica colestatica, inclusa ma non limitata a colangite sclerosante primitiva e colangite biliare primitiva prima o dopo il concepimento del loro bambino che ora ha un'età compresa tra 16 e 25 anni.
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Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario.
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Esiti braccio/Figli di padri colestatici
Bambini di età compresa tra 16 e 25 anni di padri a cui è stata diagnosticata una condizione epatica colestatica inclusa, ma non limitatamente a, colangite sclerosante primitiva e colangite biliare primitiva prima o dopo il loro concepimento.
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Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario e fornire un campione di sangue a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della colestasi maschile sui modelli di metilazione del DNA nello sperma
Lasso di tempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impatto della colestasi maschile sul piccolo contenuto di RNA nello sperma
Lasso di tempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impatto della colestasi maschile sulla ritenzione dell'istone dello sperma
Lasso di tempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impatto della colestasi paterna sull'IMC, sulla circonferenza dell'anca e della vita dei loro figli adolescenti/giovani adulti
Lasso di tempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impatto della colestasi paterna sulla salute generale dei loro figli adolescenti/giovani adulti
Lasso di tempo: 01/04/2018
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Verrà studiata la prevalenza di malattie cardiache, polmonari, diabetiche, tiroidee, renali o epatiche nei figli di padri con colestasi
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01/04/2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto della colestasi maschile sulla composizione del liquido seminale.
Lasso di tempo: 01/04/2018
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01/04/2018
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 182833
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