Наследуемые по отцовской линии фенотипы при холестазе (PIP-C)
Исследование влияния повышенного содержания желчных кислот в сыворотке на эпигеном сперматозоидов и связь с метаболическим здоровьем детей мужчин с холестазом: исследование случай-контроль.
В течение нескольких лет исследователи знали, что здоровье отцов во время зачатия их ребенка влияет на здоровье их ребенка в будущем. Во многих исследованиях, изучающих этот эффект, изучались отцы с ожирением и другими нарушениями обмена веществ. Эти расстройства могут изменить риск ожирения и диабета у детей этих мужчин. Совсем недавно были предприняты исследования для установления механизма, посредством которого этот риск передается детям по наследству. Исследования спермы выявили, что изменения в структуре и функции сперматозоидов играют определенную роль.
Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) и первичный билиарный холангит (ПБХ) входят в группу холестатических заболеваний печени, которые связаны с повышенным уровнем желчных кислот в крови (холестазом). Предыдущее исследование установило, что дети, рожденные женщинами, у которых во время беременности был холестаз, подвержены повышенному риску ожирения в более позднем возрасте. В нашем исследовании будет выяснено, есть ли подобное влияние на здоровье детей, если у их отца есть холестаз.
В исследовании есть 2 группы: группа «Эпигеном спермы» и группа «Результаты».
В рамках исследования Sperm Epigenome структура и функция сперматозоидов мужчин с ПСХ, ПБЦ и другими холестатическими заболеваниями печени будут исследованы и сравнены со структурой и функцией сперматозоидов здоровых мужчин.
В группе результатов исследования будут изучены основные параметры здоровья отцов, у которых был ПСХ, ПБЦ или другое холестатическое заболевание печени до или после зачатия их ребенка. Основные параметры здоровья также будут изучаться у их ребенка в возрасте от 16 до 25 лет.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Bernadette Solis
- Номер телефона: 02032991495
- Электронная почта: bernadette.solis@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
-
Контакт:
- Jean Bvumbe
- Электронная почта: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мужчины с холестатическими заболеваниями печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный холангит.
Отцы с холестатическими заболеваниями печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный холангит, и их дети в возрасте от 16 до 25 лет.
Описание
Эпигеномная рука спермы:
Холестатические мужчины
Критерии включения:
- Мужчины с диагнозом холестатического заболевания печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный холангит.
- Я, кто может и хочет дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мужчины, у которых в анамнезе диабет или ожирение.
- Мужчины, у которых есть камни в желчном пузыре, рак или другая острая холестатическая патология.
- Мужчины, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Мужчины, которые курят.
- Мужчины, у которых есть вирусы, передающиеся через кровь, т.е. ВИЧ или гепатит.
- Мужчины не могут или не хотят давать информированное согласие
Здоровые мужчины
Критерии включения:
- Мужчины, у которых в анамнезе нет холестаза, заболеваний печени, диабета или ожирения.
- Я, кто может и хочет дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мужчины, имеющие в анамнезе холестаз или заболевания печени.
- Мужчины, у которых в анамнезе диабет или ожирение.
- Мужчины, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Мужчины, которые курят.
- Мужчины, у которых есть вирусы, передающиеся через кровь, т.е. ВИЧ или гепатит.
- Мужчины, проходящие лечение от бесплодия из-за мужского фактора.
- Мужчины не могут или не хотят давать информированное согласие
Результаты Рука:
Отцы
Критерии включения:
- Отцы с холестатическим заболеванием печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный холангит.
- Отцы с холестатическим заболеванием печени, чьи дети в возрасте от 16 до 25 лет.
- Отцы с холестатическим заболеванием печени, которые могут и хотят дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отцы с диабетом или ожирением в анамнезе на момент зачатия ребенка.
- Отцы, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками во время зачатия ребенка.
- Отцы, которые курили во время зачатия своего ребенка.
- Отцы с вирусами, передающимися через кровь, т.е. ВИЧ и гепатит на момент зачатия своего ребенка.
- Отцы не могут или не хотят давать информированное согласие.
Дети холестатических отцов
Критерии включения:
- Подростки/молодые взрослые (в возрасте от 16 до 25 лет), чьи отцы страдают холестатическим заболеванием печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит или первичный билиарный холангит.
- Подростки/молодые взрослые, рожденные от неосложненной одноплодной беременности.
- Подростки/молодые взрослые, способные и желающие дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подростки/молодые взрослые, родившиеся в результате многоплодной беременности.
- Подростки/молодые люди, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками в анамнезе.
- Подростки / молодые люди в возрасте до 16 лет или старше 25 лет.
- Подростки / молодые люди с вирусами, передающимися через кровь, например. ВИЧ и гепатит.
- Подростки/молодые люди, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпигеном спермы рука/здоровые мужчины
Мужчины без существенных проблем со здоровьем.
|
Участников просят заполнить анкету и предоставить образец спермы и образец крови натощак.
|
|
Рука эпигенома спермы/холестатические мужчины
Мужчины с холестатическим заболеванием печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный холангит.
|
Участников просят заполнить анкету и предоставить образец спермы и образец крови натощак.
|
|
Группа исходов/холестатические отцы
Отцы, у которых было диагностировано холестатическое заболевание печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный холангит до или после зачатия их ребенка, которому сейчас 16–25 лет.
|
Участникам предлагается заполнить анкету.
|
|
Группа исходов/Дети холестатических отцов
Дети в возрасте от 16 до 25 лет, чьи отцы были диагностированы с холестатическим заболеванием печени, включая, помимо прочего, первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный холангит до или после зачатия.
|
Участников просят заполнить анкету и предоставить образец крови натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мужского холестаза на паттерны метилирования ДНК в сперме
Временное ограничение: 04.01.2018
|
04.01.2018
|
|
|
Влияние мужского холестаза на содержание малых РНК в сперме
Временное ограничение: 04.01.2018
|
04.01.2018
|
|
|
Влияние мужского холестаза на задержку гистонов сперматозоидов
Временное ограничение: 04.01.2018
|
04.01.2018
|
|
|
Влияние отцовского холестаза на ИМТ, обхват бедер и талии их детей подросткового/молодого возраста
Временное ограничение: 04.01.2018
|
04.01.2018
|
|
|
Влияние отцовского холестаза на общее состояние здоровья их детей подросткового/молодого возраста
Временное ограничение: 04.01.2018
|
Будет исследована распространенность заболеваний сердца, легких, диабета, щитовидной железы, почек или печени у детей отцов с холестазом.
|
04.01.2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние мужского холестаза на состав семенной жидкости.
Временное ограничение: 04.01.2018
|
04.01.2018
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 182833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .