Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faderligt nedarvede fænotyper i kolestase (PIP-C)

1. august 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Undersøgelse af virkningen af ​​hævede serumgaldesyrer på sædcellers epigenom og sammenhængen med den metaboliske sundhed hos børn af mænd med kolestase: en case-kontrolundersøgelse.

I nogle år har efterforskere vidst, at fædres helbred på det tidspunkt, hvor deres baby bliver undfanget, har indflydelse på deres barns helbred i fremtiden. Mange undersøgelser, der ser på denne effekt, har undersøgt fædre med fedme og andre metaboliske lidelser. Disse lidelser kan ændre risikoen for fedme og diabetes hos disse mænds børn. For nylig er der foretaget undersøgelser for at fastslå den mekanisme, hvorved denne risiko nedarves af børn. Undersøgelser af sædceller har identificeret, at ændringer i sædens struktur og funktion spiller en rolle.

Primær skleroserende kolangitis (PSC) og Primær biliær kolangitis (PBC) er inkluderet i en gruppe af kolestatiske leversygdomme, der er forbundet med forhøjede niveauer af galdesyrer i blodet (kolestase). En tidligere undersøgelse har fastslået, at børn født af kvinder, der har kolestase under graviditeten, har en øget risiko for fedme senere i livet. Vores undersøgelse vil undersøge, om der er en lignende effekt på børns helbred, hvis deres far har kolestase.

Undersøgelsen har 2 arme, Sperm Epigenome-armen og Outcomes-armen.

I Sperm Epigenome-armen af ​​undersøgelsen vil strukturen og funktionen af ​​sæd fra mænd med PSC, PBC og andre kolestatiske leversygdomme blive undersøgt og sammenlignet med strukturen og funktionen af ​​sæd fra raske mænd.

I undersøgelsens resultatarm vil grundlæggende sundhedsparametre for fædre, der havde PSC, PBC eller en anden kolestatisk leversygdom enten før eller efter, at deres barn blev undfanget, blive undersøgt. Grundlæggende sundhedsparametre vil også blive undersøgt hos deres barn, når barnet er mellem 16 og 25 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med kolestatiske leversygdomme inklusive, men ikke begrænset til, primær skleroserende kolangitis og primær biliær kolangitis.

Fædre med kolestatiske leversygdomme inklusive men ikke begrænset til primær skleroserende kolangitis og primær biliær kolangitis og deres børn i alderen 16-25 år.

Beskrivelse

Sperm Epigenome Arm:

Kolestatiske mænd

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har en diagnose af en kolestatisk leversygdom, inklusive, men ikke begrænset til, primær skleroserende kolangitis og primær biliær kolangitis.
  • Mig, der er i stand og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har en historie med diabetes eller fedme.
  • Mænd, der har galdesten, kræft eller anden akut kolestatisk patologi.
  • Mænd, der har en historie med alkoholoverskud eller stofmisbrug.
  • Mænd der ryger.
  • Mænd der har blodbårne vira f.eks. HIV eller hepatitis.
  • Mænd, der ikke kan eller vil give informeret samtykke

Raske mænd

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der ikke har nogen historie med kolestase, leversygdom, diabetes eller fedme.
  • Mig, der er i stand og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har en historie med kolestase eller leversygdom.
  • Mænd, der har en historie med diabetes eller fedme.
  • Mænd, der har en historie med alkoholoverskud eller stofmisbrug.
  • Mænd der ryger.
  • Mænd der har blodbårne vira f.eks. HIV eller hepatitis.
  • Mænd i fertilitetsbehandling på grund af mandlig faktor.
  • Mænd, der ikke kan eller vil give informeret samtykke

Udfaldsarm:

Fædre

Inklusionskriterier:

  • Fædre med en kolestatisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til primær skleroserende kolangitis og primær biliær kolangitis.
  • Fædre med kolestatisk leversygdom, hvis børn er mellem 16 år - 25 år.
  • Fædre med kolestatisk leversygdom, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fædre med en historie med diabetes eller fedme på tidspunktet for undfangelsen af ​​deres barn.
  • Fædre med en historie med alkoholoverskud eller stofmisbrug på tidspunktet for undfangelsen af ​​deres barn.
  • Fædre, der røg på tidspunktet for undfangelsen af ​​deres barn.
  • Fædre med blodbårne vira f.eks. HIV og hepatitis på tidspunktet for undfangelsen af ​​deres barn.
  • Fædre, der ikke kan eller vil give informeret samtykke.

Børn af kolestatiske fædre

Inklusionskriterier:

  • Unge/unge voksne (mellem 16 - 25 år), hvis fædre har en kolestatisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til primær skleroserende kolangitis eller primær biliær kolangitis.
  • Unge/unge voksne født fra en ukompliceret singleton-graviditet.
  • Unge/unge voksne, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge/unge voksne, der er født som følge af flerføtal graviditet.
  • Unge/unge voksne med en historie med alkoholoverskud eller stofmisbrug.
  • Unge/unge voksne, der er under 16 år eller over 25 år.
  • Unge/unge voksne med blodbårne vira f.eks. HIV og hepatitis.
  • Unge/unge voksne, der ikke er i stand til eller ikke vil give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sperm Epigenome arm/raske mænd
Mænd uden væsentlige helbredsproblemer.
Andet: Spørgeskema, sædprøve, fastende blodprøve
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema og give en sædprøve og en fastende blodprøve.
Sperm Epigenome arm/kolestatiske mænd
Mænd med en kolestatisk leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, primær skleroserende kolangitis og primær biliær kolangitis.
Andet: Spørgeskema, sædprøve, fastende blodprøve
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema og give en sædprøve og en fastende blodprøve.
Udfald arm/kolestatiske fædre
Fædre, der blev diagnosticeret med en kolestatisk leversygdom, inklusive, men ikke begrænset til, primær skleroserende kolangitis og primær biliær kolangitis enten før eller efter undfangelsen af ​​deres barn, som nu er i alderen 16-25 år.
Andet: Spørgeskema
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema.
Udfald arm/Børn af kolestatiske fædre
16 - 25 år gamle børn af fædre, der blev diagnosticeret med en kolestatisk leversygdom, inklusive, men ikke begrænset til, primær skleroserende kolangitis og primær biliær kolangitis enten før eller efter deres undfangelse.
Andet: Spørgeskema, fastende blodprøve
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema og give en fastende blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af mandlig kolestase på DNA-methyleringsmønstre i sædceller
Tidsramme: 01/04/2018
01/04/2018
Indvirkning af mandlig kolestase på lille RNA-indhold i sædceller
Tidsramme: 01/04/2018
01/04/2018
Indvirkning af mandlig kolestase på sperm histonretention
Tidsramme: 01/04/2018
01/04/2018
Indvirkning af faderlig kolestase på BMI, hofte- og taljeomfang på deres teenagere/unge voksne børn
Tidsramme: 01/04/2018
01/04/2018
Indvirkningen af ​​faderlig kolestase på den generelle sundhed hos deres teenagere / unge voksne børn
Tidsramme: 01/04/2018
Forekomsten af ​​hjerte-, lunge-, diabetes-, skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leversygdom hos børn af fædre med kolestase vil blive undersøgt
01/04/2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af mandlig kolestase på sædvæskesammensætning.
Tidsramme: 01/04/2018
01/04/2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner