Apai öröklött fenotípusok kolesztázisban (PIP-C)
A megemelkedett szérum epesavaknak a spermiumok epigenomjára gyakorolt hatásának vizsgálata és a kolesztázisban szenvedő férfiak gyermekeinek anyagcsere-egészségügyi kapcsolata: eset-kontroll vizsgálat.
A kutatók néhány éve tudják, hogy az apák egészsége a baba fogantatásának idején hatással van gyermekük egészségére a jövőben. Számos, ezt a hatást vizsgáló tanulmány vizsgálta az elhízott és más anyagcsere-zavarral küzdő apákat. Ezek a rendellenességek megváltoztathatják az elhízás és a cukorbetegség kockázatát ezeknek a férfiaknak a gyermekeiben. A közelmúltban tanulmányokat végeztek annak megállapítására, hogy milyen mechanizmussal öröklik ezt a kockázatot a gyerekek. A spermiumokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy szerepet játszanak a spermium szerkezetében és működésében bekövetkezett változások.
Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) és a primer biliaris cholangitis (PBC) a cholestaticus májbetegségek csoportjába tartoznak, amelyek a vérben emelkedett epesavak szintjével (cholestasis) társulnak. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a terhesség alatt kolesztázisban szenvedő nők gyermekeinél nagyobb az elhízás kockázata későbbi életük során. Tanulmányunk azt vizsgálja, hogy van-e hasonló hatás a gyermekek egészségére, ha apjuk epepangásban szenved.
A tanulmánynak 2 karja van, a Sperm Epigenome kar és az Outcomes kar.
A vizsgálat Sperm Epigenome ágában a PSC, PBC és más kolesztatikus májbetegségben szenvedő férfiak spermájának szerkezetét és funkcióját vizsgálják, és összehasonlítják az egészséges férfiak spermájának szerkezetével és funkciójával.
A tanulmány Eredményei ágában azon apák alapvető egészségügyi paramétereit vizsgálják, akiknél PSC, PBC vagy más kolesztatikus májbetegség volt gyermekük fogantatása előtt vagy után. Az alapvető egészségügyi paramétereket is megvizsgálják gyermeküknél, ha a gyermek 16 és 25 év közötti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernadette Solis
- Telefonszám: 02032991495
- E-mail: bernadette.solis@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Bvumbe
- E-mail: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Kolesztatikus májbetegségben szenvedő férfiak, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges szklerotizáló cholangitist és a primer biliáris cholangitist.
Kolesztatikus májbetegségben szenvedő apák, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges szklerotizáló cholangitist és a primer biliáris cholangitist, és 16-25 éves gyermekeik.
Leírás
Sperma epigenom kar:
Kolesztatikus férfiak
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknél cholestaticus májbetegséget diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges szklerotizáló cholangitist és a primer biliaris cholangitist.
- Én, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiknek kórtörténetében cukorbetegség vagy elhízás szerepel.
- Epeköves, rákos vagy egyéb akut epehólyag-kórban szenvedő férfiak.
- Férfiak, akiknek kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-fogyasztás.
- Dohányzó férfiak.
- Azok a férfiak, akiknek vér útján terjedő vírusai vannak, pl. HIV vagy hepatitis.
- Férfiak, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
Egészséges férfiak
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknek a kórtörténetében nem fordult elő epepangás, májbetegség, cukorbetegség vagy elhízás.
- Én, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiknek kórtörténetében epehólyag vagy májbetegség szerepel.
- Férfiak, akiknek kórtörténetében cukorbetegség vagy elhízás szerepel.
- Férfiak, akiknek kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-fogyasztás.
- Dohányzó férfiak.
- Azok a férfiak, akiknek vér útján terjedő vírusai vannak, pl. HIV vagy hepatitis.
- Férfiak miatt termékenységi kezelés alatt álló férfiak.
- Férfiak, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
Eredmények Arm:
Apák
Bevételi kritériumok:
- Kolesztatikus májbetegségben szenvedő apák, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges szklerotizáló cholangitist és a primer biliáris cholangitist.
- Kolesztatikus májbetegségben szenvedő apák, akiknek gyermekei 16 és 25 év közöttiek.
- Kolesztatikus májbetegségben szenvedő apák, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Apák, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség vagy elhízás szerepel gyermekük fogantatásának idején.
- Apák, akiknek a kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-fogyasztás volt gyermekük fogantatása idején.
- Apák, akik gyermekük fogantatásakor dohányoztak.
- Vérrel terjedő vírusos apák pl. HIV és hepatitis gyermekük fogantatása idején.
- Apák, akik képtelenek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
Kolesztatikus apák gyermekei
Bevételi kritériumok:
- Serdülők/fiatal felnőttek (16 és 25 év között), akiknek apja kolesztatikus májbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a primer szklerotizáló cholangitist vagy a primer biliáris cholangitist.
- Szövődménymentes, egyedülálló terhességből született serdülők/fiatal felnőttek.
- Serdülők/fiatal felnőttek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Serdülők/fiatal felnőttek, akik többmagzati terhesség következtében születtek.
- Serdülők/fiatal felnőttek, akiknek a kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-használat volt.
- Serdülők/fiatal felnőttek, akik 16 év alattiak vagy 25 év felettiek.
- Serdülők / fiatal felnőttek vérrel terjedő vírusokkal, pl. HIV és hepatitis.
- Serdülők/fiatal felnőttek, akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sperma Epigenome kar/egészséges férfiak
Férfiak, akiknek nincs jelentős egészségügyi problémája.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, és adjanak spermamintát és éhgyomri vérmintát.
|
|
Sperma epigenom kar/kolesztatikus férfiak
Kolesztatikus májbetegségben szenvedő férfiak, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges szklerotizáló cholangitist és a primer biliáris cholangitist.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, és adjanak spermamintát és éhgyomri vérmintát.
|
|
Eredmények kar/Kolesztatikus apák
Apák, akiknél kolesztatikus májbetegséget diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges szklerotizáló cholangitist és az elsődleges epeúti cholangitist, akár a gyermekük fogantatása előtt, akár után, aki jelenleg 16-25 éves.
|
A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük.
|
|
Eredmények kar/kolesztatikus apák gyermekei
16-25 éves apák gyermekei, akiknél kolesztatikus májbetegséget diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges szklerotizáló cholangitist és a primer biliáris cholangitist fogantatásuk előtt vagy után.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, és adjanak éhgyomri vérmintát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfi kolesztázis hatása a spermium DNS-metilációs mintáira
Időkeret: 2018.01.04
|
2018.01.04
|
|
|
A férfi kolesztázis hatása a spermium kis RNS-tartalmára
Időkeret: 2018.01.04
|
2018.01.04
|
|
|
A férfi kolesztázis hatása a spermium hiszton-visszatartására
Időkeret: 2018.01.04
|
2018.01.04
|
|
|
Az apai kolesztázis hatása serdülő/fiatal felnőtt gyermekeik BMI-jére, csípő- és derékbőségére
Időkeret: 2018.01.04
|
2018.01.04
|
|
|
Az apai kolesztázis hatása serdülőkorú/fiatal felnőtt gyermekeik általános egészségi állapotára
Időkeret: 2018.01.04
|
Megvizsgálják a szív-, tüdő-, cukorbetegség, pajzsmirigy-, vese- vagy májbetegségek előfordulását kolesztázisban szenvedő apák gyermekeinél.
|
2018.01.04
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A férfi kolesztázis hatása a szeminális folyadék összetételére.
Időkeret: 2018.01.04
|
2018.01.04
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 182833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .